Abivax präsentiert erste Hinweise auf anti-fibrotische Aktivität von Obefazimod sowie neue klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen bei entzündlichen Darmerkrankungen auf der ECCO 2026

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Sa, 21. Februar 2026 um 20:00 Uhr GMT+9 5 Min. Lesezeit

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Abivax präsentiert erste Hinweise auf anti-fibrotische Aktivität von Obefazimod sowie neue klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen bei entzündlichen Darmerkrankungen auf der ECCO 2026

• 22 Abstracts, vorgestellt auf dem 21. Jahreskongress der European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO), zeigen die Tiefe und Breite der Daten, die das Potenzial von Obefazimod bei entzündlichen Darmerkrankungen untermauern
• Anti-fibrotische Effekte von Obefazimod wurden sowohl in einem präklinischen Human-Fibroblasten-Modell als auch in einem in vivo-Tiermodell beobachtet, was auf das Potenzial hinweist, einen bedeutenden ungedeckten Bedarf bei Morbus Crohn zu adressieren
• Eine zusammengefasste Analyse der Sicherheitsdaten aus den Induktionsstudien ABTECT-1 und ABTECT-2 zeigt ein günstiges Sicherheitsprofil mit Raten schwerer behandlungsbedingter Nebenwirkungen und Studienabbrüchen, die mit Placebo vergleichbar sind
• Eine symptomatische Reaktion auf Obefazimod wurde bereits in Woche 1 (erste bewertete Zeitpunk) beobachtet, mit symptomatischer Remission in Woche 2 (nominal signifikantes p <0,05) in einer Pool-Analyse von ABTECT-1 und ABTECT-2
• Biomarker-Daten aus den Induktionsstudien ABTECT-1 und ABTECT-2 deuten auf eine Hochregulation von miR-124 und eine Reduktion wichtiger entzündlicher Zytokine (IL-17A und IL-6) in Richtung häuslicher Werte hin

PARIS, Frankreich – 21. Februar 2026 – 12:00 Uhr MEZ – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX / Nasdaq: ABVX) („Abivax“ oder das „Unternehmen“), ein biotechnologisches Unternehmen in klinischer Entwicklungsphase, das Therapeutika entwickelt, die die natürlichen Regulationsmechanismen des Körpers nutzen, um die Immunantwort bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen zu stabilisieren, gab heute neue präklinische und klinische Daten zu Obefazimod im Rahmen der Präsentationen auf dem 21. Jahreskongress der European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO) bekannt. Diese Daten erweitern die Evidenzbasis für die Entwicklung von Obefazimod bei entzündlichen Darmerkrankungen und heben sein anti-fibrotisches Potenzial bei Morbus Crohn (CD), ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, den schnellen Beginn der symptomatischen Linderung sowie zusätzliche Hinweise auf den Wirkmechanismus durch Hochregulation von miR-124 hervor.

Marc de Garidel, MBA, CEO von Abivax, kommentierte: „Die auf der ECCO präsentierten robusten Daten unterstreichen das einzigartige und differenzierte Profil von Obefazimod. Die anti-fibrotischen Befunde, zusammen mit den zusätzlichen klinischen Wirksamkeits-, Sicherheits- und Biomarker-Daten, stärken unser Vertrauen in das Potenzial von Obefazimod bei UC und CD. Während wir auf die Ergebnisse der Phase-3-Wartungsstudie im zweiten Quartal 2026 und die Ergebnisse der Phase-2b-Studie ENHANCE-CD im vierten Quartal 2026 blicken, konzentrieren wir uns weiterhin darauf, diese Daten in echte Vorteile für Patienten mit IBD umzusetzen.“

Fortsetzung folgt

Fabio Cataldi, MD, Chief Medical Officer von Abivax, fügte hinzu: „Die aufkommenden präklinischen Hinweise auf anti-fibrotische Aktivität sind besonders überzeugend, da Fibrose ein Bereich mit großem ungedecktem Bedarf bleibt. Zusammen mit dem günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Obefazimod glauben wir, dass diese wachsende Evidenzbasis Obefazimod als eine vielversprechende orale Therapie positioniert, die das Potenzial hat, mehrere Dimensionen der Erkrankung anzugehen, die bisher von aktuellen Therapien nicht vollständig behandelt werden.“

HERVORGEHENE PRÄSENTATIONEN:

Die 22 vorgestellten Abstracts auf ECCO 2026, einschließlich Subgruppenanalysen aus den Phase-3-Induktionsstudien ABTECT, die die klinische Aktivität von Obefazimod in verschiedenen Patientengruppen zeigen, sind zugänglich unter:

• Obefazimod zeigt erste Hinweise auf anti-fibrotische Aktivität in präklinischen Modellen der entzündlichen Darmerkrankung (Danese S et al. OP30, ECCO 2026)

  • In einem in vitro-Modell menschlicher Fibroblasten führte Obefazimod zu einer etwa 50 %igen Reduktion eines Biomarkers für aktive Fibrose (Pro-C3) (p < 0,0001) und zu einer etwa 30 %igen Reduktion eines Fibroblasten-Aktivierungsmarkers (⍺SMA) (p < 0,0001)
  • In einem in vivo-Tiermodell zeigte Obefazimod doppelte anti-entzündliche und anti-fibrotische Effekte, die zu einer schnellen Verbesserung der Krankheitsaktivitätsmarker führten
  • Obefazimod zeigte anti-entzündliche Effekte, wenn es als Fibroseprävention (Tag 5) oder Fibrosebehandlung (Tag 20) initiiert wurde:
    • etwa 25 % (p<0,0001) bzw. 50 % (p<0,0001) Reduktion des Disease Activity Index bei später (Tag 20) bzw. früher (Tag 5) Behandlung
    • etwa 35 % (p<0,0001) bzw. 65 % (p<0,0001) Reduktion der histologischen Ulzerations- und Entzündungswerte bei späterer bzw. früher Behandlung
  • Obefazimod zeigte anti-fibrotische Effekte bei Initiierung als Fibroseprävention (Tag 5) oder Fibrosebehandlung (Tag 20):
    • etwa 45 % (p<0,0001) bzw. 55 % (p<0,0001) Reduktion der Kollagenablagerung (Fibrosemarker)
    • etwa 40 % (p<0,0001) bzw. 50 % (p<0,0001) Reduktion von ⍺SMA (Fibroblasten-Aktivierungsmarker)
  • etwa 60 % (p<0,0001) bzw. 90 % (p<0,0001) Reduktion des histologischen Fibrosescores bei späterer bzw. früherer Behandlung

• Integrierte Sicherheitsübersicht der Phase-3-ABTECT-Induktionsstudien mit Obefazimod (Seidler U et al. P0712, ECCO 2026)

  • Von 1272 Patienten, die mit Obe-50mg, Obe-25mg oder Placebo behandelt wurden, waren die Raten schwerer behandlungsbedingter Nebenwirkungen (TEAEs) vergleichbar: Obe-50mg: 3,1 %, Obe-25mg: 2,2 %, PBO: 3,2 %
  • Studienabbrüche aufgrund von TEAEs traten in ähnlichen Raten auf: Obe-50mg: 4,7 %, Obe-25mg: 1,9 %, PBO: 4,1 %
  • Kopfschmerzen waren eine der häufigsten TEAEs, meist mild, vorübergehend (Median: 2-3 Tage) und selten zum Abbruch führend (0-1,1 %)

• Frühe symptomatische Verbesserungen bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Colitis ulcerosa durch Obefazimod (Armuzzi A et al. P0923, ECCO 2026)

  • Ein höherer Anteil der Patienten, die Obefazimod (50 mg oder 25 mg) im Vergleich zu PBO erhielten, erreichte ab Woche 1 eine symptomatische Reaktion und ab Woche 2 eine symptomatische Remission, die bis Woche 8 anhielt
  • In einer Pool-Analyse der Phase-3-Studien ABTECT-1 und ABTECT-2 zeigten sowohl Obe-50mg als auch Obe-25mg Reduktionen der Rektalblutungs- und Stuhlfrequenz-Subscores im Vergleich zu PBO ab Woche 1, mit einer nominal signifikanten Differenz ab Woche 2 (p-Wert <0,05)
  • Die Symptomverbesserung nahm bis Woche 8 kontinuierlich zu

• Obefazimod erhöht die Expression von miR-124 im Blut und im Dickdarmgewebe und reduziert die wichtigen entzündlichen Zytokine IL-17A und IL-6 im Serum bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Colitis ulcerosa (Siegmund B et al. P0868, ECCO 2026)

  • In beiden Phase-3-ABTECT-Induktionsstudien erhöhten Obe-25mg und Obe-50mg signifikant die Expression von miR-124 im Blut (ungekorrigierter p < 0,0001 vs. PBO) sowie in rektalem und sigmoidalem Gewebe (ungekorrigierter p < 0,0001 vs. PBO) bei Woche 8
  • Bei Woche 8 reduzierten Obe-25mg und Obe-50mg signifikant die IL-17A-Werte im Serum (ungekorrigierter p < 0,0001 vs. PBO); Obe-25mg (p=0,0150 vs. PBO) und Obe-50mg (p=0,0039 vs. PBO) verringerten die IL-6-Werte im Serum
  • Der Wirkmechanismus von miR-124 ermöglicht eine partielle Reduktion der entzündlichen Zytokine IL-17 und IL-6 in Richtung häuslicher Werte, ohne diese Wege vollständig zu blockieren

Professor Silvio Danese, Leiter der Gastroenterologie- und Endoskopieabteilung des IRCCS San Raffaele Hospital, ergänzte: „Für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen ist die langfristige Krankheitskontrolle und der Erhalt der Darmfunktion entscheidend. Es ist ermutigend, Daten zu sehen, die nicht nur die klinische Reaktion und Sicherheit, sondern auch die biologische Aktivität und Fibrose adressieren. Wenn diese Ergebnisse weiterhin klinisch übersetzt werden, könnten sie einen bedeutenden Fortschritt für Patienten darstellen, die derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben.“

Über Abivax

Abivax ist ein biotechnologisches Unternehmen in klinischer Entwicklungsphase, das Therapeutika entwickelt, die die natürlichen Regulationsmechanismen des Körpers nutzen, um die Immunantwort bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen zu stabilisieren. Mit Sitz in Frankreich und den USA befindet sich der führende Wirkstoffkandidat, Obefazimod (ABX464), in Phase-3-Studien zur Behandlung von mäßig bis schwer aktivem Colitis ulcerosa.

Kontakt:

Patrick Malloy
SVP, Investor Relations
Abivax SA
patrick.malloy@abivax.com
+1 847 987 4878

Medienkontakte:

LifeSci Communications
Jon Pappas
SVP, Leiter Medienarbeit
LSC_ABIVAX@lifescicomms.com

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen, einschließlich solcher, die sich auf das Geschäft des Unternehmens beziehen. Wörter wie „antizipieren“, „erwarten“, „potenziell“ und ähnliche Formulierungen sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese Aussagen umfassen die potenziellen therapeutischen Vorteile von Obefazimod sowie die erwartete Verfügbarkeit und den Zeitpunkt der Ergebnisse der Phase-3-Wartungsstudie und der Phase-2b-Studie ENHANCE-CD. Obwohl das Management von Abivax glaubt, dass die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen vernünftig sind, werden Investoren gewarnt, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen verschiedenen Risiken, Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, von denen viele schwer vorherzusagen sind und außerhalb der Kontrolle von Abivax liegen, was dazu führen könnte, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedrückten abweichen. Eine Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und Unwägbarkeiten ist in den bei der französischen Finanzmarktaufsicht eingereichten Dokumenten des Unternehmens enthalten, einschließlich des Universal Registration Document (URD) und des Jahresberichts auf Formular 20-F, der bei der US-Börsenaufsicht SEC am 24. März 2025 eingereicht wurde, unter der Überschrift „Risiko-Faktoren“. Diese Risiken umfassen unter anderem die Unsicherheiten im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung, zukünftigen klinischen Daten und Analysen, Entscheidungen der Aufsichtsbehörden wie FDA oder EMA hinsichtlich der Zulassung von Wirkstoffkandidaten sowie deren Entscheidungen bezüglich Kennzeichnung und anderer Aspekte, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial dieser Produkte beeinflussen könnten, sowie die Verfügbarkeit ausreichender Finanzmittel für die laufenden und zukünftigen Betriebskosten und Investitionen. Besondere Aufmerksamkeit sollte den potenziellen Hürden in der klinischen und pharmazeutischen Entwicklung gelten, einschließlich weiterer Bewertungen durch das Unternehmen, die Aufsichtsbehörden und Ethikkomitees nach der Bewertung präklinischer, pharmakokinetischer, karzinogener, toxischer, CMC- und klinischer Daten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen werden nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gemacht. Leser werden gewarnt, sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Abivax übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen widerzuspiegeln, die dem Unternehmen bekannt werden, außer soweit gesetzlich vorgeschrieben. Angaben zu pharmazeutischen Produkten (einschließlich in Entwicklung befindlicher Produkte), die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, stellen keine Werbung dar. Diese Mitteilung dient nur Informationszwecken und stellt kein Angebot zum Verkauf oder eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren des Unternehmens in irgendeiner Gerichtsbarkeit dar. Ebenso gibt sie keine Anlageberatung und sollte auch nicht als solche verstanden werden. Sie steht in keinem Zusammenhang mit den Anlagezielen, der finanziellen Situation oder den spezifischen Bedürfnissen des Empfängers. Sie sollte von den Empfängern nicht als Ersatz für eigene Urteilsbildung betrachtet werden. Alle hierin geäußerten Meinungen können ohne Vorankündigung geändert werden. Die Verbreitung dieses Dokuments kann in bestimmten Jurisdiktionen gesetzlich eingeschränkt sein. Personen, die im Besitz dieses Dokuments sind, sind verpflichtet, sich über etwaige solche Beschränkungen zu informieren und diese zu beachten.

Anhang

• 20260221_Abivax_PR_Presents New Data at ECCO 2026

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