FDA rút lại quyết định và đồng ý xem xét lại vắc-xin cúm mRNA của Moderna sau khi từ chối ban đầu

WASHINGTON (AP) — Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm sẽ xem xét việc phê duyệt vaccine cúm mới của Moderna sau tất cả, giải quyết tranh chấp đã cản trở đơn đăng ký của công ty cho loại vaccine đặc biệt này.

Video đề xuất

Moderna thông báo về sự thay đổi vào thứ Tư, khoảng một tuần sau khi tiết lộ rằng trưởng bộ phận vaccine của FDA từ chối xem xét vaccine mới, được chế tạo bằng công nghệ mRNA đoạt giải Nobel.

Tranh chấp tập trung vào một thử nghiệm lâm sàng gồm 40.000 người, kết luận rằng vaccine mới của Moderna hiệu quả hơn trong nhóm người trưởng thành từ 50 tuổi trở lên so với một trong những loại vaccine cúm tiêu chuẩn hiện nay. Trong thư “từ chối nộp hồ sơ” hiếm hoi của FDA, giám đốc vaccine, Tiến sĩ Vinay Prasad, cho rằng thử nghiệm không bao gồm một thương hiệu khác đặc biệt được khuyến nghị cho người từ 65 tuổi trở lên.

Moderna công khai phản đối. Công ty cho biết rằng trong khi FDA đã đề xuất phương án đó, cuối cùng cơ quan này đồng ý với thiết kế nghiên cứu — và công ty đã chia sẻ thêm dữ liệu so sánh từ một thử nghiệm riêng sử dụng liều cao cho người cao tuổi. FDA cũng không xác định có bất kỳ mối lo ngại về an toàn nào.

Tuy nhiên, Moderna cho biết vào thứ Tư rằng trong một thỏa thuận, họ đang tìm kiếm phê duyệt đầy đủ cho việc sử dụng vaccine ở người từ 50 đến 64 tuổi và phê duyệt nhanh cho người từ 65 tuổi trở lên, kèm theo một nghiên cứu bổ sung sau khi vaccine được đưa ra thị trường. Cổ phiếu của Moderna Inc. đã tăng hơn 5% sau thông báo trong phiên giao dịch buổi sáng.

FDA dự kiến sẽ ra quyết định về đơn đăng ký này trước ngày 5 tháng 8, và Moderna hy vọng sẽ đưa vaccine ra thị trường vào cuối năm nay. Công ty cũng đã nộp đơn xin phê duyệt vaccine tại châu Âu, Canada và Úc.

Tranh chấp công khai đặc biệt hiếm hoi này là dấu hiệu mới nhất cho thấy sự tăng cường giám sát của FDA đối với các loại vaccine, đặc biệt là những loại sử dụng công nghệ mRNA, dưới sự chỉ đạo của Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr., người đã chỉ trích trước và sau khi trở thành quan chức y tế hàng đầu của quốc gia.

Trong năm qua, các quan chức FDA làm việc dưới quyền Kennedy đã rút lại các khuyến nghị về vaccine COVID-19, thêm cảnh báo bổ sung cho hai loại vaccine COVID hàng đầu — đều được chế tạo bằng công nghệ mRNA — và loại bỏ các nhà phê bình về cách tiếp cận của chính quyền khỏi một ủy ban tư vấn của FDA.

**Tham gia cùng chúng tôi tại Hội nghị Đổi mới Nơi làm việc Fortune **19–20 tháng 5, 2026, tại Atlanta. Thời đại mới của đổi mới nơi làm việc đã đến — và sách lược cũ đang được viết lại. Trong sự kiện độc quyền, năng lượng cao này, các nhà lãnh đạo sáng tạo nhất thế giới sẽ tụ họp để khám phá cách AI, nhân loại và chiến lược hội tụ để định hình lại, một lần nữa, tương lai của công việc. Đăng ký ngay.