Cơ sở Dược phẩm-B(02616)：SUGLIMAB III giai đoạn mới của chỉ định điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ được Anh Quốc MHRA phê duyệt

Thông tin từ APP của Tài chính Zhitong, Công ty Cổ phần Chứng khoán Bổ sung (02616) đã phát hành thông báo, đơn đăng ký chỉ định mới của thuốc Sogrelumab đã được Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Vương quốc Anh (MHRA) chấp thuận, sử dụng đơn độc để điều trị ung thư tế bào biểu hiện PD-L1 ≥1%, không có đột biến nhạy cảm của thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) hoặc biến đổi gen ALK, ROS1, ở bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi tế bào nhỏ không thể cắt bỏ giai đoạn III (NSCLC) chưa tiến triển sau hóa trị chứa platin (CRT).

Sau khi Ủy ban Châu Âu (EC) phê duyệt, đơn đăng ký chỉ định mới của Sogrelumab cho giai đoạn III NSCLC đã được MHRA chấp thuận, đây là lần thứ hai sản phẩm này được chấp thuận tại Vương quốc Anh. Việc chấp thuận này dựa trên nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi giai đoạn III mang tên GEMSTONE-301, xác nhận rằng Sogrelumab có thể cải thiện thời gian sống không tiến triển (PFS) có ý nghĩa thống kê và kéo dài thời gian sống tổng thể (OS) có ý nghĩa lâm sàng cho bệnh nhân giai đoạn III NSCLC. Sogrelumab đã đạt được hợp tác thương mại tại châu Âu, Trung Đông, châu Phi và Mỹ Latin, tổng cộng phủ sóng hơn sáu mươi quốc gia và khu vực, hoạt động thương mại quốc tế đang được triển khai tích cực.

Giám đốc điều hành, Tổng giám đốc R&D và Thành viên Hội đồng Quản trị của Công ty Cổ phần Chứng khoán Bổ sung, Tiến sĩ Yang Jianxin cho biết: “Kể từ khi Sogrelumab được phê duyệt tại châu Âu vào tháng 7 năm 2024, nó đã trở thành thuốc kháng PD-(L)1 thứ hai tại châu Âu được phê duyệt cho giai đoạn III NSCLC, mở rộng phạm vi điều trị từ giai đoạn III đến giai đoạn IV của bệnh. Hiện tại, mạng lưới thương mại của Sogrelumab đã mở rộng đến hơn sáu mươi quốc gia và khu vực trên toàn cầu, đơn đăng ký tiếp cận thị trường đã được phê duyệt hoặc đang trong quy trình xét duyệt tại hơn mười quốc gia, đồng thời đã thành công đưa vào phạm vi bảo hiểm y tế của nhiều quốc gia, một lần nữa chứng minh giá trị lâm sàng và lợi ích kinh tế của Sogrelumab.”

Giám đốc Y tế của Công ty Cổ phần Chứng khoán Bổ sung, Tiến sĩ Shi Qingmei cho biết: “Việc MHRA chấp thuận chỉ định mới của Sogrelumab cho giai đoạn III NSCLC là sự xác nhận thêm của các cơ quan quản lý quốc tế về giá trị lâm sàng của sản phẩm, sẽ thúc đẩy mạnh mẽ tiềm năng thương mại toàn cầu của sản phẩm này. Đồng thời, chúng tôi tự hào về khả năng thực thi hiệu quả của đội ngũ phát triển lâm sàng và đăng ký của Công ty Cổ phần Chứng khoán Bổ sung, kinh nghiệm đăng ký toàn cầu quý báu và khả năng thích ứng thành công với hệ thống quản lý chặt chẽ của châu Âu và Anh. Hiện tại, Sogrelumab kết hợp hóa trị liệu cho giai đoạn IV NSCLC đã được xếp hạng mức cao nhất【I, A】 trong hướng dẫn lâm sàng chuyển động của Hội Ung thư châu Âu (ESMO) về điều trị ung thư phổi không phải do đột biến gen, chúng tôi mong đợi chỉ định mới của giai đoạn III NSCLC sẽ sớm nhận được sự đề xuất từ hướng dẫn uy tín này. Ngoài ra, Công ty Cổ phần Chứng khoán Bổ sung còn dự định thúc đẩy đăng ký chỉ định mới của Sogrelumab cho ung thư dạ dày (GC), ung thư biểu mô thực quản (ESCC) và các chỉ định khác.”