Dược phẩm không gian — "Tình huống mới" của hàng không thương mại

Kinh tế không gian trong hơn một thập kỷ qua giống như hai loại hình kinh doanh: vận chuyển hàng hóa lên không gian (tên lửa và hạ tầng) và bán lại tín hiệu trên không (viễn thông vệ tinh). 摩根士丹利 đã mở rộng góc nhìn về phía trước: khi tên lửa tái sử dụng giảm được chi phí phóng “lên trời”, cơ hội kinh doanh có thể mở rộng từ “vận tải” sang “sản xuất”, trong đó khả năng dẫn đầu có thể là lĩnh vực dược phẩm.

Theo trang Chasing Wind Trading, nhà phân tích Adam Jonas của Morgan Stanley trong báo cáo mới nhất cho biết, sản xuất dược phẩm trong không gian bắt đầu khả thi về mặt thương mại nhờ tên lửa tái sử dụng giúp giảm chi phí phóng khoảng 10 lần. Varda Space chính là người tiên phong trong lĩnh vực này — thiết kế và phóng vệ tinh để sản xuất thuốc trong quỹ đạo thấp của Trái đất, tận dụng môi trường vi trọng lực để tạo ra các tinh thể thuốc tinh khiết cao mà trên Trái đất không thể thực hiện được.

Báo cáo cho biết, logic của ngành dược phẩm không gian rất đơn giản: Trong môi trường vi trọng lực, các tinh thể thuốc phát triển đều hơn, ít khuyết tật hơn, độ tinh khiết cao hơn. Năm 1998, các tinh thể insulin được nuôi cấy trong nhiệm vụ tàu con thoi STS-95 có thể tích trung bình gấp 34 lần so với trên Trái đất, độ khuyết giảm 7 lần.

Varda đã thành công hoàn thành nhiệm vụ thương mại đầu tiên vào năm 2024, mang các tinh thể thuốc HIV Ritonavir từ quỹ đạo trở về Trái đất. Công ty đã huy động được 328 triệu USD, vòng gọi vốn mới nhất do Natural Capital và Shrug Capital dẫn đầu, các nhà đầu tư gồm Peter Thiel, Founders Fund và các đối tác khác. Công ty dự kiến đến cuối năm 2028 sẽ đạt tần suất trở về gần như hàng tháng, hiện đã hoàn thành 5 nhiệm vụ, nhiệm vụ thứ 6 dự kiến vào tháng 3 năm nay.

Tuy nhiên, con đường này vẫn còn nhiều trở ngại: FDA chưa thiết lập quy trình phê duyệt cho dược phẩm không gian, mô hình kinh tế đơn vị chưa được xác thực, sản xuất thương mại quy mô lớn cần tần suất phóng hàng tuần hoặc thậm chí hàng ngày.

Sản xuất trong không gian muốn trở thành ngành công nghiệp, điều kiện tiên quyết là “thang máy” tiếp tục giảm giá

Báo cáo cung cấp lý do kỹ thuật cho “tại sao hiện nay lại nói về sản xuất không gian”: tên lửa tái sử dụng tương đương như thang máy, đã giúp giảm chi phí phóng/kg khoảng 10 lần theo ước tính (Falcon 9 khoảng 2000-4000 USD/kg).

Nếu các phương tiện vận tải thế hệ mới, lớn hơn và hoàn toàn có thể tái sử dụng, tiếp tục cải thiện khả năng kinh tế, thì việc “làm gì đó trong không gian” sẽ từ các thử nghiệm khoa học chuyển sang hoạt động thương mại có thể tính toán được — không chỉ thuốc, mà còn vật liệu, tính toán, năng lượng, khai thác mỏ, quốc phòng và nhiều lĩnh vực khác.

Tuy nhiên, báo cáo cũng vạch rõ giới hạn: ngay cả khi phóng rẻ hơn, nhiều hoạt động sản xuất trong không gian vẫn gặp khó khăn về quy định pháp lý phức tạp, kiểm soát quy trình, chuỗi thu hồi và xác minh nhu cầu; lý do khiến ngành này chưa thương mại hóa trong nhiều thập kỷ không phải vì thiếu người muốn, mà vì chuỗi quá dài, các bước quá nhiều.

Tại sao dược phẩm có thể là ngành đi đầu: trọng lực vi rõ ràng ảnh hưởng đến “chất lượng tinh thể”

Varda không phát triển thuốc mới hay tạo ra phân tử thuốc mới. Mô hình kinh doanh của họ là sản xuất các phiên bản tinh khiết cao, mật độ cao của các thuốc hiện có cho khách hàng lớn trong ngành dược.

Báo cáo của 摩根士丹利 chỉ ra:

Hầu hết thuốc, đặc biệt là dạng viên, đều được tạo thành từ các tinh thể thuốc nhỏ. Hình dạng và chất lượng của tinh thể ảnh hưởng trực tiếp đến tốc độ hòa tan, hiệu quả hấp thụ, độ ổn định và khả năng sản xuất của thuốc. Trên Trái đất, các quá trình đối lưu, lắng đọng và trộn lẫn do trọng lực gây ra sẽ gây nhiễu môi trường phát triển tinh thể, dẫn đến kích thước không đều, độ khuyết tật cao.

Môi trường vi trọng lực trong quỹ đạo thấp gần như loại bỏ các tác nhân đối lưu và lắng đọng, giúp tinh thể phát triển theo thứ tự hơn. Nghiên cứu của Merck trên trạm vũ trụ quốc tế cho thấy, tinh thể của thuốc ung thư pembrolizumab (Keytruda) nuôi cấy trong không gian có thể giúp thay đổi phương thức tiêm truyền qua tĩnh mạch thành tiêm đơn giản hơn. Một số thuốc khi kết tinh sẽ giữ lại tạp chất trong cấu trúc mạng tinh thể, gây ra nguy cơ tác dụng phụ độc hại, trong khi quá trình kết tinh chậm, đều trong không gian giúp dễ dàng tách biệt tạp chất hơn.

Logic này trong báo cáo tương ứng với ba lợi ích tiềm năng: thứ nhất là nâng cao độ tinh khiết và mật độ của API, thứ hai là cải thiện độ ổn định, thời gian lưu kho và sinh khả dụng của thuốc, thứ ba là đưa một số dạng bào chế/phương thức dùng thuốc mới vào lựa chọn.

Winnebago: Nhà máy không gian đường kính một mét

Phương pháp chọn thuốc của Varda là sử dụng nền tảng kết tinh siêu trọng lực trên Trái đất (thiết bị ly tâm lớn) để thay đổi trọng lực hiệu quả, quan sát cách các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành hạt nhân và phát triển tinh thể, từ đó nhanh chóng xác định các phân tử thuốc nhạy cảm với trọng lực.

Báo cáo của 摩根士丹利 mô tả chi tiết hệ thống W series của Varda (biệt danh “Winnebago”), là một hệ thống chế tạo và trở về quỹ đạo bay tự do. Trọng lượng khoảng 300 kg, chu kỳ nhiệm vụ từ vài tuần đến vài tháng, thiết kế chịu được tốc độ tái nhập hơn 25 Mach.

Hệ thống gồm hai phần: 1) khoang tái nhập đường kính 1 mét chứa tải trọng chế tạo, trở về đất liền dưới dù; 2) hệ thống vệ tinh cung cấp năng lượng, liên lạc, điều khiển hướng và đẩy trong quỹ đạo, bao gồm cả định vị trước khi tái nhập.

Tại sao nhỏ như vậy? Bởi vì chỉ sản xuất thành phần hoạt tính của thuốc (API), vốn thường chỉ chiếm phần nhỏ trong thuốc cuối cùng đưa đến bệnh nhân. Trong sản xuất API trong không gian, không cần quy mô lớn để đạt tính thương mại. Các lô nhỏ hơn cũng giúp khách hàng dược phẩm tối ưu hóa qua các vòng lặp liên tục. Thiết kế nhỏ gọn còn giúp vệ tinh có thể đi chung với tên lửa Falcon 9, giảm chi phí phóng và tăng tần suất bay.

Năm nhiệm vụ, từ xác nhận đến tăng tốc

Tiến trình của báo cáo chủ yếu giống như “đưa vòng kín vào hoạt động trơn tru” hơn là “thuốc đã ra thị trường”.

• W-1 (6/2023–2/2024): kết tinh Ritonavir trong quỹ đạo và thu hồi, là bước xác nhận mô hình kinh doanh; khoang trở về hạ cánh tại thử trường Utah, Mỹ.

• W-2, W-3 (2025): ngoài tải trọng chế tạo, bổ sung các tải trọng liên quan đến siêu âm và tái nhập của quân đội, điểm thu hồi gồm cả thử trường Koonibba ở Úc.

• W-4 (bắt đầu từ 6/2025): bắt đầu sử dụng nền tảng vệ tinh tự phát triển, thực hiện các thử nghiệm chế tạo dài hơn trong quỹ đạo (thuốc và quy trình bán dẫn).

• W-5 (11/2025–1/2026): hoàn thành tái nhập và thu hồi vào ngày 29/1/2026, lần đầu tiên thực hiện toàn bộ quy trình “từ vận hành trên quỹ đạo đến thu hồi khoang trở về” bằng nền tảng vệ tinh tích hợp của chính họ.

Về mặt quy định, báo cáo đề cập Varda đã nhận được giấy phép tái nhập của FAA Part 450 (và mở rộng thành giấy phép hoạt động đến năm 2029), cho phép họ thực hiện các nhiệm vụ trở về thường xuyên hơn; công ty cũng công khai mong muốn đến cuối 2028 đạt tần suất “hàng tháng” cho các lần tái nhập, mục tiêu dài hạn còn tham vọng hơn (tuần hoặc ngày), nhiệm vụ W-6 dự kiến vào tháng 3 năm 2026.

Thách thức thực sự: mô hình kinh tế đơn vị, tần suất phóng, ổn định quy trình, và cách FDA kiểm tra nhà máy

Các “bốn ràng buộc cứng” về thương mại hóa do báo cáo liệt kê gần như đều liên quan đến logistics và tuân thủ:

• Chưa rõ mô hình kinh tế đơn vị: chi phí phóng, vận hành trong quỹ đạo, thu hồi trở về vẫn còn cao, phải dựa vào các sản phẩm có mật độ giá trị cao để bù đắp; chưa chứng minh được khả năng sinh lợi quy mô lớn, và có thể cần vốn lớn trước khi có doanh thu rõ ràng.

• Phụ thuộc vào tần suất phóng cao: doanh thu của các công ty này gắn chặt với khả năng mang về bao nhiêu sản phẩm vật lý mỗi lần; muốn mở rộng phải có tần suất phóng và thu hồi cao, đáng tin cậy.

• Kiểm soát quy trình khó khăn: chân không, chênh lệch nhiệt độ, bức xạ và vi trọng lực đều làm cho tính ổn định và khả năng lặp lại của quá trình khó hơn, ngay cả khi thử nghiệm thành công cũng cần nhiều vòng lặp để đạt đến quy trình công nghiệp.

• Chưa rõ quy trình FDA phê duyệt và kiểm tra CGMP: báo cáo rõ ràng hiện chưa có ví dụ nào về “sản xuất trong không gian” được FDA phê duyệt cho thuốc dùng cho người. Theo logic hiện tại, vẫn phải theo các quy trình NDA tiêu chuẩn, chứng minh an toàn và hiệu quả qua dữ liệu lâm sàng; còn việc kiểm tra CGMP sau khi nhà máy đã lên quỹ đạo sẽ rất phức tạp, giới luật dự đoán có thể cần các phương pháp đánh giá từ xa như đã từng dùng trong đại dịch, nhưng đối với mô hình “trong quỹ đạo vài tuần/tháng rồi thu hồi” của Varda, có thể cần các phương pháp hoàn toàn mới.

Thông điệp chính của báo cáo khá đơn giản: kinh tế không gian không nhất thiết chỉ bán “vận chuyển lên trời” và “truyền tín hiệu về đất”. Khi chi phí phóng giảm, việc thu hồi trở nên thường xuyên hơn, và quy trình pháp lý có thể thực thi, thì ngành dược phẩm có thể là một trong những ngành đầu tiên đưa “sản xuất trong không gian” từ câu chuyện nghiên cứu thành báo cáo thương mại; và Varda chính là ví dụ điển hình nhất hiện nay về việc vận hành vòng kín nhanh nhất.