Đây là thông cáo báo chí trả phí. Vui lòng liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm chi tiết.

Microbiotica công bố kết quả ấn tượng trong thử nghiệm giai đoạn 1b của MB310 điều trị viêm loét đại tràng

Microbiotica

Thứ Tư, ngày 11 tháng 2 năm 2026 lúc 18:00 GMT+9 9 phút đọc

Microbiotica

Khả năng trở thành phương pháp điều trị mới trong viêm loét đại tràng, mang lại thời gian lui bệnh kéo dài mà không cần ức chế miễn dịch

Nghiên cứu so sánh MB310, một thuốc microbiome chính xác, với giả dược ở 29 bệnh nhân viêm loét đại tràng (UC) đã đạt được các mục tiêu chính và phụ để chứng minh an toàn, hiệu quả và khả năng cấy ghép:  
**Hiệu quả:**  

*    
    
    Thoái hóa lâm sàng đạt được ở 63,2% (12/19) bệnh nhân điều trị bằng MB310 so với 30,0% (3/10) ở nhóm giả dược (phân tích ITT)
    
     
*    
    
    Tất cả bệnh nhân điều trị bằng MB310 tham gia theo dõi (n=12) đều đạt được thời gian lui bệnh bền vững và hoàn toàn hết chảy máu trực tràng
    
     
*    
    
    Điều trị MB310 cải thiện các chỉ số mô học khách quan về hoạt động của bệnh, với những cải thiện rõ rệt trong các dấu hiệu vi mô của tổn thương niêm mạc
    
     
*    
    
    Điều trị MB310 giảm biomarker viêm ruột chính, calprotectin phân trong

Khả năng cấy ghép: Cấy ghép nhanh chóng và mạnh mẽ của tất cả 8 chủng trong liên minh MB310, được duy trì hoàn toàn trong suốt thời gian điều trị và theo dõi 3 tháng
An toàn: MB310 được dung nạp tốt, có hồ sơ an toàn không khác biệt nhiều so với giả dược và tỷ lệ rút lui tương tự ở cả hai nhóm

Nếu được xác nhận trong các nghiên cứu lớn hơn, MB310 có tiềm năng thay đổi cách quản lý viêm loét đại tràng bằng cách khôi phục hàng rào ruột khỏe mạnh, từ đó thay đổi diễn biến tự nhiên của bệnh, dẫn đến thời gian lui bệnh lâu dài

Bước tiếp theo là tiến hành nghiên cứu giai đoạn 2/3 ở bệnh nhân UC kết hợp với các thuốc chống viêm và/hoặc điều hòa miễn dịch trong giai đoạn khởi phát

CAMBRIDGE, Vương quốc Anh, ngày 11 tháng 2 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Microbiotica, một công ty dược sinh học giai đoạn lâm sàng phát triển dòng thuốc microbiome chính xác dạng uống gọi là sản phẩm sinh học vi sinh (LBPs), công bố kết quả tích cực trong thử nghiệm giai đoạn 1b đầu tiên, COMPOSER-1, của MB310 trong bệnh nhân viêm loét đại tràng (UC).

Nghiên cứu về MB310 (một thuốc microbiome chính xác thử nghiệm dùng uống hàng ngày) đã đạt được các mục tiêu chính và phụ của nghiên cứu, đảm bảo an toàn và dung nạp tốt, với khả năng cấy ghép thành công của vi khuẩn MB310 và các cải thiện có ý nghĩa thống kê về các chỉ số hiệu quả so với giả dược khi kết thúc đánh giá nghiên cứu. Đặc biệt, MB310 đã đạt được thời gian lui bệnh lâm sàng mang tính chất thay đổi bệnh lý.

**Giáo sư Herbert Tilg, Trường Đại học Y, Innsbruck, Áo và thành viên Ban cố vấn khoa học, **nói, “Những kết quả ban đầu này rất khả quan. Viêm loét đại tràng là bệnh viêm ruột gây suy nhược, ảnh hưởng đến hơn 1,4 triệu người trên toàn cầu. Bằng cách dùng các chủng vi khuẩn khỏe mạnh đã được chứng minh liên quan đến cải thiện lâm sàng trong viêm loét đại tràng, MB310 có tiềm năng trở thành thuốc thay đổi bệnh, có thể thay đổi quá trình tự nhiên của bệnh.”

Tiếp tục câu chuyện  

Thiết kế nghiên cứu

COMPOSER-1 là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược, mù đôi, tuyển dụng 29 bệnh nhân trưởng thành tại các trung tâm lâm sàng ở năm quốc gia châu Âu (Anh, Áo, Bulgaria, Ba Lan và Tây Ban Nha), mắc UC nhẹ đến trung bình hoạt động. Các bệnh nhân dùng hai viên nang thuốc nghiên cứu (hoạt chất hoặc giả dược phù hợp) mỗi ngày trong 12 tuần cùng với thuốc điều trị tiêu chuẩn của họ, sau đó theo dõi trong 12 tuần. (Mã số nghiên cứu: NCT06582264; 2023-507376-50).

Kết quả nghiên cứu

Nghiên cứu đã đạt được mục tiêu chính, chứng minh rằng MB310 có hồ sơ an toàn tương tự giả dược. Các chủng vi khuẩn trong MB310 đã cấy ghép thành công vào bệnh nhân ngay từ tuần đầu tiên điều trị. Tất cả tám chủng vi khuẩn của liên minh MB310 duy trì trong suốt 3 tháng điều trị và cũng được duy trì trong giai đoạn theo dõi 3 tháng sau điều trị. Điều này cho thấy bệnh nhân đã tiếp xúc đầy đủ với MB310 trong toàn bộ nghiên cứu, bao gồm cả thời gian điều trị và theo dõi 3 tháng.

Các tín hiệu ban đầu về hiệu quả được đo bằng các tiêu chuẩn lâm sàng, bao gồm đánh giá các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng, nội soi, mô học và các biomarker viêm. MB310 đã thể hiện:

Cải thiện thời gian lui bệnh ở nhóm dùng MB310 (12 trong 19, tức 63%) so với nhóm giả dược (3 trong 10, tức 30%) theo điểm số Mayo bán phần (chỉ số hoạt động bệnh tiêu chuẩn)

Tất cả 12 bệnh nhân hoàn thành điều trị MB310 và tham gia giai đoạn theo dõi đều đạt trạng thái lui bệnh lâm sàng vào cuối nghiên cứu. Đặc biệt, chảy máu trực tràng, một triệu chứng quan trọng trong UC, đã hoàn toàn hết

Cải thiện các chỉ số mô học của hoạt động bệnh, đặc biệt liên quan đến tính toàn vẹn của hàng rào biểu mô ruột so với ban đầu và giả dược

Cải thiện biomarker chính của viêm ruột hoạt động, calprotectin phân, phù hợp với cải thiện các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng so với giả dược

Tỷ lệ rút lui tương tự ở cả hai nhóm  

Những dữ liệu này hỗ trợ các nghiên cứu tiền lâm sàng đã chứng minh rằng liên minh MB310 hoạt động qua ít nhất ba cơ chế độc lập trung tâm cho bệnh UC: thúc đẩy quá trình lành hàng rào biểu mô ruột bị tổn thương; điều chỉnh cân bằng cytokine gây viêm (TNF) và điều hòa miễn dịch (IL-10); và kích thích phản ứng tế bào T điều hòa.

Tiến sĩ Robert Tansley, Giám đốc Y tế của Microbiotica, nói, “Chúng tôi rất lạc quan với các dữ liệu tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 1b của chúng tôi về MB310 trong viêm loét đại tràng. Phương pháp khám phá thuốc sinh học vi sinh dựa trên phòng khám của chúng tôi tạo ra sản phẩm xác định, nhất quán và có thể tái tạo, mà chúng tôi tin rằng có khả năng mang lại lợi ích lâm sàng bằng cách an toàn thiết lập trong microbiome của bệnh nhân và giải quyết các nguyên nhân chính của bệnh.”

Nghiên cứu đầu tiên trên người của chúng tôi đã chứng minh an toàn và khả năng dung nạp cùng với dữ liệu hiệu quả khả quan. Nó hỗ trợ giả thuyết rằng MB310 có khả năng mang lại thời gian lui bệnh thay đổi bệnh lý, kéo dài lâu dài với hồ sơ dung nạp tuyệt vời.



Tỷ lệ thời gian lui bệnh lâm sàng 6 tháng rất khả quan, vượt xa bất kỳ liệu pháp viêm loét đại tràng nào tôi từng thấy. Nếu được xác nhận trong các nghiên cứu lớn hơn, MB310 có khả năng thay đổi cách quản lý viêm loét đại tràng bằng cách giải quyết một yếu tố chính trong sinh lý bệnh của bệnh hiện chưa được điều trị. Chúng tôi đang lên kế hoạch cho các nghiên cứu giai đoạn 2/3 để đánh giá tiềm năng này kết hợp với các liệu pháp tiêu chuẩn chăm sóc bệnh nhân.”

Tổng giám đốc Microbiotica, Tim Sharpington, bổ sung, “Chúng tôi rất hào hứng với những kết quả đầy hứa hẹn này. MB310 có khả năng trở thành phương pháp điều trị mới, khác biệt cho bệnh nhân viêm loét đại tràng, mang lại hy vọng về thời gian lui bệnh lâu dài mà không có tác dụng phụ.

**Kết quả nghiên cứu cũng xác nhận nền tảng khám phá microbiome lấy phòng khám làm trung tâm của chúng tôi, mang lại độ chính xác mới trong việc xác định các chủng vi khuẩn liên quan đến kết quả tích cực từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Kết hợp với hiểu biết ngày càng tăng về các cơ chế tương tác của microbiome với tế bào chủ, điều này mở ra cơ hội thiết kế các thuốc microbiome chính xác, khác biệt trong các bệnh lý khác nhau.

Trong năm 2026, chúng tôi sẽ khám phá các phương án hợp tác và huy động vốn để xác định con đường tốt nhất để tài trợ cho các sản phẩm của mình qua các nghiên cứu sau này và hướng tới thương mại hóa.

Kế hoạch tương lai

Microbiotica đang tiến hành phân tích thêm dữ liệu của COMPOSER-1, nhằm khám phá sâu hơn tác động của MB310 và hỗ trợ thiết kế nghiên cứu giai đoạn 2/3 thích ứng. Dự kiến, nghiên cứu này sẽ khám phá khả năng thay đổi bệnh lý của MB310, kết hợp với các thuốc khởi phát chống viêm và/hoặc điều hòa miễn dịch có tác dụng kéo dài và chậm hơn.

**Về Viêm loét đại tràng - MB310 và nghiên cứu COMPOSER-1 **

Viêm loét đại tràng, một bệnh viêm ruột gây suy nhược, ảnh hưởng đến hơn 1,4 triệu người trên toàn cầu. Hiện nay, microbiome ruột được hiểu là góp phần đáng kể vào sinh lý bệnh của bệnh, nhưng chưa bị nhắm mục tiêu bởi các phương pháp điều trị hiện tại. Sự gia tăng nhanh chóng về tỷ lệ mắc và phổ biến của UC ở châu Âu và Bắc Mỹ trong thế kỷ 20, cũng như sự gia tăng liên tục ở các quốc gia mới công nghiệp hóa, được cho là liên quan đến những thay đổi có hại trong microbiome do tiêu thụ thực phẩm chế biến nhiều, thay đổi chế độ ăn, sử dụng kháng sinh tăng và vệ sinh nâng cao.

MB310, một thuốc microbiome thử nghiệm dạng viên uống, đã được phát triển dưới dạng viên nang uống hàng ngày, chứa một liên minh xác định gồm tám chủng vi khuẩn cộng sinh ruột sống. Nó được thiết kế để mang lại thời gian lui bệnh lâu dài cho bệnh nhân UC, không cần ức chế miễn dịch hoặc tác dụng phụ không mong muốn. Các chủng vi khuẩn trong MB310 được xác định bằng cách phân tích dữ liệu lâm sàng và microbiome từ một nghiên cứu cấy ghép phân (FMT) ở bệnh nhân UC thực hiện cùng các cộng tác viên tại Đại học Adelaide. Kết quả cho thấy khả năng của liệu pháp microbiome trong việc gây ra thời gian lui bệnh ở UC với hồ sơ dung nạp tốt. Phân tích của Microbiotica đã xác định các vi khuẩn cấy ghép thành công liên quan đến phản ứng lâm sàng, dẫn đến việc phát triển MB310 như một sản phẩm sinh học vi sinh (LBP).

Nghiên cứu COMPOSER-1, nghiên cứu đầu tiên trên người, đã khảo sát độ an toàn, khả năng dung nạp và các tín hiệu ban đầu về hiệu quả của MB310 trong thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược, mù đôi. Mức độ cấy ghép thành công của các vi khuẩn trong MB310 vào cộng đồng vi sinh vật ruột của bệnh nhân đã được đo lường. Nghiên cứu tuyển 29 bệnh nhân mắc UC hoạt động, nhẹ đến trung bình, dùng hai viên nang thuốc mỗi ngày trong 12 tuần cùng với thuốc điều trị tiêu chuẩn, theo dõi trong 12 tuần. (Mã số nghiên cứu: NCT06582264; 2023-507376-50). Dữ liệu tích cực được báo cáo đầu năm 2026 cho thấy MB310 đáp ứng các mục tiêu chính và phụ của nghiên cứu, an toàn và dung nạp tốt, với khả năng cấy ghép thành công của vi khuẩn MB310 và các cải thiện có ý nghĩa thống kê về hiệu quả. Nghiên cứu đã đạt được thời gian lui bệnh lâm sàng mang tính chất thay đổi bệnh lý.