Đây là thông cáo báo chí có phí. Vui lòng liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm chi tiết.

PL BioScience Nhận Chứng Nhận Pháp Lý Từ Cơ Quan PMDA của Nhật Bản

PL BioScience GmbH

Thứ Tư, ngày 11 tháng 2 năm 2026 lúc 6:00 chiều GMT+9 3 phút đọc

PL BioScience GmbH

• Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) đã cấp Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Vật Liệu cho ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (GMP Grade) môi trường nuôi cấy tế bào.
• Chứng nhận của PMDA là sự phê duyệt pháp lý đầu tiên cho ELAREM™ trong các ứng dụng lâm sàng tại Nhật Bản.
• Cung cấp độ tin cậy cần thiết cho sản phẩm để thúc đẩy việc chấp nhận bởi các nhà tài trợ và CDMO Nhật Bản, đồng thời là bước đệm cho mở rộng ra toàn khu vực châu Á.
• ELAREM™ Ultimate-FD PLUS là môi trường nuôi cấy tế bào Human Platelet Lysate (HPL) đã qua chiếu xạ gamma của PL BioScience để vô hiệu hóa virus — một quy trình mà PL BioScience là công ty duy nhất sở hữu bằng sáng chế toàn cầu.

AACHEN, Đức, ngày 11 tháng 2 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Công ty TNHH PL BioScience GmbH, một công ty khoa học đời sống của Đức chuyên sản xuất và phát triển Human Platelet Lysate (HPL), hôm nay thông báo rằng Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) đã cấp Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Vật Liệu cho ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (GMP Grade), môi trường nuôi cấy tế bào đã qua xử lý dựa trên tiểu cầu người của công ty, được thiết kế để hỗ trợ mở rộng hiệu quả và an toàn các tế bào chính và dòng tế bào in vitro.

“Chứng nhận vật liệu của PMDA là một bước quan trọng đối với PL BioScience vì nó cho phép chúng tôi hỗ trợ các nhà phát triển tại Nhật Bản đang tiến hành các chương trình y học tái tạo và các chương trình lâm sàng khác đòi hỏi sự đảm bảo về chất lượng nguyên liệu thô và tuân thủ an toàn,” ông Dr. Hatim Hemeda, CEO của PL BioScience, cho biết. “Chúng tôi tin rằng ELAREM™ có thể giúp các nhóm tiến nhanh hơn với sự tự tin khi thiết kế và sản xuất các sản phẩm thử nghiệm.”

“Việc có một môi trường nuôi cấy tế bào chiết xuất từ tiểu cầu đạt tiêu chuẩn GMP và được phê duyệt chính thức cho sử dụng lâm sàng tại Nhật Bản giúp các nhà phát triển giảm rủi ro trong các gói CMC, đơn giản hóa công việc xác nhận nhà cung cấp, và có thể rút ngắn thời gian từ phát triển quy trình đến sản xuất lần đầu ở người,” ông Jungsoo Park, Phó Chủ tịch Marketing và Bán hàng của PL BioScience, nói. “Đặc biệt trong các chương trình y học tế bào và tái tạo, nơi mà sự lựa chọn môi trường có thể ảnh hưởng đáng kể đến tính nhất quán và khả năng mở rộng.”

Về ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (GMP Grade):

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS là sản phẩm tiểu cầu người EU, đã qua chiếu xạ gamma, loại bỏ fibrinogen và không chứa chất chống đông. Là một bổ sung môi trường nuôi cấy tế bào không xeno, sản phẩm hỗ trợ mở rộng hiệu quả và an toàn các tế bào chính và dòng tế bào in vitro. Sản phẩm đặc biệt phù hợp cho các ứng dụng sản xuất tế bào yêu cầu giảm virus đã được chứng minh, ví dụ như để sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng. Sản phẩm được sản xuất, kiểm tra và phê duyệt theo các hướng dẫn GMP liên quan. Quy trình sản xuất của sản phẩm đã được cấp bằng sáng chế.

Tiếp tục câu chuyện

Về PL BioScience:

PL BioScience GmbH, một công ty khoa học đời sống đặt tại Aachen, Đức, chuyên sản xuất và phát triển Human Platelet Lysate (HPL). Công ty đã tiên phong công nghệ sở hữu để sản xuất HPL hoàn toàn nhân tạo, cho phép cung cấp HPL có thể mở rộng và hoàn toàn do phòng thí nghiệm sản xuất. Hiện tại, PL BioScience cung cấp danh mục toàn diện các sản phẩm HPL tự nhiên, lấy từ người hiến tặng, phù hợp cho nhiều ứng dụng — nền tảng ELAREM™. Từ nghiên cứu học thuật và tiền lâm sàng đến liệu pháp tế bào và sản xuất dược phẩm sinh học, ELAREM™ đảm bảo chuyển đổi liền mạch các đột phá trong y học tái tạo — từ phòng thí nghiệm đến bệnh nhân cần điều trị. PL BioScience là công ty duy nhất trên thế giới sở hữu bằng sáng chế về chiếu xạ gamma của HPL, bao gồm quy trình sản xuất ELAREM™ Ultimate-FD PLUS.

Để biết thêm thông tin về PL BioScience và nền tảng ELAREM™, vui lòng truy cập:

Liên hệ: Dr. Hatim Hemeda, CEO PL BioScience GmbH +49(0)24195719-100 info@pl-bioscience.com

Liên hệ truyền thông: MC Services AG EU: Raimund Gabriel, Dr. Regina Lutz +49 (0)89 210 228 0

Mỹ: Catherine Featherston +1-203-444-4393 Email: plbioscience@mc-services.eu

Điều khoản và Chính sách quyền riêng tư

Bảng điều khiển quyền riêng tư

Thêm thông tin