Giám đốc FDA cảnh báo Mỹ đang mất lợi thế so với Trung Quốc trong phát triển thuốc sớm, kêu gọi phê duyệt thử nghiệm nhanh hơn

xem ngay bây giờ

VIDEO12:0612:06

Marty Makary của FDA: Mọi thứ nên được bán tự do trừ khi nó không an toàn hoặc cần theo dõi

Video Tin tức

Ủy viên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Marty Makary cảnh báo rằng Mỹ đang tụt hậu so với Trung Quốc trong phát triển thuốc ở giai đoạn đầu và kêu gọi cải cách có thể hợp lý hóa quá trình bắt đầu thử nghiệm các phương pháp điều trị mới.

Trong một cuộc phỏng vấn với CNBC vào thứ Tư, Makary đặc biệt đề cập đến ba nút thắt khiến Mỹ bị tụt lại trong các thử nghiệm thuốc sơ bộ đó.

Bao gồm hợp đồng với bệnh viện cũng như các đánh giá và phê duyệt về đạo đức, cả hai đều gọi là “quy trình cồng kềnh mất quá nhiều thời gian và khiến chúng ta không cạnh tranh được với các quốc gia đang tiến nhanh hơn.” Ông cũng nhấn mạnh đến quy trình nộp hồ sơ và nhận phê duyệt cho các đơn xin Thuốc thử nghiệm mới (IND), mà các công ty nộp để thử nghiệm sản phẩm trên người.

“Chúng ta đã bước vào một mớ hỗn độn,” Makary nói, đề cập đến việc Mỹ còn kém Trung Quốc về các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 dự kiến thực hiện vào năm 2024.

Ủy viên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Marty Makary phát biểu tại Phòng Bầu dục ở Nhà Trắng ngày 29 tháng 1 năm 2026.

Samuel Corum | Getty Images

Ông nói FDA đang “xem xét mọi thứ,” chẳng hạn như liệu có thể hợp tác với các hệ thống y tế và trung tâm y tế học thuật trong quá trình tiền IND. Điều này đề cập đến thời điểm các công ty tham khảo ý kiến FDA trước khi chính thức nộp đơn.

Makary cho biết chính quyền Trump nên “hợp tác với ngành công nghiệp để giúp họ cung cấp nhiều phương pháp chữa trị hơn và các phương pháp điều trị ý nghĩa cho người Mỹ vì đó là mục tiêu chung của cả hai đảng mà tất cả chúng ta đều mong muốn. Và chúng ta sẽ thực hiện điều đó trong chính quyền này.”

Hệ sinh thái công nghệ sinh học của Trung Quốc đã phát triển mạnh mẽ trong vài năm qua, nhờ vào đầu tư lớn của nhà nước, nguồn nhân lực phong phú và các cải cách quy định nhanh chóng. Trước đây nổi tiếng với vai trò là trung tâm sản xuất giá rẻ, Trung Quốc đang nhanh chóng trở thành một cường quốc sáng tạo toàn cầu.

Dữ liệu từ Global Data và Morgan Stanley cho thấy Trung Quốc hiện tiến hành nhiều thử nghiệm lâm sàng hơn Mỹ, chiếm gần một phần ba số thuốc mới được phê duyệt toàn cầu và đang trên đà đạt 35% số phê duyệt của FDA vào năm 2040.

Các nhà hoạch định chính sách Mỹ đang chịu áp lực phải thực hiện các bước thúc đẩy đổi mới trong nước.