FDA授予强生公司用于晚期头颈癌的抗癌药物突破性地位

Vandana Singh

2026年2月22日星期日 上午1:31 GMT+9 3分钟阅读

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JNJ

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美国食品药品监督管理局（FDA）授予Rybrevant Faspro（amivantamab和透明质酸酶-lpuj）作为成人晚期头颈鳞状细胞癌的单药治疗的突破性疗法资格。

FDA资格认定

该资格涵盖在铂类化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗后疾病复发或转移且与人乳头瘤病毒（HPV）无关的癌症患者。

强生公司（NYSE: JNJ）周二宣布，Rybrevant _Faspro_已在多种适应症中获批用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌，并正在评估包括结直肠癌在内的其他实体瘤。

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该突破性资格由开放标签的1b/2期OrigAMI-4研究数据支持。研究结果在2025年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上公布，显示在一群经过大量治疗的患者中具有有希望的临床活性，反应迅速且持久。

皮下注射amivantamab在持续进行的3期OrigAMI-5研究中进一步评估，该研究评估amivantamab的皮下注射配合默克公司（NYSE: MRK）的Keytruda（pembrolizumab）和卡铂，与5-氟尿嘧啶（5FU）联合pembrolizumab及铂类化疗（顺铂或卡铂）对HPV无关的复发或转移性头颈鳞状细胞癌的疗效，无论PD-L1表达如何。

周二，FDA批准了Rybrevant _Faspro_结合口服Lazcluze（lazertinib）用于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新的简化月度用药方案。

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合同延期

英国Trellus Health plc与强生公司（NYSE: JNJ）旗下医疗系统部门签订了为期六个月的合同延期，继续提供Trellus Elevate，支持接受强生公司治疗的中度至重度活动性炎症性肠病（IBD）患者。

延期的关键因素是初期试点阶段达成的参与度和满意度指标。

故事继续

根据这些指标，强生公司在2026年1月中旬扩大了患者访问注册渠道的方式，超越了最初的试点渠道，显示对项目表现的持续信心。

该合作最初于2025年1月签订，已延长至2026年中，保持相同的经济条款，包括固定的月度管理费。

Trellus Health还在推进其TrialSet垂直业务，该业务已部署到与ICON plc（NASDAQ: ICLR）达成协议的地点，用于由武田药品工业株式会社（NYSE: TAK）赞助的中期免疫学和炎症临床试验。

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Trellus还在与PSI Inc.合作，实施TrialSet，用于由赛诺菲公司（NASDAQ: SNY）赞助的两项晚期免疫学和炎症临床试验，预计将在第二季度中旬开始部署到达成协议的地点。

“我们正在建立一个可扩展的药企市场进入模型，继续专注于纪律性执行、持续的收入增长以及在免疫学和炎症领域的扩展。我们期待向市场更新更多进展，”Trellus Health的CEO兼联合创始人Marla Dubinsky表示。

资金与展望

如前所述，Trellus Health预计2025财年的收入约为54.5万美元，并在2025年底之前将月度现金消耗从10月的44万美元降低到约40万美元。

这在一定程度上被下半年产生的持续月度管理费所抵消。

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图片来源：Shutterstock

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本文“FDA授予强生公司用于晚期头颈癌的抗癌药物突破地位”最初刊载于BenZinga.com

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