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Veru公布2026财年第一季度财务业绩及临床项目进展

Veru Inc.

星期三，2026年2月11日，东亚时间晚上8:30 17分钟阅读

文章内容：

VERU

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Veru Inc.

– 评估恩博沙尔与司美特肽联合治疗老年肥胖患者的第二期b临床试验PLATEAU有望在本季度启动—

–公司今日将举行电话会议和网络直播，时间为东部时间上午8:00—

**迈阿密，佛罗里达州，2026年2月11日（环球新闻社）–**Veru Inc.（纳斯达克：VERU），一家处于临床后期的生物制药公司，专注于开发创新药物用于心代谢和炎症性疾病的治疗，今日公布其2026财年第一季度（截至2025年12月31日）财务业绩，并提供公司最新动态。

“下一代肥胖药物的策略应是结合GLP-1受体激动剂的联合疗法，旨在让患者只减脂，同时保持瘦体组织和身体功能，并增加骨密度，以实现高质量的减重，”Veru董事长、总裁兼首席执行官Mitchell Steiner博士表示。“Veru完成的积极的第二期b临床试验QUALITY提供了概念验证，即恩博沙尔可以作为下一代药物，与GLP-1受体激动剂联合使用，使减重更具选择性，仅减脂，同时在肥胖的老年患者中保持瘦体组织和身体功能，降低平衡丧失和骨折的潜在风险。”

Steiner博士补充说：“一种新兴且普遍存在的临床和治疗挑战是，使用单一GLP-1受体激动剂治疗的肥胖患者在一年后会出现体重平台期，即停止继续减重，根据伊莱莉莉公司（Eli Lilly and Company）进行的SURMOUNT-1研究，88%的患者在达到体重平台期时仍然存在临床肥胖。遗憾的是，这些患者中有62.6%在达到平台期时仍然具有临床肥胖。肌肉的流失可能促使患者摄入更多热量，成为体重平台期的一个重要原因。恩博沙尔已被证明能直接燃烧脂肪并保护肌肉，从而提高身体功能和增加热量消耗，有助于突破体重平台期，实现额外的减重。Veru的PLATEAU临床试验旨在通过测试恩博沙尔与GLP-1受体激动剂的创新组合，特别是在身体功能下降和骨质流失风险较高的老年患者中，解决这一问题。该临床试验预计在本季度启动，预计2027年第一季度公布中期分析结果。”

“作为积极的QUALITY临床试验的主要研究者，我很高兴能担任此次重要的PLATEAU恩博沙尔临床试验的主要研究者，”巴吞鲁日路易斯安那州巴顿鲁日的彭宁顿生物医学研究中心（Pennington Biomedical Research Center）身体组成-新陈代谢实验室主任Steven Heymsfield博士表示。Heymsfield博士补充说：“接受GLP-1受体激动剂治疗的老年肥胖患者存在肌肉和身体功能丧失的风险，恩博沙尔可能有助于保护肌肉质量和身体功能，从而改善减重的质量。”

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恩博沙尔用于慢性减重项目

Veru的168名老年肥胖患者第二期b QUALITY临床试验结果证实，使用恩博沙尔联合司美特肽在积极减重期间能更有效地减少脂肪，且在停止司美特肽后，恩博沙尔单药显著防止体重和脂肪的反弹，到28周结束时，脂肪减少更明显，同时保持瘦体组织，实现更高质量的减重。2025年11月4日至7日，Veru在佐治亚州亚特兰大举行的ObesityWeek 2025会议上展示了两份摘要，并在意大利罗马举行的Sarcopenia、Cachexia和Wasting Disorders（SCWD）国际会议及其监管与临床试验更新研讨会（12月12-13日）上进行了多场报告。

FDA监管反馈

2025年9月，公司宣布与FDA举行会议，获得了关于恩博沙尔联合GLP-1受体激动剂以实现更大减重的监管指导。根据FDA对Veru恩博沙尔临床开发计划的反馈，FDA指导我们有两条可能的监管路径，均基于体重的逐步减少。第一，若在52周维持治疗中，恩博沙尔联合GLP-1受体激动剂的体重减轻比安慰剂组多至少5%，则该差异可作为主要终点，支持药物获批。第二，如果在52周治疗中，体重减轻差异<5%（包括相似减重），但伴有临床显著的益处（如身体功能的改善），恩博沙尔联合GLP-1受体激动剂也可能支持获批。FDA确认，3毫克恩博沙尔剂量为未来临床开发的可接受剂量。

恩博沙尔在已发表的临床前研究中显示具有合成代谢和抗骨吸收活性，能增加绝经后妇女和男性骨质疏松模型的骨密度。2025年12月19日，FDA宣布，DXA测定的髋部骨密度（BMD）已被认可为骨质疏松症患者药物开发的验证性替代终点，可替代骨折终点。科学文献报道，GLP-1受体激动剂治疗会降低髋部BMD，且Wegovy®的FDA标签已更新，加入了因Semaglutide引起的髋骨和骨盆骨折风险增加的安全警示，基于由诺和诺德（Novo Nordisk）赞助的SELECT心血管试验（评估超过17,000名受试者的Semaglutide）。在该试验中，Semaglutide组的髋骨和骨盆骨折发生率是安慰剂组的4-5倍，尤其在女性和75岁及以上患者中。因此，除了以体重减轻、肌肉保护和身体功能作为主要终点外，改善骨质疏松患者的骨密度也可能成为另一主要终点，为恩博沙尔在改善体成分方面提供明确的监管路径。

计划中的PLATEAU第二期b临床研究

Veru计划的PLATEAU第二期b临床试验为双盲、安慰剂对照研究，旨在评估恩博沙尔3毫克对体重、脂肪量、瘦体组织、身体功能、骨密度及安全性在约200名年龄≥65岁的肥胖（BMI≥35）患者中的影响，这些患者开始接受司美特肽减重治疗。主要疗效终点为68周时的体重变化百分比。将在34周时进行中期分析，评估DXA扫描测得的瘦体组织和脂肪量的变化百分比。次要终点包括脂肪总量、瘦体组织总量、身体功能（爬楼梯测试）、骨密度、患者报告的身体功能问卷（SF-36 PF-10和IWQOL-lite CT）、糖化血红蛋白（HbA1c）和胰岛素抵抗。该临床试验的主要研究者为Steven Heymsfield博士，路易斯安那州巴吞鲁日彭宁顿生物医学研究中心身体组成-新陈代谢实验室主任。

该试验设计旨在评估恩博沙尔能否突破接受司美特肽治疗的肥胖患者的体重平台期，实现临床意义上的增量减重，同时保护肌肉和身体功能，预计在68周内完成。选择司美特肽作为该研究的GLP-1受体激动剂，是基于Veru之前在第二期QUALITY研究中使用恩博沙尔联合司美特肽的临床经验。此外，未来的第三期临床研究可能会采用口服司美特肽与口服恩博沙尔联合使用，从而实现未来第三期数据与第二期PLATEAU恩博沙尔联合注射司美特肽数据的桥接。相比之下，Tirzepatide注射剂尚无口服制剂。

该临床试验预计在2026年第一季度启动，2027年第一季度进行中期分析。

2026财年第一季度财务摘要：与2025财年比较

研发支出由570万美元降至130万美元

管理及行政支出由520万美元降至410万美元

持续运营亏损由1020万美元降至540万美元

净亏损由890万美元降至530万美元，每股亏损0.26美元，去年同期为890万美元，每股0.61美元

资产负债表信息

现金、现金等价物及受限现金为3300万美元（截至2025年12月31日），较2025年9月30日的1580万美元有所增加

事件详情
公司网站首页和投资者页面的网络直播将提供音频直播，网址为www.verupharma.com。通过电话加入会议，请拨打1-800-341-1602（国内）或1-412-902-6706（国际），请求加入Veru Inc.电话会议。音频网络直播的存档版本将在公司网站上提供约三个月。电话回放可在东部时间中午12点左右拨打1-855-669-9658（国内）或1-412-317-0088（国际），密码为7414536，回放时间为一周。

关于Veru Inc.
Veru是一家处于临床后期的生物制药公司，专注于开发创新药物，用于心代谢和炎症性疾病的治疗。公司的药物开发项目包括两个后期新化合物：恩博沙尔和沙比沙布林。恩博沙尔是一种口服选择性雄激素受体调节剂（SARM），旨在作为下一代药物，使GLP-1受体激动剂的减重作用更具组织选择性，专注于脂肪减少和瘦体组织保护，以改善体成分和身体功能，预计比单用GLP-1受体激动剂带来更显著的临床增量减重。沙比沙布林是一种微管破坏剂，用于治疗与动脉粥样硬化性心血管疾病相关的慢性炎症。

恩博沙尔肥胖项目——恩博沙尔是与GLP-1受体激动剂联合使用的下一代药物，可实现更高质量的减重
第二期b QUALITY临床研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机剂量探索的临床试验，旨在评估恩博沙尔3毫克、6毫克或安慰剂在168名年龄≥60岁的接受司美特肽（Wegovy®）减重的老年患者中的安全性和有效性。16周的剂量探索期结束后，患者进入第二期b维护扩展研究，所有患者停止司美特肽治疗，但继续接受安慰剂、恩博沙尔3毫克或6毫克的单药治疗，双盲进行12周。该研究显示，使用恩博沙尔联合司美特肽在16周的积极减重期内能更好地保护瘦体组织和身体功能。虽然在短短16周的研究中，各组体重减轻相似，但我们预计，保护瘦体组织和功能将增加能量消耗，而恩博沙尔对脂肪的选择性减少作用将带来更长时间的体重增量减轻。

前瞻性声明
本新闻稿包含“前瞻性声明”，其定义见1995年《私人证券诉讼改革法案》，包括但不限于关于恩博沙尔继续开发的计划设计、招募、时间安排、中期和全部数据公布时间、范围及监管路径的明示或暗示声明；第二期b QUALITY研究和维护扩展研究的结果是否会在未来的PLATEAU第二期b研究或任何第三期研究中得到复制；未来是否会使用口服司美特肽与口服恩博沙尔联合使用，以及相关数据是否能成功桥接到第三期临床研究以支持监管批准；下一代肥胖药物是否会是GLP-1受体激动剂的联合疗法，以及恩博沙尔是否会成为该下一代药物；以及计划启动PLATEAU第二期b研究和中期分析的时间安排。诸如“预期”、“相信”、“可能”、“期待”、“打算”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应当”、“将”、“会”等词汇，旨在识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词。本文中的任何前瞻性声明均基于公司当前的计划和策略，反映公司对相关风险和不确定性的当前评估，截止本新闻稿发布之日。公司不承担因新信息、未来事件、发展或情况而更新前瞻性声明的义务。这些声明受已知和未知风险、不确定性及假设的影响，如果任何风险或不确定性成为现实或假设被证实不正确，实际结果可能与声明中表达或暗示的有重大差异。可能导致实际结果与预期不同的因素包括但不限于：公司产品组合的开发及临床试验结果，包括任何中期分析，可能未能成功或不足以满足监管标准或支持继续开发；公司已与FDA沟通并将继续沟通，但FDA最终可能不同意公司临床试验支持获批；公司能否与FDA达成研究设计要求的协议，包括恩博沙尔作为减重或体成分药物的第二期b项目及未来所需的第三期研究数量和成本；临床试验和研究的时间延误及结果，可能因招募不足或未按计划招募受试者；公司能否筹集到足够的资金支持开发及运营；是否能与其他公司合作开发恩博沙尔；向FDA或其他监管机构提交的时间及其决定；FDA或其他政府机构可能的干扰对公司业务的影响，包括未来美国政府关闭；公司获批产品的商业成功可能性；公司能否以合理条件获得资金，包括合作或联盟协议；市场对公司产品或候选药物的需求、接受度及竞争情况；竞争对手的资源和能力、以及新产品的批准或上市；监管政策变化或政府推动的医疗改革，包括价格压力和保险报销；公司能否保护和执行其知识产权；诉讼成本及其他法律风险；公司能否成功完成收购或战略合作；以及其他在公司公告、股东沟通和SEC文件中披露的风险。这些文件可在公司网站“SEC文件”部分查阅，网址为www.verupharma.com/investors。
Wegovy®为诺和诺德A/S注册商标。

财务附表如下

投资者及媒体联系方式：
Samuel Fisch
投资者关系及企业传播执行董事
邮箱：veruinvestor@verupharma.com

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