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Microbiotica宣布其MB310在溃疡性结肠炎的1b期试验中取得令人印象深刻的结果

Microbiotica

潜力成为治疗溃疡性结肠炎的新疗法，提供持久缓解而不免疫抑制

• 比较MB310（一种精准微生物组药物）与安慰剂在29名溃疡性结肠炎（UC）患者中的研究，达到了其主要和次要目标，证明了安全性、有效性和移植效果：
  有效性：
  • 临床缓解率：63.2%（12/19）MB310治疗组对比30.0%（3/10）安慰剂组（意向性治疗分析）
  • 所有进入随访的MB310治疗患者（n=12）均实现持续临床缓解和直肠出血的完全缓解
  • MB310治疗改善了疾病活动的客观组织学指标，显著改善了黏膜损伤的微观标志物
  • MB310治疗降低了关键肠道炎症生物标志物粪便钙卫蛋白的水平

移植效果：

• MB310菌群中所有8株菌的快速且强劲的移植，且在整个给药期间及3个月随访中完全维持
  安全性：
• MB310耐受性良好，安全性与安慰剂无差异，退出率在两组中相似

如果在更大规模的研究中得到确认，MB310有潜力通过恢复健康的肠道屏障，改变疾病的自然进程，从而实现长期临床缓解
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下一步将在UC中结合抗炎和/或免疫调节诱导剂进行2/3期研究

英国剑桥，2026年2月11日（环球新闻社）——Microbiotica是一家临床阶段生物制药公司，开发一系列口服精准微生物组药物，称为活性生物治疗产品（LBPs），宣布其在溃疡性结肠炎（UC）患者中的1b期首次人体试验COMPOSER-1中取得积极结果。

该研究评估了MB310（一种每日口服的试验性精准微生物组药物）的安全性、耐受性、成功移植情况以及疗效参数的统计学显著改善。值得注意的是，MB310达到了临床缓解，显示出疾病的潜在修饰作用。

赫伯特·蒂尔格教授，因斯布鲁克医科大学（奥地利）及科学顾问委员会成员表示：“这些早期结果令人鼓舞。溃疡性结肠炎是一种严重的炎症性肠病，影响全球超过140万人。通过使用已显示与临床改善相关的健康菌株，MB310有潜力成为一种具有变革性的药物，可能改变疾病的根本自然病理。”

故事继续

研究设计 —— COMPOSER-1是一项随机、安慰剂对照、双盲的临床试验，招募了29名成人患者，来自欧洲五个国家（英国、奥地利、保加利亚、波兰和西班牙），患有活动性轻中度UC。患者每天服用两粒研究药物（活性或匹配的安慰剂），持续12周，此外还接受标准治疗，随访期为12周。（研究编号：NCT06582264；2023-507376-50）

研究结果 —— 该研究达到了其主要目标，显示MB310的安全性与安慰剂相似。MB310中的菌株在治疗的第一周就成功移植到患者体内。整个3个月的治疗期间，MB310菌群中的全部8株菌持续存在，并在3个月的随访期间保持。这表明患者在整个研究期间都充分接触了MB310，包括给药和随访期。

初步疗效信号通过标准临床终点评估，包括临床表现、内镜、组织学和炎症生物标志物。MB310表现为：

• 在部分Mayo评分（疾病活动指数）中，MB310组患者的缓解率为63%（12/19），对比安慰剂组的30%（3/10）
• 所有完成MB310治疗并进入随访的12名患者在研究结束时均处于临床缓解状态，直肠出血（UC的重要症状）完全消失
• 组织学指标的改善，特别是与肠道上皮屏障完整性相关的指标
• 活动性肠道炎症的关键生物标志物粪便钙卫蛋白的改善，与临床表现的改善一致
• 两组的退出率相似

这些数据支持前期动物和体外研究，显示MB310菌群通过至少三种独立机制发挥作用：促进受损肠道上皮屏障的愈合；调节促炎（TNF）和免疫调节（IL-10）细胞因子的平衡；以及诱导调节性T细胞反应。

Microbiotica首席医疗官罗伯特·坦斯利博士表示：“我们对MB310在溃疡性结肠炎中的1b期研究取得的积极数据感到鼓舞。我们以临床为导向的活性生物治疗产品发现方法，确保了产品的定义性、一致性和可重复性。我们相信，这种产品有望通过安全地在患者微生物组中建立，解决疾病的关键根源，从而带来临床益处。”

“我们的首次人体试验已证明其安全性和耐受性，以及令人鼓舞的疗效数据。这支持MB310具有实现疾病修饰、长期缓解的潜力，并具有优异的耐受性。”

“6个月的临床缓解率令人印象深刻，超过我迄今为止见过的任何溃疡性结肠炎治疗。如果在更大规模的研究中得到确认，MB310有潜力通过解决疾病发病机制中的关键因素，改变溃疡性结肠炎的管理方式。我们计划进行2/3期研究，结合标准治疗评估其潜力。”

Microbiotica首席执行官蒂姆·夏皮顿补充说：“我们对这些令人鼓舞的结果感到非常兴奋。MB310有望成为一种新颖、差异化的治疗方式，为溃疡性结肠炎患者带来长期缓解的希望，无副作用。”

“这些研究结果也验证了我们的临床优先微生物组发现平台，该平台在识别与临床试验积极结果相关的菌株方面带来了新的精准性。结合我们对微生物组与宿主细胞相互作用机制的深入理解，这为我们在不同疾病背景下设计差异化、精准的微生物组药物提供了可能。”

“2026年，我们将探索合作和融资方案，以确定后续研究和商业化的最佳途径。”

未来计划 —— Microbiotica正在对COMPOSER-1数据进行进一步分析，以深入研究MB310的影响，并指导适应性2/3期研究的设计。预计该研究将探索MB310在结合抗炎和/或免疫调节诱导剂时的“缓慢起效、持久作用”的疾病修饰潜力。

关于溃疡性结肠炎——MB310与COMPOSER-1研究 —— 溃疡性结肠炎是一种影响全球超过140万人的严重炎症性肠病。肠道微生物组被认为在疾病发病机制中起重要作用，但目前的治疗未针对微生物组。20世纪欧洲和北美溃疡性结肠炎的发病率和患病率迅速上升，以及在新兴工业化国家的持续增长，可能与加工食品增加、饮食变化、抗生素使用增加和卫生条件改善导致的微生物组有害变化有关。

MB310是一种试验性微生物组药物，作为每日一次的口服胶囊，含有八株已定义的肠道共生菌株。旨在为UC患者提供长期缓解，无免疫抑制或不良副作用。MB310中的菌株通过分析与阿德莱德大学合作进行的UC患者粪便微生物移植（FMT）研究的临床和微生物组数据而确定。结果显示微生物组疗法能诱导UC缓解，且耐受性良好。Microbiotica的分析识别了与临床反应相关的移植菌株，促成了MB310作为LBP的开发。

COMPOSER-1是首次人体研究，评估MB310的安全性、耐受性和初步疗效信号。研究测量了MB310菌群在患者肠道微生物群中的成功移植程度。研究招募了29名患有活动性轻中度UC的患者，患者每天服用两粒研究药物（活性或匹配的安慰剂），持续12周，随访期为12周。（研究编号：NCT06582264；2023-507376-50）2026年初公布的积极数据表明，MB310达到了主要和次要研究目标，安全性良好，菌群成功移植，疗效参数显著改善，显示出疾病修饰的潜力。

关于Microbiotica —— Microbiotica是一家私人临床阶段生物制药公司，开发一系列口服精准微生物组药物，称为活性生物治疗产品（LBPs），主要研究方向包括免疫肿瘤学和炎症性肠病。公司拥有一套由临床数据支持的专有微生物组分析平台，能够精准识别与特定患者群体良好临床结果相关的菌株。公司在微生物学、生物信息学、转化生物学和LBP制造与开发方面具有丰富经验。

公司正在开发免疫肿瘤学（MB097用于晚期黑色素瘤）和炎症性肠病（MB310用于溃疡性结肠炎）两个新项目。与英国癌症研究所和剑桥大学医院合作，开展免疫肿瘤学研究。与默克公司（MSD）签订了临床试验供应协议，用于评估MB097在抗PD-1免疫疗法耐药黑色素瘤患者中的效果。MB310由阿德莱德大学合作开发。

公司于2016年从韦康Sanger研究所分拆成立，总部位于英国剑桥附近的切斯特福德研究园。已筹集超过6200万英镑的股权投资，包括2022年的5千万英镑B轮融资，投资者包括英国患者资本、剑桥创新资本、Flerie Invest、IP Group、Seventure Partners和腾讯。公司还获得了美国克罗恩病与结肠炎基金会的资金支持。

更多信息，请访问www.microbiotica.com，并在LinkedIn关注我们。

媒体联系 —— Microbiotica Ro Gardner，rgardner@microbiotica.com，+44 7801 480569

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