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PL BioScience 获得日本PMDA的监管认证

PL BioScience GmbH

星期三，2026年2月11日，东京时间下午6:00 阅读时间：3分钟

PL BioScience GmbH

• 日本药品医疗器械管理局（PMDA）已颁发ELAREM™ Ultimate-FD PLUS（GMP级）细胞培养基的材料资格证书。
• PMDA认证是ELAREM™在日本临床应用的首次监管批准。
• 提供产品信誉，助力日本赞助商和合同研发组织（CDMO）加快采用，同时作为拓展亚洲市场的跳板。
• ELAREM™ Ultimate-FD PLUS是PL BioScience的γ辐照人类血小板裂解物（HPL）细胞培养基，用于病毒灭活——这是PL BioScience唯一拥有全球专利的工艺。

德国亚琛，2026年2月11日（环球新闻）——专注于人类血小板裂解物（HPL）生产与开发的德国生命科学公司PL BioScience GmbH今日宣布，日本药品医疗器械管理局（PMDA）已颁发ELAREM™ Ultimate-FD PLUS（GMP级）材料资格证书。该公司基于人类血小板的处理细胞培养基，旨在支持原代细胞和细胞系的高效、安全的体外扩增。

“PMDA的材料资格认证对PL BioScience来说是一个重要的里程碑，因为这使我们能够支持日本的研发者，推动再生医学及其他临床项目的发展，这些项目对原材料的质量和安全性有严格要求，”PL BioScience首席执行官哈蒂姆·赫梅达（Dr. Hatim Hemeda）表示。“我们相信ELAREM™能帮助团队更快、更有信心地设计和制造试验性产品。”

“通过正式获得GMP级、源自血小板的细胞培养基在日本的临床使用资格，开发者可以降低CMC包的风险，简化供应商资格认证流程，并可能缩短从工艺开发到首次人体试验的时间，”PL BioScience市场与销售副总裁朴正秀（Jungsoo Park）表示。“尤其是在细胞和再生医学项目中，培养基的选择会显著影响产品的一致性和可扩展性。”

关于ELAREM™ Ultimate-FD PLUS（GMP级）： ELAREM™ Ultimate-FD PLUS是一种经过γ辐照、去纤维蛋白原且无抗凝剂的欧盟原产人类血小板裂解物。作为一种无异种成分的细胞培养补充剂，该产品支持原代细胞和细胞系的高效、安全的体外扩增。该产品特别适用于需要经过验证病毒降低的细胞制造应用，例如潜在的临床试验。产品的制造、检测和放行均符合相关GMP指南。该产品的制造工艺已获得专利。

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关于PL BioScience： PL BioScience GmbH是一家位于德国亚琛的生命科学公司，专注于人类血小板裂解物（HPL）的生产与开发。公司拥有自主创新技术，能够生产完全人工合成的HPL，实现HPL的全实验室制造和规模化供应。PL BioScience目前提供一系列捐献者来源的天然HPL产品，适用于多种应用——即ELAREM™平台。从学术和临床前研究到细胞治疗和生物制药制造，ELAREM™确保再生医学突破的无缝转化——从实验室到患者。PL BioScience是全球唯一拥有ELAREM™ Ultimate-FD PLUSγ辐照工艺专利的公司。

欲了解更多关于PL BioScience及ELAREM™平台的信息，请访问：

联系方式： 哈蒂姆·赫梅达博士，CEO PL BioScience GmbH +49(0)24195719-100 info@pl-bioscience.com

媒体联系： MC Services AG 欧盟：雷蒙德·加布里埃尔（Raimund Gabriel），丽佳·卢茨（Dr. Regina Lutz） +49 (0)89 210 228 0

美国：凯瑟琳·费瑟斯顿（Catherine Featherston） +1-203-444-4393 电子邮箱：plbioscience@mc-services.eu

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