FDA后退并同意审查Moderna的mRNA流感疫苗，之前曾被拒绝

华盛顿（美联社）——食品药品监督管理局（FDA）将考虑是否批准Moderna的新流感疫苗，解决了阻碍该公司首次推出此类疫苗申请的争议。

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Moderna在周三宣布了这一变化，距其披露FDA疫苗主管拒绝审查由诺贝尔奖得主的mRNA技术制成的新疫苗约一周时间。

此次争议集中在一项由4万人参加的临床试验上，该试验得出结论：Moderna的新疫苗在50岁及以上的成年人中比目前使用的标准流感疫苗更有效。在FDA罕见的“拒绝提交”信中，疫苗主管Vinay Prasad博士批评该试验未包括另一种特别推荐给65岁及以上人群的疫苗品牌。

Moderna公开反对。公司表示，虽然FDA曾建议采用该方案，但最终该机构同意了该研究的设计——并且公司还提供了来自另一项使用高剂量疫苗的试验的额外对比数据。FDA也未指出任何安全性问题。

尽管如此，Moderna周三表示，作为妥协，正寻求全面批准该疫苗在50至64岁成人中的使用，以及对65岁及以上人群的加速批准，市场上推出后将进行额外的研究。该消息公布后，Moderna公司股价在早盘交易中上涨超过5%。

FDA计划在8月5日前对该申请做出决定，Moderna表示希望今年晚些时候将疫苗推向市场。公司还已申请在欧洲、加拿大和澳大利亚批准该疫苗。

这场极不寻常的公开争议是FDA在卫生部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）领导下对疫苗——尤其是使用mRNA技术的疫苗——加强审查的最新迹象。肯尼迪在成为国家最高卫生官员之前和之后，曾多次批评这种技术。

在过去的一年里，肯尼迪领导下的FDA官员已收紧关于COVID-19疫苗的建议，增加了对两款主要COVID疫苗（均采用mRNA技术）的额外警告，并将批评政府措施的专家从FDA咨询委员会中移除。

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