FDA负责人警告美国在早期药物开发方面正落后于中国，呼吁加快试验批准速度

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FDA的马蒂·马卡里：除非不安全或需要监控，否则所有药品都应为非处方药

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食品药品监督管理局局长马蒂·马卡里警告称，美国在早期药物开发方面落后于中国，并呼吁进行改革，以简化新疗法试验的启动流程。

在周三接受CNBC采访时，马卡里特别指出了导致美国在早期药物试验方面落后的三个瓶颈。

这些包括医院合同以及伦理审查和批准，他称之为“繁琐的流程，耗时过长，使我们在快速发展的国家面前失去竞争力。”他还提到提交和获得试验新药（IND）申请的流程，企业提交该申请以在人类中测试产品。

“我们陷入了一团糟，”马卡里说，指的是美国在2024年进行的第一阶段临床试验方面落后于中国。

食品药品监督管理局局长马蒂·马卡里于2026年1月29日在白宫椭圆形办公室发言。

塞缪尔·科鲁姆 | 盖蒂图片社

他说，FDA正在“审视一切”，比如是否可以与医疗系统和学术医疗中心合作，推进IND前的流程。这指的是企业在正式提交申请前与FDA咨询的阶段。

马卡里表示，特朗普政府应“与行业合作，帮助他们为美国公众提供更多的疗法和有效的治疗，因为这是我们共同的两党目标，我们都希望实现。我们将在本届政府内完成这项工作。”

近年来，中国的生物技术生态系统蓬勃发展，得益于大量国家投资、庞大的人才库和加快的监管改革。曾经以低成本制造基地、大量仿制品闻名的中国，正迅速转变为全球创新强国。

来自Global Data和摩根士丹利的数据表明，中国现在进行的临床试验数量超过美国，占全球新药批准的近三分之一，预计到2040年将达到FDA批准的35%。

美国政策制定者一直面临压力，要求采取措施促进国内创新。