基石藥業-B(02616)：舒格利單抗III期小細胞肺癌新適應症獲英國MHRA批准

智通財經APP訊，基石藥業-B(02616)發布公告，舒格利單抗的新適應症申請已獲英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)批准，單藥用於治療腫瘤細胞PD-L1表達≥1%、無表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療(CRT)後未出現疾病進展的、不可切除的III期小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

繼歐盟委員會(EC)批准後，舒格利單抗III期NSCLC新適應症再獲英國MHRA批准，這是該產品在英國獲得的第二個適應症批准。此次獲批是基於GEMSTONE-301這項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究，該研究證實舒格利單抗能為III期NSCLC患者帶來具有統計學意義的無進展生存期(PFS)改善和具有臨床意義的總生存期(OS)延長。舒格利單抗已在歐洲、中東及非洲、拉丁美洲達成四項商業化合作，累計覆蓋六十餘個國家和地區，海外的商業化工作正在積極開展中。

基石藥業首席執行官、研發總裁及執行董事楊建新博士表示：“舒格利單抗自2024年7月在歐洲獲批上市，現已成為歐洲僅有的兩款獲批用於III期NSCLC的PD-(L)1抗體，實現了從III期到IV期NSCLC全病程的覆蓋。目前，舒格利單抗的商業化版圖已拓展至全球六十餘個國家和地區，市場准入申請已在十餘個國家獲批或進入審批流程，且已成功納入多個國家的醫保報銷範圍，再次證明舒格利單抗的臨床價值和藥物經濟學獲益。”

基石藥業首席醫學官史青梅博士表示：“此次MHRA對舒格利單抗III期NSCLC新適應症的批准，是國際監管機構對其臨床價值的進一步肯定，將有力推動該產品的全球商業潛力釋放。同時，我們也為基石藥業臨床開發和註冊團隊高效的執行力、寶貴的全球註冊經驗以及成功適應歐洲與英國成熟監管體系的能力而深感自豪。目前，舒格利單抗聯合化療用於IV期NSCLC已獲《歐洲腫瘤內科學會(ESMO)非驅動基因陽性轉移性非小細胞肺癌動態臨床指南》最高等級【I, A】的一線治療推薦，我們期待其III期NSCLC新適應症在不久的將來也能獲得該權威指南推薦。此外，基石藥業還將推進舒格利單抗用於胃癌(GC)、食管鱗癌(ESCC)等新適應症的註冊申報。”