FDA 退縮並同意審查Moderna mRNA流感疫苗，先前曾拒絕

華盛頓（美聯社）— 食品藥品監督管理局（FDA）將考慮是否批准Moderna的新流感疫苗，解決阻擋該公司首次推出此類疫苗申請的爭議。

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Moderna於週三宣布了這一變化，距離其披露FDA疫苗主管拒絕審查這款由諾貝爾獎得主的mRNA技術製成的新疫苗約一週。

這場爭議集中在一項4萬人的臨床試驗上，該試驗結論認為，Moderna的新疫苗在50歲及以上的成人中比目前使用的標準流感疫苗更有效。在FDA罕見的“拒絕提交”信函中，疫苗主管Vinay Prasad博士批評該試驗未包括另一個專門推薦給65歲及以上人群的品牌。

Moderna公開反對。公司表示，儘管FDA曾建議採用該方法，但最終該機構同意了該研究的設計——並且公司提供了來自另一項針對老年人使用高劑量疫苗的比較數據。此外，FDA也未指出任何安全性問題。

儘管如此，Moderna週三表示，作為妥協，該公司正尋求該疫苗在50至64歲成人中的全面批准，以及65歲及以上人群的加速批准，並在疫苗上市後進行額外研究。該消息公布後，Moderna股份在早盤交易中上漲超過5%。

FDA預計將在8月5日前對申請作出決定，Moderna表示希望今年晚些時候能將疫苗推向市場。該公司也已申請在歐洲、加拿大和澳大利亞批准該疫苗。

這場異常公開的爭議是FDA在衛生部長羅伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的領導下，對疫苗尤其是使用mRNA技術的疫苗加強審查的最新跡象。肯尼迪此前和成為國家最高衛生官員後，曾多次批評這一技術。

在過去一年中，肯尼迪任內的FDA官員已收回有關COVID-19疫苗的建議，對兩款主要的COVID疫苗（均由mRNA技術製成）增加了額外警告，並將批評政府疫苗策略的專家從FDA諮詢委員會中移除。

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