FDA主管警告美國在早期藥物開發方面正逐漸落後於中國，呼籲加快臨床試驗批准

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FDA的馬蒂·馬卡里：除非不安全或需要監控，否則所有產品都應該是非處方藥

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食品藥品監督管理局局長馬蒂·馬卡里警告，美國在早期藥物開發方面落後於中國，並呼籲進行改革，以簡化新療法試驗的啟動流程。

在週三接受CNBC採訪時，馬卡里特別指出了三個造成美國在早期藥物試驗方面落後的瓶頸。

這些包括醫院合約以及倫理審查和批准，他稱之為「繁瑣的流程，耗時過長，讓我們在競爭中處於不利地位，與那些行動更快的國家相比。」他還提到提交和獲得試驗新藥（IND）申請批准的流程，這是公司用來在人類身上測試產品的程序。

「我們陷入了一團亂麻，」馬卡里說，指的是美國在2024年進行的第一階段臨床試驗方面落後於中國。

食品藥品監督管理局局長馬蒂·馬卡里於2026年1月29日在白宮的橢圓形辦公室發言。

塞繆爾·科魯姆 | Getty圖片

他表示，FDA正在「全面審視一切」，例如是否可以與醫療系統和學術醫療中心合作，推動前IND流程。這是指公司在正式提交申請前與FDA協商的階段。

馬卡里說，特朗普政府應該「與產業合作，幫助他們為美國民眾提供更多治療和有效的療法，因為這是一個跨黨派的共同目標，我們都希望實現。這個任務我們會在本屆政府內完成。」

過去幾年，中國的生物科技生態系統蓬勃發展，得益於大量國家投資、龐大的人才庫和加快的監管改革。曾經以低成本製造基地、大量生產仿製品聞名的中國，正迅速轉型為全球創新強國。

根據Global Data和摩根士丹利的數據顯示，中國目前進行的臨床試驗數量已超過美國，佔全球新藥批准的近三分之一，並有望到2040年達到FDA批准的35%。

美國政策制定者一直受到壓力，要求採取措施促進國內創新。