丹麥監管批准推動SoftOx邁向吸入抗菌治療的重大臨床里程碑

SoftOx Solutions AS 本週在丹麥藥品管理局批准其 SoftOx 吸入劑 (SIS) 的整合臨床開發計畫後，取得了一個重要的監管里程碑。該批准涵蓋劑量遞增研究和概念驗證評估，標誌著公司進入針對其創新呼吸治療平台的有效性為重點的人體試驗階段。

市場反應與臨床意義

公告後，交易活動反映出投資者的樂觀情緒，SOFTOX-ME.OL 股價在奧斯陸交易所上漲35.74%，達到0.0828挪威克朗。這一動能凸顯市場對 SIS 潛力的信心，尤其是在呼吸道感染治療中未滿足的醫療需求背景下。

SIS 如何不同地針對抗藥性感染

SoftOx 平台通過一種專利的非抗生素機制運作，專為對抗生物膜相關的呼吸道感染而設，並避開抗微生物抗藥性——這是一個日益嚴峻的臨床挑戰。這一區別使 SIS 成為傳統療法的補充方案，特別是在慢性氣道疾病方面。

雙軌試驗設計包括在健康志願者中進行的劑量遞增部分，以建立在不同濃度下的安全性和耐受性資料，隨後在囊性纖維化患者中進行概念驗證測試。在 CF 患者群體中，該研究將評估病變氣道微環境中的細菌負荷降低情況，同時測量在治療劑量水平下的安全性。

市場機會前景

囊性纖維化代表一個具有顯著短期可觸及市場的疾病，全球超過13,000名患者（涵蓋美國、EU4(德國、法國、義大利、西班牙)及英國）目前依賴慢性吸入抗生素方案。僅此一部分患者群就支撐著超過$600 百萬的年度市場，反映出對替代治療方式的巨大需求。

商業潛力還遠不止於此，通過支氣管擴張症和非 CF 支氣管擴張症的適應症來擴展。後者單獨影響約445,000名全球患者，創造出超過$5 十億的市場機會，遠遠超過 CF 相關市場的規模。

主要時間表與預期結果

預計在2026年上半年公布的劑量遞增頂線數據，將成為推進概念驗證階段的重要驗證點。完整的2a期結果預計在2027年第一季度公布，提供全面的安全性和有效性信號，可能為後續開發策略提供指引。