Ключова фармацевтична компанія B(02616): Перший у світі препарат Сугліглітан для лікування малих клітинних раків легень отримав схвалення від британського MHRA.

За даними Zhitong Financial App News, CSTONE Pharmaceutical-B (02616) оголосила, що нова заявка на індикацію сугалімабу була схвалена Управлінням медикаментів і медичних товарів Великої Британії (MHRA) для лікування дорослих пацієнтів з нерезектованим дрібноклітинним раком легенів III стадії (NSCLC), які мають експресію PD-L1 ≥1%, не мають мутацій, чутливих до епідермального фактора росту (EGFR), або ALK, ROS1 геномних мутацій і не прогресували після хіміопроменевої терапії на основі платини (CRT).

Після затвердження Європейською комісією (ЄК) нова індикація сугалімабу стадії III NSCLC була затверджена британською MHRA, що є другим показником затвердження продукту у Великій Британії. Схвалення базується на GEMSTONE-301 — багатоцентровому, рандомізованому, подвійно сліпому клінічному дослідженні фази III, яке підтвердило, що сугалімаб може призводити до статистично значущого покращення виживання без прогресування (PFS) та клінічно значущого продовження загальної виживаності (OS) у пацієнтів із НМРЛ III стадії. Sugalimab досягла чотирьох комерціалізаторських співробітниць у Європі, на Близькому Сході та в Африці, а також у Латинській Америці, охоплюючи понад 60 країн і регіонів, а також активно ведеться робота з комерціалізації за кордоном.

Доктор Цзяньсінь Ян, генеральний директор, президент з досліджень і розробок та виконавчий директор CStone Pharmaceuticals, сказав: «З моменту затвердження на продаж у Європі в липні 2024 року sugarimab став єдиним антитілом PD-(L)1, схваленим для НМРЛ стадії III у Європі, забезпечивши повне покриття всього процесу НМРЛК від стадії III до IV стадії. На даний момент територія комерціалізації сугалімабу розширилася більш ніж на 60 країн і регіонів світу, а заявка на доступ до ринку була схвалена або увійшла до процесу затвердження більш ніж у 10 країнах, успішно включена до сфери відшкодування медичного страхування багатьох країн, що ще раз доводить клінічну цінність і фармакоекономічні переваги сугалімабу. ”

Доктор Ши Цінмей, головний медичний директор CStone Pharmaceuticals, сказав: «Схвалення MHRA нового показання для сугалімабу для НМРЛ III стадії є додатковим підтвердженням його клінічної цінності міжнародними регуляторами і значно сприятиме розкриттю глобального комерційного потенціалу продукту. Ми також пишаємося ефективною роботою команд клінічної розробки та реєстрації CStone, цінним досвідом глобальної реєстрації та здатністю успішно адаптуватися до зрілих регуляторних систем у Європі та Великій Британії. На даний момент сугалімаб у поєднанні з хіміотерапією для НМРЛ IV стадії отримав найвищу оцінку «Динамічних клінічних рекомендацій Європейського товариства медичної онкології (ESMO) для недрайверного генно-позитивного метастатичного НМРЛ» [I, A], і ми з нетерпінням чекаємо отримання цієї авторитетної рекомендації щодо нових показань для стадії III НМРЛ найближчим часом. Крім того, CStone також сприятиме реєстрації та застосуванні сугалімабу для нових показань, таких як рак шлунка (GC) та плоскоклітинна карцинома стравоходу (ESCC). ”