Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізу для будь-яких запитань.

Звіт компанії Veru про фінансові результати за перший квартал 2026 фінансового року та прогрес у клінічних програмах

Veru Inc.

Ср, 11 лютого 2026 о 20:30 за місцевим часом GMT+9 17 хв читання

У цій статті:

VERU

-3,35%

Veru Inc.

– Фаза 2b клінічне дослідження PLATEAU, що оцінює енобосарму в комбінації з семаглутідом у літніх пацієнтів із ожирінням, на шляху до початку цього кварталу—

–Компанія проведе конференц-зв’язок і вебінар сьогодні о 8:00 ранку за східним часом–

**МІАМІ, ФЛ, 11 лютого 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – **Veru Inc. (NASDAQ: VERU), компанія на пізній клінічній стадії біофармацевтичної розробки інноваційних препаратів для лікування кардіометаболічних та запальних захворювань, сьогодні оголосила фінансові результати за перший квартал 2026 фінансового року, що закінчився 31 грудня 2025 року, та надала корпоративне оновлення.

“Стратегія для наступного покоління препаратів від ожиріння має полягати у комбінації терапії з агонистами рецептора GLP-1 для того, щоб пацієнти ВИКЛЮЧНО втрачали жир, зберігаючи м’язову масу та фізичну функцію, а також підвищуючи щільність кісткової тканини для максимально якісного зниження ваги,” сказав Мітчел Стайнер, М.Д., Голова правління, Президент і Генеральний директор Veru. “Позитивне завершення клінічного дослідження Phase 2b QUALITY підтвердило, що енобосарму можна використовувати як препарат наступного покоління у комбінації з GLP-1 RA для більш селективного зниження ваги — лише жиру, зберігаючи м’язову масу та фізичну функцію у літніх пацієнтів із ожирінням, що зменшує потенційний ризик втрати рівноваги та переломів.”

Д-р Стайнер додав: “Зростаюча, поширена та серйозна клінічна і терапевтична проблема з монотерапією GLP-1 RA полягає в тому, що 88% пацієнтів із ожирінням через рік після початку лікування досягають плато у зниженні ваги, коли додаткове зниження ваги припиняється, згідно з дослідженням SURMOUNT-1, проведеним компанією Eli Lilly and Company. На жаль, 62,6% цих пацієнтів все ще мали клінічне ожиріння на момент досягнення плато. Втрата м’язової маси може стимулювати споживання більшої кількості калорій і є важливою причиною, чому пацієнти досягають плато у зниженні ваги. Енобосарму доведено, що він безпосередньо спалює жир і зберігає м’язи для підвищення фізичної функції та спалювання більшої кількості калорій, що може допомогти прорвати плато у зниженні ваги і сприяти додатковому зниженню ваги. Клінічне дослідження Phase 2b PLATEAU компанії Veru спрямоване на вирішення цієї проблеми шляхом тестування нової комбінації енобосарму та GLP-1 RA, особливо у літніх пацієнтів, які також піддаються ризику зниження фізичної функції та втрати кісткової маси. Очікується, що дослідження розпочнеться цього кварталу, з проміжними результатами аналізу — у першому кварталі 2027 року.”

“Після роботи в ролі головного дослідника позитивних даних клінічного дослідження Phase 2 QUALITY, я з радістю беру на себе роль головного дослідника цього важливого клінічного дослідження Phase 2b PLATEAU з енобосарму,” сказав доктор Стівен Хеймсфілд, професор і директор лабораторії тілесного складу та метаболізму в Центрі біомедичних досліджень Пенінгтон у Батон-Руж, Луїзіана. Д-р Хеймсфілд додав: “Літні пацієнти з ожирінням, які отримують GLP-1 RA, піддаються ризику втрати м’язової маси та фізичної функції і можуть отримати користь від енобосарму для збереження м’язової маси та фізичної функції для покращення якості зниження ваги.”

Продовження історії  

Енобосарму для програми хронічного зниження ваги

Результати клінічного дослідження Phase 2b QUALITY компанії Veru на 168 літніх пацієнтах із ожирінням підтвердили, що збереження м’язової маси за допомогою енобосарму та семаглутіду призводить до більшого зниження жиру під час активного періоду зниження ваги, а після припинення застосування семаглутіду монотерапія енобосарму значно запобігала поверненню ваги та жирової маси, так що за підсумками 28 тижнів дослідження спостерігалося більше зниження жирової маси при збереженні м’язової маси для більш високої якості зниження ваги у порівнянні з групою плацебо. У першому кварталі 2026 фінансового року компанія Veru представила два наукові доповіді на ObesityWeek 2025 (4-7 листопада 2025, Атланта, Джорджія) та кілька презентацій на Міжнародній конференції Товариства з саркопенії, кахексії та виснаження (SCWD), а також на Регуляторному та клінічному оновленні SCWD у Римі, Італія, 12-13 грудня.

Зворотній зв’язок FDA

У вересні 2025 року компанія оголосила про успішну зустріч з FDA, яка надала регуляторний ясний напрям для застосування енобосарму у комбінації з GLP-1 RA для більшого зниження ваги у лікуванні ожиріння**. **Згідно з відгуками FDA щодо клінічної програми розробки енобосарму, нам було вказано, що існує щонайменше два можливі регуляторні шляхи для подальшого розвитку енобосарму у комбінації з GLP-1 RA, базовані на додатковому зниженні ваги. Перший — досягнення додаткового зниження ваги щонайменше на 5% порівняно з плацебо через 52 тижні підтримуючого лікування енобосармом у комбінації з GLP-1 RA, що є прийнятною первинною кінцевою точкою для підтвердження ефективності та затвердження. Другий — якщо при 52 тижнях підтримуючого лікування спостерігається зниження ваги менше ніж на 5% (або схоже за рівнем), але з клінічно значущими позитивними перевагами, наприклад, збереженням фізичної функції, то застосування енобосарму у комбінації з GLP-1 RA також може бути прийнятним для підтвердження ефективності та затвердження. FDA підтвердила, що доза 3 мг енобосарму є прийнятною для подальшої клінічної розробки компанії Veru.

Доведено, що енобосарму має анаболічну та антирезорбтивну активність для підвищення щільності кісткової тканини у моделях щурів у постменопаузі та у чоловіків з остеопорозом. 19 грудня 2025 року FDA оголосила, що загальна щільність кісткової тканини стегна, оцінена за допомогою DXA, кваліфікується як валідна сурогатна кінцева точка для розробки препаратів у жінок у постменопаузі з остеопорозом, що піддається ризику переломів, і може слугувати альтернативою кінцевим точкам за переломами. У науковій літературі повідомляється, що терапія GLP-1 RA знижує щільність кісткової тканини стегна, а нещодавно оновлений ярлик Wegovy® FDA включає попередження про підвищений ризик переломів стегна та тазу на основі клінічного дослідження SELECT, спонсорованого Novo Nordisk A/S, яке оцінювало семаглутід у понад 17 000 суб’єктів. У дослідженні SELECT було зафіксовано у 4-5 разів більше переломів стегна та тазу у групі семаглутіду порівняно з плацебо у жінок та пацієнтів віком 75 років і старше. Це означає, що, окрім додаткового зниження ваги або збереження м’язової маси та фізичної функції як первинних кінцевих точок, покращення щільності кісткової тканини у жінок у постменопаузі з ожирінням, що отримують GLP-1 RA і піддаються ризику переломів, може бути ще однією первинною кінцевою точкою з чітким регуляторним шляхом для покращення тілесного складу за допомогою енобосарму.

Плановане клінічне дослідження Phase 2b PLATEAU

Планова конструкція клінічного дослідження Phase 2b PLATEAU компанії Veru — це двонаправлене, плацебо-контрольоване дослідження для оцінки впливу енобосарму 3 мг на загальну вагу тіла, жирову та м’язову масу, фізичну функцію, щільність кісткової тканини та безпеку у приблизно 200 літніх пацієнтів (віком ≥ 65 років) із ожирінням (ІМТ ≥ 35), які починають лікування семаглутідом для зниження ваги. Основна кінцева точка ефективності — відсоткове змінення від початкового рівня у загальній вазі тіла за 68 тижнів. На 34 тижні буде проведено проміжний аналіз для оцінки відсоткових змін у м’язовій та жировій масі, визначених за допомогою DXA. Основні вторинні кінцеві точки — загальна жирову масу, м’язову масу, фізичну функцію (тест підйому сходами), щільність кісткової тканини, результати опитувальників щодо фізичної функції (SF-36 PF-10, IWQOL-lite CT), рівень HbA1c та інсулінорезистентність. Головним дослідником дослідження Phase 2b PLATEAU буде доктор Стівен Хеймсфілд, професор і директор лабораторії тілесного складу та метаболізму в Центрі біомедичних досліджень Пенінгтон у Батон-Руж, Луїзіана.

Дослідження Phase 2b PLATEAU має на меті оцінити здатність енобосарму прорвати плато у зниженні ваги у пацієнтів із ожирінням, які отримують семаглутід, для досягнення клінічно значущого додаткового зниження ваги та збереження м’язової маси і фізичної функції до 68 тижнів. Семаглутід обрано як GLP-1 RA для дослідження, щоб розширити попередній досвід компанії Veru у використанні енобосарму у комбінації з семаглутідом у клінічному дослідженні Phase 2 QUALITY. Також існує оральна форма семаглутіду, яка може бути використана у комбінації з оральним енобосармом у майбутніх клінічних дослідженнях Phase 3, що потенційно дозволить перенести дані майбутніх Phase 3 у дані Phase 2b PLATEAU з енобосармом та ін’єкційним семаглутідом. На відміну від цього, ін’єкційний тізепатид не має оральної форми.

Очікується, що дослідження Phase 2b PLATEAU розпочнеться у першому кварталі 2026 року, а проміжний аналіз заплановано на перший квартал 2027 року.

Фінансовий огляд за перший квартал: 2026 фінансовий рік проти 2025

Витрати на дослідження та розробки зменшилися до 1,3 млн доларів з 5,7 млн доларів

Загальні та адміністративні витрати зменшилися до 4,1 млн доларів з 5,2 млн доларів

Операційний збиток від поточної діяльності зменшився до 5,4 млн доларів з 10,2 млн доларів

Чистий збиток зменшився до 5,3 млн доларів, або 0,26 долара на акцію, порівняно з 8,9 млн доларів, або 0,61 долара на акцію

Інформація про баланс

Готівка, еквіваленти та обмежені кошти становили 33,0 млн доларів станом на 31 грудня 2025 року проти 15,8 млн доларів станом на 30 вересня 2025 року  

Деталі події
Аудіо вебінар буде доступний на головній сторінці та сторінці інвесторів сайту компанії www.verupharma.com. Щоб приєднатися до конференц-зв’язку по телефону, наберіть 1-800-341-1602 (внутрішній зв’язок) або 1-412-902-6706 (міжнародний) і попросіть приєднатися до дзвінка Veru Inc. Архівована версія вебінару буде доступна для повторного перегляду на сайті компанії приблизно три місяці. Телефонний повтор доступний приблизно о 12:00 за східним часом за номером 1-855-669-9658 (внутрішній) або 1-412-317-0088 (міжнародний), код доступу 7414536, протягом тижня.

Про Veru Inc.
Veru — компанія на пізній клінічній стадії біофармацевтичної розробки, що зосереджена на створенні інноваційних препаратів для лікування кардіометаболічних та запальних захворювань. Програма розробки препаратів компанії включає два препарати на пізній стадії — енобосарму та сабізабулін. Енобосарму, оральний селективний модулятор андрогенних рецепторів (SARM), розробляється як препарат наступного покоління, що робить зниження ваги за допомогою GLP-1 RA більш тканинно-селективним для втрати жиру та збереження м’язової маси для покращення тілесного складу та фізичної функції, що очікувано дасть клінічно значуще додаткове зниження ваги порівняно з терапією GLP-1 RA самостійно. Сабізабулін, дисруптор мікротрубочок, розробляється для лікування хронічного запалення, пов’язаного з атеросклеротичною серцево-судинною хворобою.

Програма з ожирінням енобосарму — енобосарму є препаратом наступного покоління, що у комбінації з GLP-1 RA забезпечує більш якісне зниження ваги
Клінічне дослідження Phase 2b QUALITY було позитивним багатосередковим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим, рандомізованим дослідженням для оцінки безпеки та ефективності енобосарму 3 мг, 6 мг або плацебо як засобу для посилення зниження жиру та запобігання втраті м’язової маси у 168 літніх пацієнтів (віком ≥60 років), які отримують семаглутід (Wegovy®) для зниження ваги. Після завершення етапу визначення дози, учасники перейшли до дослідження підтримки Phase 2b, де всі пацієнти припинили застосування семаглутіду, але продовжували отримувати плацебо, енобосарму 3 мг або 6 мг у монотерапії у подвійній сліпій формі протягом 12 тижнів. Це позитивне дослідження показало, що збереження м’язової маси та фізичної функції за допомогою енобосарму та семаглутіду призводить до більшого зниження жиру під час активного періоду зниження ваги. Хоча у короткому 16-тижневому дослідженні зниження ваги було схожим у всіх групах, ми очікуємо, що збереження м’язової маси та функції сприятиме підвищенню енергетичних витрат, а цей ефект у поєднанні з прямим впливом енобосарму на додаткове селективне зниження жирової маси призведе до додаткового зниження ваги у довгостроковому клінічному дослідженні у пацієнтів із ожирінням.

Прогнози щодо майбутніх подій
Ця прес-реліз містить “прогнозні заяви”, як це визначено у Законі про приватне регулювання судових позовів щодо цінних паперів 1995 року, включаючи, без обмежень, явні або опосередковані заяви, що стосуються запланованого дизайну, набору учасників, строків, початку, проміжних та повних результатів, масштабів і регуляторних шляхів для подальшої розробки енобосарму у пацієнтів із ожирінням, включаючи заплановане дослідження Phase 2b PLATEAU; чи будуть результати дослідження Phase 2b QUALITY та розширеного дослідження підтримки енобосарму, включаючи зниження ваги, збереження м’язової маси та фізичної функції, відтворені у тому ж або будь-якому ступені у запланованому дослідженні Phase 2b PLATEAU або у будь-яких майбутніх дослідженнях Phase 3; чи буде оральна форма семаглутіду у комбінації з оральним енобосармом використовуватися у майбутніх дослідженнях Phase 3 і чи зможуть дані таких досліджень бути успішно перенесені у дані Phase 2b PLATEAU з енобосармом та ін’єкційним семаглутідом для підтримки регуляторного схвалення; чи буде наступне покоління препаратів від ожирінням комбінацією GLP-1 RA і чи енобосарму стане цим наступним поколінням у комбінації з GLP-1 RA; а також строки початку запланованого дослідження Phase 2b PLATEAU та проміжного аналізу. Слова “очікувати”, “вірити”, “можливо”, “планувати”, “передбачати”, “оцінювати”, “може”, “можливість”, “прогнозувати”, “потенційно”, “оцінка”, “повинно”, “буде”, “був” та подібні вирази мають на меті ідентифікувати прогнозні заяви, хоча не всі прогнозні заяви містять ці слова. Будь-які прогнозні заяви у цьому прес-релізі базуються на поточних планах і стратегіях компанії і відображають її поточну оцінку ризиків і невизначеностей, що стосуються її бізнесу, і зроблені станом на дату цього прес-релізу. Компанія не зобов’язується оновлювати будь-які прогнозні заяви через нову інформацію або майбутні події, розвитки або обставини. Такі прогнозні заяви підлягають відомим і невідомим ризикам, невизначеностям і припущенням, і якщо будь-який з таких ризиків або невизначеностей реалізується або якщо будь-яке з припущень виявиться неправильним, наші фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що виражені або передбачені цими заявами. Фактори, що можуть спричинити істотну різницю фактичних результатів, включають, але не обмежуються: розвитком портфеля продуктів компанії і результатами клінічних досліджень, включаючи будь-який проміжний аналіз, можливо, неуспішним або недостатнім для відповідності регуляторним стандартам або для продовження розробки; можливістю компанії досягти згоди з FDA щодо дизайну досліджень для запланованих клінічних досліджень, включаючи програму Phase 2b для енобосарму як препарату для зниження ваги або тілесного складу, і кількості майбутніх досліджень Phase 3 та їх вартості; можливими затримками у строках і результатах клінічних досліджень через неспроможність залучити достатню кількість учасників або через інші обставини; здатністю компанії фінансувати заплановану розробку та іншу діяльність; можливістю укласти партнерство з іншою компанією для розробки енобосарму; строками подання заявок до FDA або інших регуляторних органів і їх рішеннями; потенційними перешкодами у роботі FDA або інших урядових агентств, що негативно вплинуть на бізнес, включаючи можливий урядовий шатдаун у США; можливістю комерційного успіху будь-яких затверджених продуктів компанії; здатністю компанії залучати достатнє фінансування, включаючи партнерські або колабораційні угоди, на прийнятних умовах для фінансування розробки та операцій і для збереження діяльності; попитом і ринковим прийняттям продуктів або кандидатів у продукти компанії; новими або існуючими конкурентами з більшими ресурсами і можливостями, а також новими регуляторними дозволами або випусками конкурентних продуктів; змінами у регуляторній політиці або державних реформах у сфері охорони здоров’я, включаючи цінову політику та зміни у страхових покриттях і відшкодуваннях; здатністю компанії захищати та забезпечувати свої інтелектуальні права; витратами і наслідками судових процесів, включаючи регуляторні виклики, позови про відповідальність за продукти, порушення інтелектуальної власності, цінні папери та судові процеси з покупцями бізнесу FC2; здатністю компанії ідентифікувати, успішно вести переговори та завершувати придбання або інші стратегічні ініціативи; здатністю успішно інтегрувати придбані бізнеси, технології або продукти; та іншими ризиками, що час від часу висвітлюються у прес-релізах компанії, повідомленнях для акціонерів і документах SEC, включаючи форму 10-K за 2025 рік і квартальні звіти у формі 10-Q. Ці документи доступні у розділі “SEC filings” на нашому сайті www.verupharma.com/investors.
Wegovy® — зареєстрована торгова марка компанії Novo Nordisk A/S.

ДОДАТКОВІ ФІНАНСОВІ ДАНІ НАДАЛІ

| | | | | | | | | | | — | — | — | — | — | — |