Голова FDA попереджає, що США програють позиції Китаю у ранній розробці ліків, закликає до швидшого затвердження клінічних досліджень

дивитись зараз

ВІДЕО12:0612:06

Марті Макарі з FDA: Все має бути безрецептурним, якщо це не небезпечно або не потребує контролю

Новинні відео

Комісар Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) Марті Макарі попередив, що США відстають від Китаю у ранніх стадіях розробки ліків і закликав до реформ, які могли б спростити процес початку випробувань нових препаратів.

У інтерв’ю CNBC у середу Макарі зокрема вказав на три вузькі місця, які, на його думку, спричиняють відставання США у ранніх клінічних випробуваннях.

До них належать укладання контрактів з лікарнями, а також етичні огляди та затвердження, які він назвав «незграбними процесами, що займають занадто багато часу і залишають нас неконкурентоспроможними порівняно з країнами, які рухаються набагато швидше». Він також звернув увагу на процес подання та отримання затверджень для заявок на досліджуваний новий препарат, або IND, які компанії подають для тестування продукту на людях.

«Ми потрапили у безлад», — сказав Макарі, маючи на увазі, наскільки США відстають від Китаю щодо проведення клінічних випробувань фази 1 у 2024 році.

Комісар FDA Марті Макарі виступає у Овальному кабінеті Білого дому 29 січня 2026 року.

Семюел Корум | Getty Images

Він зазначив, що FDA «розглядає все», наприклад, чи може вона співпрацювати з системами охорони здоров’я та академічними медичними центрами щодо процесу перед поданням IND. Це стосується моменту, коли компанії консультуються з FDA перед офіційним поданням заявки.

Макарі сказав, що адміністрація Трампа повинна «співпрацювати з індустрією, щоб допомогти їм доставляти більше ліків і значущих лікувань для американського населення, оскільки це спільна двопартійна мета, яку ми всі прагнемо досягти. І ми зробимо це у цій адміністрації».

Біотехнологічна екосистема Китаю за останні кілька років розквітла, завдяки масивним державним інвестиціям, великому пулу талантів і прискореним регуляторним реформам. Колись відомий як низькозатратна виробнича база, що випускає копії, Китай швидко перетворюється на глобальну інноваційну силу.

Дані від Global Data і Morgan Stanley показують, що зараз Китай проводить більше клінічних випробувань, ніж США, становить майже третину нових глобальних затверджень ліків і має намір до 2040 року досягти 35% затверджень FDA.

Політики США відчувають тиск вжити заходів для стимулювання внутрішніх інновацій.