Американське управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) схвалило нову заявку на лікарський засіб (NDA) компанії Teva Pharmaceuticals для пролонгованої ін’єкційної суспензії оланзапіну (TEV-'749) для лікування шизофренії у дорослих. Ця нова форма має на меті покращити дотримання режиму лікування та запропонувати довготривалий варіант без необхідності виконання Стратегії оцінки ризиків і зменшення їх (REMS), яку наразі мають інші подібні форми. Третя фаза клінічних досліджень показала, що разовий місячний підшкірний укол має профіль ефективності та безпеки, сумісний із існуючими формулаціями оланзапіну, без необхідності моніторингу після ін’єкції.
Переглянути оригінал
Ця сторінка може містити контент третіх осіб, який надається виключно в інформаційних цілях (не в якості запевнень/гарантій) і не повинен розглядатися як схвалення його поглядів компанією Gate, а також як фінансова або професійна консультація. Див. Застереження для отримання детальної інформації.
FDA прийняв NDA компанії Teva для оланзапіну у вигляді розширеної випуску ін'єкційної суспензії
Американське управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) схвалило нову заявку на лікарський засіб (NDA) компанії Teva Pharmaceuticals для пролонгованої ін’єкційної суспензії оланзапіну (TEV-'749) для лікування шизофренії у дорослих. Ця нова форма має на меті покращити дотримання режиму лікування та запропонувати довготривалий варіант без необхідності виконання Стратегії оцінки ризиків і зменшення їх (REMS), яку наразі мають інші подібні форми. Третя фаза клінічних досліджень показала, що разовий місячний підшкірний укол має профіль ефективності та безпеки, сумісний із існуючими формулаціями оланзапіну, без необхідності моніторингу після ін’єкції.