Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів для будь-яких запитань.

Microbiotica оголошує про вражаючі результати у своїй фазі 1b дослідження MB310 при виразковому коліті

Microbiotica

Середа, 11 лютого 2026, 18:00 за місцевим часом GMT+9 9 хв читання

Microbiotica

Можливість стати новим методом у лікуванні виразкового коліту, що забезпечує тривалу ремісію без імунної пригнічувальної терапії

Дослідження, яке порівнювало MB310, прецизійний мікробіомний препарат, з плацебо у 29 пацієнтів з виразковим колітом (ВК), досягло своїх основних та додаткових цілей щодо безпеки, ефективності та приживлення:  
**Ефективність:**  

*    
    
    Досягнута клінічна ремісія у 63,2% (12/19) пацієнтів, які отримували MB310, проти 30,0% (3/10) у групі плацебо (аналіз за наміром лікувати)
    
     
*    
    
    Усі пацієнти, які отримали MB310 і увійшли до періоду спостереження (n=12), досягли стабільної клінічної ремісії та повного зникнення ректального кровотечі
    
     
*    
    
    Лікування MB310 покращило об’єктивні гістологічні показники активності захворювання з вражаючими покращеннями мікроскопічних маркерів пошкодження слизової оболонки
    
     
*    
    
    Лікування MB310 зменшило ключовий біомаркер запалення кишечника — калпротектин у фекаліях

Приживлення: Швидке та міцне приживлення всіх 8 штамів у консорціумі MB310, яке повністю зберігалося протягом усього періоду дозування та 3-місячного періоду спостереження
Безпека: MB310 добре переносився, профіль безпеки був не відрізнявся від плацебо, рівень відмов у обох групах був подібним

Якщо ці результати будуть підтверджені у більших дослідженнях, MB310 має потенціал змінити підхід до лікування виразкового коліту, відновлюючи здоровий бар’єр кишечника, що може змінити природний хід захворювання і призвести до довгострокової клінічної ремісії

Наступний крок — проведення дослідження фази 2/3 при ВК у комбінації з протизапальними та/або імуно-модулюючими препаратами для індукції ремісії

КЕМБРІДЖ, Велика Британія, 11 лютого 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Microbiotica, клінічно орієнтована біофармацевтична компанія, яка розробляє лінійку пероральних прецизійних мікробіомних препаратів під назвою живі біотерапевтичні продукти (LBPs), оголошує про позитивні результати свого дослідження фази 1b First-in-Human, COMPOSER-1, щодо MB310 у пацієнтів з виразковим колітом (ВК).

Дослідження MB310 (інвестиційний прецизійний мікробіомний препарат, який приймається перорально один раз на день) досягло своїх основних та додаткових цілей, будучи безпечним і добре переносимим, з успішним приживленням бактерій MB310 і статистично значущими покращеннями показників ефективності порівняно з плацебо в кінцевих оцінках дослідження. Особливо, MB310 досягла клінічної ремісії, що свідчить про зміну перебігу захворювання.

Професор Герберт Тілг, Медичний університет Інсбрука, Австрія, член Наукової консультативної ради, сказав: «Ці ранні результати є обнадійливими. Виразковий коліт — це руйнівне запальне захворювання кишечника, яке впливає на понад 1,4 мільйона людей у світі. За допомогою дозування здоровими бактеріальними видами, які показали клінічні покращення при ВК, MB310 має потенціал стати революційним препаратом, здатним змінити природний перебіг захворювання і його патогенез.»

Продовження історії  

Дизайн дослідження

COMPOSER-1 був рандомізованим, плацебо-контрольованим, подвійно-заслідженим клінічним дослідженням, яке залучило 29 дорослих пацієнтів у клінічних центрах п’яти країн Європи (Велика Британія, Австрія, Болгарія, Польща та Іспанія) з активним, легким або помірним ВК. Пацієнти приймали по дві капсули дослідного препарату (активного або ідентичного плацебо) один раз на день протягом 12 тижнів у додаток до стандартної терапії, з періодом спостереження 12 тижнів. (Ідентифікатори дослідження: NCT06582264; 2023-507376-50).

Результати дослідження

Дослідження досягло своєї основної мети, показавши, що MB310 має профіль безпеки, подібний до плацебо. Штами бактерій у MB310 успішно приживалися у пацієнтів уже з першого тижня лікування. Всі вісім бактерій консорціуму MB310 зберігалися протягом усього тримісячного періоду лікування і також підтримувалися під час тримісячного періоду після завершення лікування. Це свідчить про повну експозицію пацієнтів до MB310 протягом усього дослідження, включно з дозуванням і періодом спостереження.

Перші ознаки ефективності були виміряні за допомогою стандартних клінічних кінцевих точок, включаючи оцінку клінічних ознак і симптомів, ендоскопію, гістологію та запальні біомаркери. MB310 продемонструвала:

Покращення ремісії у пацієнтів на MB310 (12 з 19, тобто 63%) порівняно з плацебо (3 з 10, тобто 30%) за допомогою часткового балу Майо (стандартний індекс активності захворювання)

Усі 12 пацієнтів, які завершили лікування MB310 і увійшли до етапу спостереження, були у клінічній ремісії наприкінці дослідження. Особливо ректальне кровотечі, симптом, важливий при ВК, було повністю знято

Покращення гістологічних маркерів активності захворювання, з особливим акцентом на цілісність епітеліального бар’єра кишечника порівняно з початковим станом і плацебо

Покращення ключового біомаркера активного запалення кишечника — калпротектину у фекаліях, що узгоджується з покращенням клінічних ознак і симптомів порівняно з плацебо

Рівень відмов у обох групах був подібним  

Ці дані підтверджують результати доклінічних досліджень, які показали, що консорціум MB310 діє через щонайменше три незалежні механізми, що є центральними для патогенезу ВК: сприяння загоєнню пошкодженого епітеліального бар’єра кишечника; регулювання балансу цитокінів, що викликають запалення (ТНФ) і імуно-модулюючих (IL-10); та індукцію регуляторної відповіді Т-клітин.

Д-р Роберт Танслі, головний медичний директор Microbiotica, сказав: «Ми раді цим позитивним даним нашого дослідження фази 1b щодо MB310 при виразковому коліті. Наш підхід, орієнтований на клініку, до відкриття живих біотерапевтичних продуктів дає визначений, послідовний і відтворюваний продукт, який, на нашу думку, має найкращі шанси принести клінічну користь, безпечно закріпившись у мікробіомі пацієнтів і вирішуючи ключові причини ВК.»

“Наш перший у світі людський досвід показав безпеку і переносимість разом із обнадійливими даними щодо ефективності. Це підтверджує гіпотезу, що MB310 має потенціал забезпечити змінюючу хворобу, довготривалу ремісію та відмінний профіль переносимості.»



“Високий рівень клінічної ремісії через 6 місяців є більш вражаючим, ніж будь-яка терапія ВК, яку я бачив до цього. Якщо це буде підтверджено у більших дослідженнях, MB310 має потенціал змінити підхід до лікування ВК, вирішуючи ключовий фактор патогенезу, який наразі не лікується. Ми плануємо дослідження фаз 2/3, у яких цей потенціал буде оцінюватися у комбінації зі стандартною терапією.»

Тім Шарпінгтон, генеральний директор Microbiotica, додав: «Ми дуже раді цим обнадійливим результатам. MB310 має потенціал стати новим, диференційованим методом лікування пацієнтів із виразковим колітом, пропонуючи надію на довготривчу ремісію без побічних ефектів.»

“Результати дослідження також підтверджують нашу платформу відкриття мікробіому, орієнтовану на клініку, яка забезпечує нову прецизійність у визначенні бактеріальних штамів, що асоціюються з позитивними результатами у клінічних дослідженнях. У поєднанні з нашим зростаючим розумінням механізмів взаємодії мікробіому з клітинами господаря, це дає нам можливість розробляти диференційовані прецизійні мікробіомні препарати для різних захворювань.»

“У 2026 році ми досліджуватимемо можливості партнерства та фінансування, щоб визначити найкращий шлях фінансування наших продуктів для подальших досліджень і комерціалізації.”

Майбутні плани

Microbiotica проводить додатковий аналіз даних COMPOSER-1, щоб детальніше дослідити вплив MB310 і сприяти розробці адаптивного дослідження фази 2/3. Передбачається, що це дослідження досліджуватиме потенціал MB310 як препарату з більш повільним початком дії та тривалим ефектом у комбінації з протизапальними та/або імуно-модулюючими агентами для індукції ремісії.

**Про виразковий коліт — MB310 і дослідження COMPOSER-1 **

Виразковий коліт — запальне захворювання кишечника, яке руйнує життя і вражає понад 1,4 мільйона людей у світі. Зараз відомо, що мікробіом кишечника суттєво сприяє патогенезу захворювання, але він не є ціллю сучасних терапій. Швидке зростання випадків і поширеності ВК у Європі та Північній Америці у XX столітті, а також зростання кількості нових випадків у країнах, що швидко індустріалізуються, пов’язують із негативними змінами мікробіому через збільшення споживання оброблених продуктів, зміну дієти, зростання використання антибіотиків і покращення гігієни.

MB310 — досліджуваний препарат мікробіому, створений у вигляді пероральної капсули, що приймається один раз на день і містить визначений консорціум з восьми живих кишкових бактерій. Він розроблений для досягнення довгострокової ремісії у пацієнтів із ВК без імунодепресії або побічних ефектів. Бактеріальні штами MB310 були ідентифіковані шляхом аналізу клінічних і мікробіомних даних з дослідження фекальної мікробіоти (FMT) у пацієнтів із ВК, проведеного у співпраці з Університетом Аделаїди. Результати показали здатність мікробіомної терапії викликати ремісію при ВК із високою переносимістю. Аналіз Microbiotica визначив бактерії, що прижилися і асоціювалися з клінічною відповіддю, що й стало основою для розробки MB310 як LBП.

Дослідження COMPOSER-1, перше у світі людське дослідження, вивчало безпеку, переносимість і початкові ознаки ефективності MB310 у рандомізованому, плацебо-контрольованому, подвійно-заслідженому клінічному дослідженні. Вимірювалася ступінь успішного приживлення бактерій MB310 у кишковій мікробіомі пацієнтів. У дослідженні взяли участь 29 пацієнтів із активним, легким або помірним ВК, які приймали по дві капсули дослідного препарату (активного або ідентичного плацебо) один раз на день протягом 12 тижнів у додаток до стандартної терапії, з періодом спостереження 12 тижнів. (Ідентифікатори дослідження: NCT06582264; 2023-507376-50). Позитивні результати, оприлюднені на початку 2026 року, показали, що MB310 відповідала основним і додатковим цілям дослідження, була безпечною і добре переносилася, з успішним приживленням бактерій MB310 і статистично значущими покращеннями показників ефективності. Дослідження зафіксувало клінічну ремісію, що свідчить про зміну перебігу захворювання.

**Про Microbiotica **

Microbiotica — приватна компанія клінічного етапу, яка розробляє лінійку пероральних прецизійних мікробіомних препаратів під назвою живі біотерапевтичні продукти (LBPs), з провідними програмами у галузі імунної онкології та запальних захворювань кишечника. Компанія має платформу профілювання мікробіому, створену для підтримки відкриття препаратів на основі клінічних даних, що дозволяє точно визначати бактерії, пов’язані з позитивними результатами клінічних досліджень у конкретних групах пацієнтів. Компанія має значний досвід у мікробіології, біоінформатиці, трансляційній біології та виробництві і розробці LBPs.

Компанія створює нову лінійку програм у галузі імунної онкології (MB097 для прогресуючого меланоми) та запальних захворювань кишечника (MB310 для виразкового коліту). Вона має важливе партнерство з Cancer Research UK і госпіталями Кембриджського університету у галузі імунної онкології. Компанія має договір про клінічне постачання з MSD (Merck & Co., Inc., Рехвей, Нью-Джерсі, США) для використання KEYTRUDA у дослідженні MB097 у пацієнтів із меланомою з первинною резистентністю до імунотерапії anti-PD-1. MB310 розроблено у співпраці з Університетом Аделаїди.

Вийшовши з Wellcome Sanger Institute у 2016 році, компанія базується у спеціально побудованих приміщеннях у дослідницькому парку Честерфорд поблизу Кембриджа, Великобританія. Microbiotica залучила понад 62 мільйони фунтів інвестицій, зокрема 50 мільйонів у раунді Series B у 2022 році, з венчурними інвесторами, такими як British Patient Capital, Cambridge Innovation Capital, Flerie Invest, IP Group plc, Seventure Partners і Tencent. Компанія також отримала фінансову підтримку від американського Фонду Крона та Коліту.

Більше інформації на сайті www.microbiotica.com та у наших профілях у LinkedIn.

Контакти для медіа

Microbiotica

Ро Гарднер, rgardner@microbiotica.com, +44 7801 480569

Scius Communications

Сью Чарльз, sue@sciuscommunications.com, +44 7968 726585

Катя Стаут, katja@sciuscommunications.com, +44 7789 435990

Даніел Гуч, daniel@sciuscommunications.com, +44 7747 875479

Умови та Політика конфіденційності

Панель конфіденційності

Більше інформації