Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів щодо будь-яких запитів.

PL BioScience отримала регуляторне сертифікування від японського PMDA

PL BioScience GmbH

Середа, 11 лютого 2026, 18:00 за японським часом 3 хвилини читання

PL BioScience GmbH

• Агентство з лікарських засобів та медичних виробів Японії (PMDA) видало Сертифікат кваліфікації матеріалів для ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (GMP-клас) середовищ для клітинної культури.
• Сертифікація PMDA — перше регуляторне схвалення ELAREM™ для клінічних застосувань у Японії.
• Забезпечує необхідну довіру до продукту для прискорення його впровадження японськими спонсорами та CDMO, а також слугує стартовою платформою для розширення в Азії.
• ELAREM™ Ultimate-FD PLUS — це гамма-опромінене людське лізат тромбоцитів (HPL) для клітинної культури з метою інактивації вірусів — процесу, для якого PL BioScience є єдиною компанією з глобальним патентом.

Аахен, Німеччина, 11 лютого 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — PL BioScience GmbH, німецька компанія у галузі біонаук, що спеціалізується на виробництві та розробці людського лізату тромбоцитів (HPL), сьогодні оголосила, що Агентство з лікарських засобів та медичних виробів Японії (PMDA) видало Сертифікат кваліфікації матеріалів для ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (GMP-клас), обробленого середовища для клітинної культури на основі людських тромбоцитів, розробленого для підтримки ефективного та безпечного in vitro розширення первинних клітин і клітинних ліній.

“Отримання сертифікату PMDA — важливий крок для PL BioScience, оскільки це дозволяє нам підтримувати розробників у Японії, які просувають регенеративну медицину та інші клінічні програми, що вимагають впевненості у якості та безпеці сировинних матеріалів,” — сказав доктор Хатім Хемеда, генеральний директор PL BioScience. “Ми віримо, що ELAREM™ допоможе командам рухатися швидше та з упевненістю при розробці та виробництві дослідних продуктів.”

“Маючи GMP-клас, отримане формальне кваліфікування клітинного середовища на основі тромбоцитів для клінічного застосування в Японії, розробники можуть зменшити ризики у своїх CMC-пакетах, спростити роботу з кваліфікації постачальників і потенційно скоротити шлях від розробки процесу до першого виробництва для людини,” — сказав Джунсу Парк, віце-президент з маркетингу та продажу PL BioScience. “Особливо у програмах клітинної та регенеративної медицини, де вибір середовища може суттєво впливати на послідовність та масштабованість.”

Про ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (GMP-клас):

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS — це гамма-опромінене, депротеїнізоване та безантикоагулянтне людське лізат тромбоцитів європейського походження. Як ксенододатковий препарат для клітинної культури, продукт підтримує ефективне та безпечне in vitro розширення первинних клітин і клітинних ліній. Продукт особливо підходить для застосувань у виробництві клітин, що вимагають доведеного зниження вірусів, наприклад, для потенційного використання у клінічних дослідженнях. Виробництво, тестування та випуск продукту здійснюється відповідно до відповідних GMP-інструкцій. Процес виробництва запатентований.

Продовження історії

Про PL BioScience:

PL BioScience GmbH, компанія з біонаук, розташована в Аахені, Німеччина, спеціалізується на виробництві та розробці людського лізату тромбоцитів (HPL). Компанія запровадила власну технологію для виробництва повністю штучного HPL, що дозволяє мати повністю лабораторно створений, масштабований запас HPL. Зараз PL BioScience пропонує широкий портфель продуктів природного походження на основі донорських тромбоцитів, адаптованих для різних застосувань — платформу ELAREM™. Від академічних і доклінічних досліджень до клітинної терапії та біофармацевтичного виробництва, ELAREM™ забезпечує безперехід від проривів у регенеративній медицині — від лабораторії до пацієнтів, які потребують допомоги. PL BioScience є єдиною компанією у світі, яка має патент на гамма-опромінення HPL, що охоплює процес виробництва ELAREM™ Ultimate-FD PLUS.

Для отримання додаткової інформації про PL BioScience та платформу ELAREM™, відвідайте:

Контакт: Д-р Хатім Хемеда, генеральний директор PL BioScience GmbH +49(0)24195719-100 info@pl-bioscience.com

Контакт для медіа: MC Services AG ЄС: Раймунд Габріель, доктор Регіна Лутц +49 (0)89 210 228 0

США: Кетрін Фезерстон +1-203-444-4393 E-mail: plbioscience@mc-services.eu

Умови та Політика конфіденційності

Панель управління конфіденційністю

Більше інформації