FDA повертається і погоджується переглянути вакцину від грипу на основі мРНК від Moderna після початкового відхилення

ВАШИНГТОН (AP) — Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) розгляне питання про схвалення нової вакцини від грипу компанії Moderna, вирішуючи спір, який блокував заявку компанії на першу у своєму роді вакцину.

Рекомендоване відео

Moderna оголосила про зміну у середу, приблизно через тиждень після того, як стало відомо, що керівник відділу вакцин FDA відмовляється розглядати нову вакцину, створену за технологією mRNA, яка отримала Нобелівську премію.

Спір виник через клінічне дослідження на 40 000 осіб, яке показало, що нова вакцина Moderna є більш ефективною у дорослих віком від 50 років і старше, ніж один із стандартних щеплень від грипу, що використовуються сьогодні. У рідкому листі «відмови у поданні» від FDA, директор відділу вакцин доктор Вінаї Прасад звинуватив дослідження у тому, що воно не включало інший бренд, спеціально рекомендований для людей віком від 65 років і старше.

Moderna публічно виступила проти. Вона заявила, що хоча FDA рекомендувало такий підхід, агентство в кінцевому підсумку погодилося з дизайном дослідження — і що компанія надала додаткові порівняльні дані з окремого дослідження, яке використовувало високодозову вакцину для старших людей. Крім того, FDA не виявило жодних проблем із безпекою.

Однак у середу Moderna заявила, що у рамках компромісу вона прагне отримати повне схвалення для використання вакцини у дорослих віком від 50 до 64 років та прискорене схвалення для тих, кому 65 і старше, з додатковим дослідженням після виходу вакцини на ринок. Акції Moderna Inc. зросли більш ніж на 5% після оголошення під час ранкових торгів.

FDA планує ухвалити рішення щодо заявки до 5 серпня, а Moderna сподівається зробити вакцину доступною пізніше цього року. Компанія також подала заявку на схвалення вакцини в Європі, Канаді та Австралії.

Дуже незвичайний публічний спір був останнім знаком підвищеної уваги FDA до вакцин під керівництвом міністра охорони здоров’я Роберта Ф. Кеннеді-молодшого, зокрема тих, що використовують технологію mRNA, яку він критикував раніше і після того, як став головним медичним чиновником країни.

За минулий рік чиновники FDA, які працюють під керівництвом Кеннеді, скасували рекомендації щодо щеплень від COVID-19, додали додаткові попередження до двох провідних вакцин від COVID — які створені за технологією mRNA — і виключили критиків підходу адміністрації з консультативної ради FDA.

**Приєднуйтесь до нас на Форумі інновацій у сфері праці Fortune **19–20 травня 2026 року в Атланті. Наступна ера інновацій у сфері праці вже тут — і старий сценарій переписується. На цьому ексклюзивному, енергійному заході зберуться найінноваційніші лідери світу, щоб дослідити, як штучний інтелект, людяність і стратегія знову змінюють майбутнє роботи. Реєструйтеся зараз.