Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів щодо будь-яких запитів.

Американська адміністрація з харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) прийняла нову заявку Teva на реєстрацію препарату (NDA) для оланзапіну пролонгованої дії у вигляді ін’єкційної суспензії (TEV-'749) для разового місячного лікування шизофренії у дорослих

Teva Pharmaceutical Industries Ltd

Субота, 21 лютого 2026, 04:43 за київським часом 8 хвилин читання

У цій статті:

TEVA

-0.99%

TEVJF

+30.47%

MEDCL.PA

-0.67%

Teva Pharmaceutical Industries Ltd

**_Оланзапін довготривалої дії у вигляді ін’єкційної суспензії (TEV-'749) має потенціал забезпечити ефективність оланзапіну у разовій місячній підшкірній формулі_****_1_**

**_Якщо затвердять, TEV-'749 може допомогти вирішити суттєву незадоволену потребу у доступних варіантах лікування шизофренії_** **_з урахуванням відсутності життєздатних довготривалих форм оланзапіну_****_1_**

**_Teva прагне просувати цю інноваційну опцію лікування та подальше зміцнення своєї диференційованої лінійки довготривалих ін’єкційних препаратів і наукового лідерства у складних неврологічних станах у рамках стратегії Pivot to Growth_**  

ПАРСІППАНІ, Нью-Джерсі, та ТЕЛЬ-АВІВ, Ізраїль і ПАРИЖ, 20 лютого 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Teva Pharmaceuticals, американський підрозділ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE і TASE: TEVA), та Medincell (Euronext: MEDCL) оголосили сьогодні, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) прийняло їхню заявку на новий лікарський засіб (NDA) для оланзапіну пролонгованої дії у вигляді ін’єкційної суспензії (TEV-'749) для лікування шизофренії у дорослих. TEV-'749 розроблений для покращення дотримання лікування у реальних умовах та допомоги пацієнтам підтримувати довгострокову стабільність, щоб закрити критичний прогал у лікуванні людей із шизофренією.

Наразі не існує довготривалої форми оланзапіну без вимог FDA щодо Стратегії оцінки ризиків і зменшення (REMS), яка вимагає введення у сертифікованому медичному закладі та 3-годинного моніторингу після ін’єкції. У фазі 3 дослідження SOLARIS, TEV-'749, введений разовою місячною підшкірною ін’єкцією, показав профіль ефективності та безпеки, що відповідає доступним нині формам оланзапіну, і не виявив потреби у моніторингу після ін’єкції.

“Дотримання лікування залишається однією з головних проблем і незадоволених потреб для людей із шизофренією, зокрема для тих, хто використовує оланзапін у формі таблеток. TEV-'749, наш досліджуваний препарат довготривалої дії у вигляді підшкірної ін’єкції, має потенціал допомогти забезпечити стабільність, пропонуючи доведену ефективність і безпеку оланзапіну у разовій місячній формі,” сказав Ерик Хьюз, MD, PhD, виконавчий віце-президент, глобальні дослідження і розробки та головний медичний директор Teva. “Занадто довго відсутність життєздатної довготривалої форми оланзапіну обмежувала можливості для цих пацієнтів, і ми з нетерпінням очікуємо співпраці з FDA щодо розгляду цієї NDA для TEV-'749, щоб допомогти закрити цей прогал у догляді.”

“Щоденний оланзапін є одним із найпоширеніших антипсихотиків для людей із шизофренією, і ця довготривала форма може краще вписатися у їхнє життя,” сказав Крістоф Дуа, генеральний директор Medincell. “З досвідом використання довготривалих ін’єкційних препаратів зростає їхнє визнання як важливої опції лікування у серйозних психіатричних станах. Потенційний охоплення практичної довготривалої опції є значним.”

Продовження історії  

Заявка NDA для TEV-'749 базується на результатах фази 3 дослідження SOLARIS, включаючи результати 56-го тижня, що вивчали його ефективність, безпеку та переносимість у учасників віком від 18 до 64 років із шизофренією.1 Результати продемонстрували профіль ефективності та безпеки, що відповідає доступним формам оланзапіну.1

TEV-'749 — це досліджувана разова місячна підшкірна форма довготривалої дії оланзапіну другого покоління. На цей час вона не затверджена будь-яким регулятором для будь-якого застосування.

TEV-'749 використовує SteadyTeq™, технологію кополімеру, запатентовану Medincell, яка забезпечує контрольоване стабільне, тривале вивільнення оланзапіну.

Про дослідження підшкірної ін’єкції пролонгованої дії оланзапіну (SOLARIS)
SOLARIS — це багатонаціональне, баг centers, рандомізоване, подвійне сліпе, паралельне, плацебо-контрольоване дослідження, яке оцінює ефективність, безпеку та переносимість пролонгованої ін’єкційної суспензії оланзапіну для підшкірного застосування як лікування у пацієнтів (віком 18-64 роки) із шизофренією.1 У першому періоді дослідження (перші 8 тижнів) 675 пацієнтів були рандомізовані для отримання разової місячної підшкірної ін’єкції оланзапіну LAI (TEV-'749) (низька, середня або висока доза) або плацебо у співвідношенні 1:1:1:1.1 У другому періоді (наступні 48 тижнів) пацієнти, що завершили перший, були рандомізовані та рівномірно розподілені між трьома групами лікування оланзапіном LAI (TEV-'749).1 Візити на завершення лікування та контрольні — через 4 та 8 тижнів після останньої дози відповідно.1 Основною метою фази 3 дослідження SOLARIS було оцінити ефективність оланзапіну LAI (TEV-'749) у дорослих з шизофренією.1 Другорядною метою було додатково оцінити ефективність оланзапіну LAI (TEV-'749) за іншими параметрами у дорослих з шизофренією.1 Другорядною метою другого періоду дослідження було оцінити безпеку та переносимість оланзапіну LAI (TEV-'749) у дорослих з шизофренією.1

Про шизофренію
Шизофренія — це хронічний, прогресивний і важко руйнівний психічний розлад, що впливає на спосіб мислення, почуття та поведінку.2 Пацієнти мають різноманітні симптоми, які можуть включати ілюзії, галюцинації, дезорганізовану мову або поведінку та порушення когнітивних функцій.2,3,4 Близько 1% світового населення за все життя розвиває шизофренію, і в США наразі діагностовано цю хворобу у 3,5 мільйонів людей.3,4 Хоча шизофренія може виникнути у будь-якому віці, середній вік початку — наприкінці підліткового віку або на початку 20-х для чоловіків і наприкінці 20-х — на початку 30-х для жінок.4 Довгостроковий перебіг шизофренії характеризується епізодами часткового або повного ремісії, що перериваються рецидивами, які часто виникають у контексті психіатричних надзвичайних ситуацій і потребують госпіталізації.4 Близько 80% пацієнтів зазнають кілька рецидивів протягом перших п’яти років лікування, і кожен рецидив несе біологічний ризик втрати функцій, лікувальної резистентності та змін у мозковій морфології.5,6,7 Пацієнти часто не усвідомлюють свою хворобу та її наслідки, що сприяє невиконанню лікування, високим показникам припинення терапії та, зрештою, значним прямим і непрямим витратам на охорону здоров’я через повторні рецидиви та госпіталізації.2,3,4,5,6,7

Про Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE і TASE: TEVA) перетворюється на провідну інноваційну біофармацевтичну компанію, що має потужний генеричний бізнес. Уже понад 120 років прихильність Teva до покращення здоров’я залишається незмінною. Від інновацій у галузях неврології та імунології до надання складних генеричних препаратів, біосимілярів і аптечних брендів по всьому світу, Teva прагне задовольнити потреби пацієнтів сьогодні і в майбутньому. В Teva ми всі заради кращого здоров’я. Щоб дізнатися більше, відвідайте www.tevapharm.com.

Попередження щодо прогнозних заяв
Цей прес-реліз може містити прогнозні заяви у розумінні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року, які базуються на поточних переконаннях і очікуваннях керівництва і піддаються значним ризикам і невизначеностям, як відомим, так і невідомим, що можуть суттєво вплинути на наші майбутні результати, діяльність або досягнення. Ви можете ідентифікувати ці прогнозні заяви за словами “повинно,” “очікує,” “планує,” “оцінює,” “ціль,” “може,” “прогнозує,” “надає рекомендації,” “має намір,” “збирається,” “вірить” та іншими подібними словами та термінами у зв’язку з будь-яким обговоренням майбутньої діяльності або фінансових показників. Важливі фактори, що можуть спричинити або сприяти цим відхиленням, включають ризики, пов’язані з успішною розробкою оланзапіну LAI (TEV-'749) для лікування дорослих із шизофренією та отриманням регуляторного схвалення FDA; нашою здатністю успішно конкурувати на ринку, зокрема реалізувати стратегію Pivot to Growth, розширюючи портфель інноваційних і біосимілярних препаратів і комерціалізуючи їх прибутково, органічно або через бізнес-розвиток; нашим значним боргом; нашою діяльністю і операціями загалом; питаннями відповідності, регулювання та судових процесів; іншими фінансовими та економічними ризиками; та іншими факторами, обговореними у нашому щорічному звіті за формою 10-K за 2025 рік, зокрема у розділі “Ризики”. Прогнозні заяви висловлюються лише на дату їхнього створення, і ми не зобов’язані оновлювати або переглядати будь-які прогнозні заяви або іншу інформацію, що міститься тут, у зв’язку з новою інформацією, майбутніми подіями або з іншого приводу. Вам не слід покладатися надмірно на ці прогнозні заяви.

Дані з файлу. Парсіппані, Нью-Джерсі: Teva Neuroscience, Inc.

Адміністрація з питань зловживання наркотиками та психічного здоров’я. Шизофренія. https://www.samhsa.gov/mental-health/schizophrenia. Доступно лютий 2026.

Velligan DI, Rao S. Епідеміологія та глобальний тягар шизофренії. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5. https://doi.org/10.4088/JCP.MS21078COM5.

Wander C. (2020). Шизофренія: можливості покращення результатів і зменшення економічного тягаря через управлінську допомогу. Am J Manag Care. 26(3 Suppl), S62–S68. https://doi.org/10.37765/ajmc.2020.43013.

Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Ефективність і профіль безпеки ін’єкцій палмітат-паліндронату у лікуванні пацієнтів із шизофренією: огляд на основі доказів. Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223.

Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. та ін. (2013). Природа рецидиву у шизофренії. BMC Psychiatry 13, 50.

Andreasen, N. C., та ін. (2013). Тривалість рецидиву, інтенсивність лікування і втрата мозкової тканини при шизофренії: проспективне довгострокове дослідження МРТ. Am J Psychiatry, 170(6), 609–615.

Зв’язки з медіа Teva:
TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com

Зв’язки з інвесторами Teva
TevaIR@Tevapharm.com

Про Medincell

Medincell — це біофармацевтична компанія на стадії клінічних і комерційних досліджень, яка розробляє довготривалі ін’єкційні препарати у багатьох терапевтичних областях. Наші інноваційні лікування спрямовані на забезпечення дотримання медичних призначень, підвищення ефективності та доступності ліків і зменшення їхнього впливу на навколишнє середовище. Вони поєднують активні фармацевтичні інгредієнти з нашою власною технологією BEPO®, яка контролює доставку препарату на терапевтичному рівні протягом кількох днів, тижнів або місяців із підшкірної або локальної ін’єкції простого депозиту кілька міліметрів, повністю біорозчинної. Перший препарат на основі технології BEPO®, призначений для лікування шизофренії, був схвалений FDA у квітні 2023 року і тепер розповсюджується в США компанією Teva під назвою UZEDY® (технологія BEPO® ліцензована Teva під назвою SteadyTeq™). Ми співпрацюємо з провідними фармацевтичними компаніями та фондами для покращення глобального здоров’я через нові варіанти лікування. Штаб-квартира в Монпельє, Medincell має понад 140 співробітників із понад 25 різних країн.

Контакт: communication@medincell.com

Умови та Політика конфіденційності

Панель конфіденційності

Більше інформації