นี่เป็นข่าวประชาสัมพันธ์ที่ต้องชำระเงิน ติดต่อผู้จัดจำหน่ายข่าวประชาสัมพันธ์โดยตรงสำหรับคำถามใด ๆ

Microbiotica ประกาศผลลัพธ์ที่น่าประทับใจในการทดลองระยะที่ 1b ของ MB310 ในโรคโครห์นและโรคแผลในลำไส้ใหญ่

Microbiotica

พุธที่ 11 กุมภาพันธ์ ค.ศ. 2026 เวลา 18:00 น. ตามเวลา GMT+9 อ่าน 9 นาที

Microbiotica

ศักยภาพในการกลายเป็นวิธีการรักษาใหม่ในโรคโครห์นและโรคแผลในลำไส้ใหญ่ โดยให้การพักฟื้นระยะยาวโดยไม่กดภูมิคุ้มกัน

• การศึกษาที่เปรียบเทียบ MB310 ซึ่งเป็นยาจำเพาะจุลชีพในระบบไมโครไบโอม กับยาหลอกในผู้ป่วยโรคโครห์นและโรคแผลในลำไส้ใหญ่จำนวน 29 ราย ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักและรองเพื่อแสดงความปลอดภัย ประสิทธิผล และการฝังตัว: ประสิทธิผล:

  • การพักฟื้นทางคลินิกสำเร็จใน 63.2% (12/19) ของผู้ป่วยที่ได้รับ MB310 เทียบกับ 30.0% (3/10) ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (วิเคราะห์ ITT)
  • ผู้ป่วยที่ได้รับ MB310 ทั้งหมดที่เข้าสู่การติดตามผล (n=12) บรรลุการพักฟื้นทางคลินิกอย่างต่อเนื่องและการหายขาดของเลือดออกทางทวารหนัก
  • การรักษาด้วย MB310 ช่วยปรับปรุงมาตรการทางพยาธิวิทยาเชิงวัตถุของกิจกรรมโรค โดยมีการปรับปรุงอย่างชัดเจนในเครื่องหมายไมโครสโคปของความเสียหายของเยื่อเมือก
  • การรักษาด้วย MB310 ลดระดับ biomarker การอักเสบในลำไส้หลัก คือ calprotectin ในอุจจาระ

การฝังตัว: การฝังตัวอย่างรวดเร็วและแข็งแกร่งของสายพันธุ์ทั้ง 8 ในกลุ่ม MB310 ซึ่งดำเนินต่อเนื่องตลอดช่วงการให้ยาและระยะติดตามผล 3 เดือน
ความปลอดภัย: MB310 ได้รับการทนต่อดีและมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ไม่แตกต่างจากยาหลอก และอัตราการถอนตัวในทั้งสองกลุ่มใกล้เคียงกัน

• หากได้รับการยืนยันในการศึกษาขนาดใหญ่ขึ้น MB310 มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงการจัดการโรคโครห์นและโรคแผลในลำไส้ใหญ่โดยการฟื้นฟูเกราะป้องกันลำไส้ที่แข็งแรง ซึ่งจะเปลี่ยนแปลงประวัติธรรมชาติของโรคและนำไปสู่การพักฟื้นระยะยาว

• ขั้นตอนถัดไปคือการดำเนินการศึกษาระยะที่ 2/3 ในโรคโครห์นและโรคแผลในลำไส้ใหญ่ร่วมกับยาต้านการอักเสบและ/หรือยากระตุ้นภูมิคุ้มกัน

CAMBRIDGE, สหราชอาณาจักร, 11 กุมภาพันธ์ ค.ศ. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Microbiotica ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชกรรมในระยะทดลองทางคลินิกที่พัฒนากระบวนการผลิตยาจำเพาะจุลชีพในระบบไมโครไบโอมแบบปากเปล่าเรียกว่า live biotherapeutic products (LBPs) ประกาศผลบวกจากการทดลองระยะที่ 1b First-in-Human, COMPOSER-1, ของ MB310 ในผู้ป่วยโรคโครห์นและโรคแผลในลำไส้ใหญ่

การศึกษาของ MB310 (เป็นยาจำเพาะจุลชีพในระบบไมโครไบโอมที่รับประทานวันละครั้ง) ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักและรอง โดยเป็นการแสดงความปลอดภัยและการทนต่อดี พร้อมการฝังตัวของแบคทีเรีย MB310 และการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในพารามิเตอร์ประสิทธิผลเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกในช่วงสิ้นสุดการศึกษา ที่น่าจดจำคือ MB310 บรรลุการพักฟื้นทางคลินิกซึ่งบ่งชี้ถึงการเปลี่ยนแปลงของโรค

ศาสตราจารย์ Herbert Tilg จากมหาวิทยาลัยการแพทย์อินส์บรุค ประเทศออสเตรีย และสมาชิกคณะกรรมการที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ กล่าวว่า “ผลลัพธ์เบื้องต้นนี้น่ามอง โรคโครห์นและโรคแผลในลำไส้ใหญ่เป็นโรคอักเสบในลำไส้ที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรม ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 1.4 ล้านคนทั่วโลก ด้วยการให้แบคทีเรียที่ดีซึ่งแสดงให้เห็นว่ามีความสัมพันธ์กับการปรับปรุงทางคลินิกในโรคโครห์นและโรคแผลในลำไส้ใหญ่ MB310 มีศักยภาพที่จะเป็นยาที่เปลี่ยนแปลงโรคและเปลี่ยนแปลงธรรมชาติของโรคนี้”

เรื่องราวดำเนินต่อไป

โครงสร้างการศึกษา

COMPOSER-1 เป็นการทดลองแบบสุ่ม, ควบคุมด้วยยาหลอก, แบบปกปิดสองชั้น ซึ่งรับสมัครผู้ป่วยผู้ใหญ่ 29 รายในศูนย์การแพทย์ในห้าประเทศในยุโรป (สหราชอาณาจักร, ออสเตรีย, บัลแกเรีย, โปแลนด์ และสเปน) ที่มีอาการโรคโครห์นและโรคแผลในลำไส้ใหญ่ระดับอ่อนถึงปานกลาง ผู้ป่วยรับประทานแคปซูลของยา (หรือยาหลอกที่ตรงกัน) วันละสองเม็ด เป็นเวลา 12 สัปดาห์ พร้อมการติดตามผล 12 สัปดาห์ (รหัสการศึกษา: NCT06582264; 2023-507376-50)

ผลการศึกษา

การศึกษาบรรลุวัตถุประสงค์หลัก โดยแสดงว่า MB310 มีโปรไฟล์ความปลอดภัยใกล้เคียงกับยาหลอก สายพันธุ์แบคทีเรียใน MB310 ฝังตัวเข้าสู่ร่างกายผู้ป่วยได้สำเร็จตั้งแต่สัปดาห์แรกของการรักษา สายพันธุ์ทั้ง 8 ของกลุ่ม MB310 ยังคงอยู่ตลอดระยะเวลาการรักษา 3 เดือน และยังคงอยู่ในช่วงติดตามผลหลังการให้ยา 3 เดือน ซึ่งบ่งชี้ว่าผู้ป่วยได้รับการสัมผัสเต็มที่กับ MB310 ตลอดระยะเวลาการศึกษา รวมทั้งช่วงการให้ยาและระยะติดตามผล 3 เดือน

สัญญาณเบื้องต้นของประสิทธิผลวัดโดยใช้เกณฑ์ทางคลินิกมาตรฐาน รวมถึงการประเมินอาการและอาการแสดงทางคลินิก, การส่องกล้อง, พยาธิวิทยา และเครื่องหมายการอักเสบ MB310 แสดงให้เห็นว่า:

• การพักฟื้นในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ MB310 (12 ใน 19 ราย หรือ 63%) เทียบกับกลุ่มยาหลอก (3 ใน 10 ราย หรือ 30%) ตามคะแนน Mayo แบบบางส่วน
• ผู้ป่วย 12 รายที่ทำการรักษาด้วย MB310 และเข้าสู่ช่วงติดตามผลสุดท้ายอยู่ในภาวะพักฟื้นทางคลินิก และอาการเลือดออกทางทวารหนักซึ่งเป็นอาการสำคัญของ UC ได้หายขาดอย่างสมบูรณ์
• การปรับปรุงเครื่องหมายพยาธิวิทยาและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเรื่องความสมบูรณ์ของเกราะป้องกันเยื่อบุลำไส้เมื่อเปรียบเทียบกับฐานข้อมูลและกลุ่มยาหลอก
• การปรับปรุง biomarker สำคัญของการอักเสบในลำไส้ คือ calprotectin ในอุจจาระ ซึ่งสอดคล้องกับการปรับปรุงอาการและอาการแสดงทางคลินิกเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มยาหลอก
• อัตราการถอนตัวในทั้งสองกลุ่มใกล้เคียงกัน

ข้อมูลเหล่านี้สนับสนุนการศึกษาก่อนคลินิกที่แสดงให้เห็นว่า กลุ่ม MB310 ทำงานผ่านกลไกอย่างน้อยสามกลไกที่สำคัญต่อพยาธิวิทยาของ UC: ส่งเสริมการรักษาเยื่อบุลำไส้ที่เสียหาย, ควบคุมสมดุลของไซโตไคน์ที่เป็นการอักเสบ (TNF) และที่ปรับสมดุลภูมิคุ้มกัน (IL-10), และกระตุ้นการตอบสนองของเซลล์ T ที่เป็นกลไกการควบคุม

ดร. Robert Tansley หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Microbiotica กล่าวว่า “เรารู้สึกดีใจที่ได้รับข้อมูลเชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 1b ของ MB310 ในโรคโครห์นและโรคแผลในลำไส้ใหญ่ ผลลัพธ์นี้สนับสนุนแนวทางการค้นพบผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชกรรมในคลินิกของเรา ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความชัดเจน สอดคล้องกัน และสามารถทำซ้ำได้ ซึ่งเราเชื่อว่าจะมีโอกาสดีที่สุดในการสร้างประโยชน์ทางคลินิกโดยการเข้าไปตั้งรกรากในไมโครไบโอมของผู้ป่วยอย่างปลอดภัยและแก้ไขสาเหตุหลักของโรคโครห์นและโรคแผลในลำไส้ใหญ่”

“การศึกษาครั้งแรกในมนุษย์ของเราแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและความทนต่อดี พร้อมข้อมูลด้านประสิทธิผลที่น่ามอง ซึ่งสนับสนุนสมมติฐานว่า MB310 มีศักยภาพในการให้การพักฟื้นที่เปลี่ยนแปลงโรคอย่างยั่งยืน ด้วยโปรไฟล์ความทนต่อดีเยี่ยม”

“อัตราการพักฟื้นทางคลินิกที่น่าประทับใจใน 6 เดือนนี้ มากกว่าการบำบัดโรคโครห์นและโรคแผลในลำไส้ใหญ่ใด ๆ ที่ฉันเคยเห็นมา หากได้รับการยืนยันในการศึกษาขนาดใหญ่ขึ้น MB310 มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงการจัดการโรคโดยการแก้ไขปัจจัยสำคัญที่อยู่เบื้องหลังพยาธิสภาพของโรค ซึ่งไม่ได้รับการรักษาในปัจจุบัน เรากำลังวางแผนการศึกษาระยะที่ 2/3 ซึ่งจะประเมินศักยภาพนี้ร่วมกับการรักษามาตรฐาน”

Tim Sharpington ซีอีโอของ Microbiotica กล่าวเสริมว่า “เรารู้สึกตื่นเต้นมากกับผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มดีนี้ MB310 มีศักยภาพที่จะเป็นวิธีการรักษาใหม่ที่แตกต่างสำหรับผู้ป่วยโรคโครห์นและโรคแผลในลำไส้ใหญ่ ซึ่งให้ความหวังในการพักฟื้นโรคอย่างยั่งยืนโดยไม่มีผลข้างเคียง”

“ผลการศึกษายังเป็นการยืนยันแพลตฟอร์มการค้นพบไมโครไบโอมแบบคลินิกของเรา ซึ่งนำเสนอความแม่นยำใหม่ในการระบุสายพันธุ์แบคทีเรียที่เชื่อมโยงกับผลลัพธ์เชิงบวกจากข้อมูลการทดลองทางคลินิก รวมกับความเข้าใจที่เพิ่มขึ้นในกลไกที่ไมโครไบโอมของเรามีปฏิสัมพันธ์กับเซลล์โฮสต์ ซึ่งเปิดโอกาสให้เราสามารถออกแบบยาจำเพาะจุลชีพที่แตกต่างกันในบริบทของโรคต่าง ๆ ได้

ในปี 2026 เราจะสำรวจตัวเลือกการร่วมมือและการระดมทุนเพื่อหาทางที่ดีที่สุดในการสนับสนุนผลิตภัณฑ์ของเราในระยะศึกษาที่เหลือและสู่การพาณิชย์”

แผนในอนาคต

Microbiotica กำลังดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูล COMPOSER-1 เพิ่มเติม เพื่อสำรวจผลกระทบของ MB310 และเป็นแนวทางในการออกแบบการศึกษาระยะที่ 2/3 แบบปรับตัว ซึ่งจะสำรวจศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงโรคแบบ ‘ช้าแต่ยาวนาน’ ของ MB310 ร่วมกับยากระตุ้นการอักเสบและ/หรือยากระตุ้นภูมิคุ้มกัน

เกี่ยวกับโรคโครห์นและโรคแผลในลำไส้ใหญ่ - MB310 และการศึกษาระยะ COMPOSER-1

โรคโครห์นและโรคแผลในลำไส้ใหญ่เป็นโรคอักเสบในลำไส้ที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรม ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 1.4 ล้านคนทั่วโลก ปัจจุบันเข้าใจว่าจุลชีพในลำไส้มีส่วนสำคัญต่อพยาธิวิทยาของโรค แต่ไม่ได้เป็นเป้าหมายของการรักษาในปัจจุบัน การเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วของอุบัติการณ์และความชุกของ UC ในยุโรปและอเมริกาเหนือในศตวรรษที่ 20 รวมถึงการเพิ่มขึ้นในประเทศอุตสาหกรรมใหม่เชื่อมโยงกับการเปลี่ยนแปลงที่เป็นอันตรายต่อไมโครไบโอม ซึ่งเกิดจากอาหารแปรรูปที่เพิ่มขึ้น การเปลี่ยนแปลงอาหาร การใช้ยาปฏิชีวนะที่เพิ่มขึ้น และสุขอนามัยที่ดีขึ้น

MB310 ซึ่งเป็นยาจำเพาะจุลชีพในระบบไมโครไบโอมที่อยู่ในรูปแบบแคปซูลรับประทานวันละหนึ่งครั้ง ได้รับการพัฒนาเพื่อให้การพักฟื้นในระยะยาวแก่ผู้ป่วย UC โดยไม่กดภูมิคุ้มกันหรือเกิดผลข้างเคียงที่ไม่ต้องการ สายพันธุ์แบคทีเรียใน MB310 ถูกระบุโดยวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกและไมโครไบโอมจากการศึกษาการปลูกถ่ายจุลชีพในอุจจาระ (FMT) ในผู้ป่วย UC ซึ่งดำเนินการร่วมกับคณะทำงานที่มหาวิทยาลัยอาเดเลด ผลการศึกษาชี้ให้เห็นว่ายาจำเพาะจุลชีพสามารถกระตุ้นให้เกิดการพักฟื้นใน UC ได้ด้วยโปรไฟล์ความทนต่อดีเยี่ยม การวิเคราะห์ของ Microbiotica ระบุแบคทีเรียที่ฝังตัวได้ดีซึ่งเชื่อมโยงกับการตอบสนองทางคลินิก นำไปสู่การพัฒนา MB310 เป็น LBP

การศึกษาระยะแรกในมนุษย์ของ COMPOSER-1 ได้สำรวจความปลอดภัย ความทนต่อดี และสัญญาณเบื้องต้นของประสิทธิผลของ MB310 ในการทดลองแบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งวัดความสามารถในการฝังตัวของแบคทีเรียในลำไส้ของผู้ป่วย การศึกษารวมผู้ป่วย 29 รายที่มีอาการ UC ระดับอ่อนถึงปานกลาง ซึ่งรับประทานแคปซูลของยา (หรือยาหลอกที่ตรงกัน) วันละสองเม็ด เป็นเวลา 12 สัปดาห์ พร้อมการติดตามผล 12 สัปดาห์ ผลลัพธ์เชิงบวกที่รายงานในต้นปี 2026 แสดงให้เห็นว่า MB310 บรรลุวัตถุประสงค์หลักและรอง โดยเป็นการปลอดภัยและทนต่อดี พร้อมการฝังตัวของแบคทีเรีย MB310 อย่างสำเร็จ และมีการปรับปรุงในพารามิเตอร์ประสิทธิผลอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ การพักฟื้นทางคลินิกที่บ่งชี้ถึงการเปลี่ยนแปลงของโรค

เกี่ยวกับ Microbiotica

Microbiotica เป็นบริษัทเอกชนในระยะทดลองทางคลินิกที่พัฒนากระบวนการผลิตยาจำเพาะจุลชีพในระบบไมโครไบโอมแบบปากเปล่า เรียกว่า live biotherapeutic products (LBPs) โดยมีโปรแกรมนำในด้านอิมมูโนออนโคโลยีและโรคอักเสบในลำไส้ใหญ่ บริษัทมีแพลตฟอร์มการวิเคราะห์ไมโครไบโอมเฉพาะทางที่สร้างขึ้นเองเพื่อสนับสนุนการค้นพบยาโดยอิงข้อมูลทางคลินิก ซึ่งช่วยให้ระบุสายพันธุ์แบคทีเรียที่เชื่อมโยงกับผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกในกลุ่มผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม บริษัทมีความเชี่ยวชาญในด้านจุลชีววิทยา, ชีวสารสนเทศ, ชีววิทยาแปลผล และการผลิตและพัฒนา LBP

บริษัทกำลังสร้างสายผลิตภัณฑ์ใหม่ในด้านอิมมูโนออนโคโลยี (เช่น MB097 สำหรับมะเร็งเมลาโนมาในระยะลุกลาม) และโรคอักเสบในลำไส้ใหญ่ (เช่น MB310 สำหรับโรคโครห์น) โดยมีความร่วมมือสำคัญกับ Cancer Research UK และโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยเคมบริดจ์ นอกจากนี้ยังมีข้อตกลงการจัดหาการทดลองทางคลินิกกับ MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) สำหรับการใช้ KEYTRUDA ในการประเมิน MB097 ในผู้ป่วยมะเร็งเมลาโนมา ที่มีภาวะดื้อยา anti-PD-1 MB310 พัฒนาขึ้นร่วมกับมหาวิทยาลัยอาเดเลด

บริษัทก่อตั้งขึ้นจาก Wellcome Sanger Institute ในปี 2016 ตั้งอยู่ในอาคารเฉพาะที่ Chesterford Research Park ใกล้เคมบริดจ์ สหราชอาณาจักร Microbiotica ได้ระดมทุนมากกว่า 62 ล้านปอนด์ รวมถึง Series B มูลค่า 50 ล้านปอนด์ในปี 2022 โดยนักลงทุนร่วมทุน ได้แก่ British Patient Capital, Cambridge Innovation Capital, Flerie Invest, IP Group plc, Seventure Partners และ Tencent บริษัทได้รับการสนับสนุนทางการเงินจากมูลนิธิ Crohn’s and Colitis Foundation ของสหรัฐอเมริกา

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชม www.microbiotica.com และติดตามเราได้ทาง LinkedIn

ผู้ติดต่อสื่อมวลชน

Microbiotica

Ro Gardner, rgardner@microbiotica.com, +44 7801 480569

Scius Communications

Sue Charles, sue@sciuscommunications.com, +44 7968 726585

Katja Stout, katja@sciuscommunications.com, +44 7789 435990

Daniel Gooch, daniel@sciuscommunications.com, +44 7747 875479