Фундаментальные лекарства-B(02616): Пегolizumab одобрено MHRA Великобритании для новой показания при мелкоклеточном раке легкого III стадии

По данным Zhitong Financial App News, CSTONE Pharmaceutical-B (02616) объявила, что новое применение для показаний сугалимаба одобрено Управлением по лекарствам и медицинским товарам Великобритании (MHRA) для лечения взрослых пациентов с нерезектируемым мелкоклеточным раком лёгких III стадии (НМРЛ) с экспрессией PD-L1 ≥1%, не имеющих чувствительных к эпидермическим факторам роста (EGFR) мутаций или ALK, ROS1 геномных мутаций и не прогрессировали после платиновой химиолучевой терапии (CRT).

После одобрения Европейской комиссией (ЕС) новое признание сугалимаба III стадии НМРЛ было одобрено британским MHRA, что является вторым показательным одобрением продукта в Великобритании. Одобрение основано на GEMSTONE-301 — многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом клиническом исследовании фазы III, которое подтвердило, что сугалимаб может привести к статистически значимому улучшению выживаемости без прогрессирования (PFS) и клинически значимому продлению общей выживаемости (OS) у пациентов с НМРЛ III стадии. Sugalimab достиг четырёх коопераций по коммерциализации в Европе, на Ближнем Востоке и в Африке, а также в Латинской Америке, охватывая более 60 стран и регионов, а также активно ведётся работа по коммерциализации за рубежом.

Доктор Цзяньсинь Ян, генеральный директор, президент по исследованиям и разработкам и исполнительный директор CStone Pharmaceuticals, сказал: «С момента одобрения на рынок в Европе в июле 2024 года sugarimab стал единственным антителом PD-(L)1, одобренным для НМРЛ III стадии в Европе, обеспечивая полное покрытие всего курса НМРЛ от III до IV стадии. В настоящее время территория коммерциализации сугалимаба расширилась более чем на 60 стран и регионов по всему миру, а заявка на доступ к рынку была одобрена или вошла в процесс одобрения более чем в 10 странах, успешно включена в сферу возмещения медицинских страховых расходов многих стран, вновь подтверждая клиническую ценность и фармакоэкономические преимущества сугалимаба. ”

Доктор Ши Цинмэй, главный медицинский директор CStone Pharmaceuticals, сказал: «Одобрение MHRA нового показания сугалимаба для НМРЛ III стадии является ещё одним подтверждением его клинической ценности международными регуляторами и значительно способствует распространению глобального коммерческого потенциала продукта. Мы также гордимся эффективным выполнением клинических команд CStone по разработке и регистрации, ценным опытом глобальной регистрации и способностью успешно адаптироваться к зрелым регуляторным системам в Европе и Великобритании. В настоящее время сугалимаб в сочетании с химиотерапией для НМРЛ IV стадии получил высшую оценку «Динамических клинических рекомендаций Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) по недрайверным генно-положительным метастатическим НМРЛ» [I, A], и мы с нетерпением ждём получения этой авторитетной рекомендации по новым показаниям для НМРЛ III стадии в ближайшем будущем. Кроме того, CStone будет способствовать регистрации и применению сугалимаба для новых показаний, таких как рак желудка (ГК) и плоскоклеточный карцинома пищевода (ESCC). ”