Это платное пресс-релиз. Для получения дополнительной информации свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов.

Veru публикует финансовые результаты за первый квартал 2026 финансового года и прогресс клинических программ

Veru Inc.

Ср, 11 февраля 2026 г., 20:30 по местному времени GMT+9 17 мин чтения

В этой статье:

VERU

-3,35%

Veru Inc.

— Клиническое исследование фазы 2b PLATEAU, оценивающее энобосарм в комбинации с семаглутидом у пожилых пациентов с ожирением, на пути к запуску в этом квартале—

— Компания проведет конференц-звонок и вебкаст сегодня в 8:00 утра по восточному времени—

**МИАМИ, ФЛ, 11 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — **Veru Inc. (NASDAQ: VERU), компания на поздней стадии клинических исследований, разрабатывающая инновационные лекарства для лечения кардиометаболических и воспалительных заболеваний, объявила о финансовых результатах за первый квартал 2026 года, завершившийся 31 декабря 2025 года, а также предоставила корпоративное обновление.

«Стратегия для следующего поколения препаратов от ожирения должна включать комбинированную терапию с агонистами рецепторов GLP-1, чтобы пациенты теряли только жир, сохраняя мышечную массу и физическую функцию, а также увеличивая плотность костной ткани для максимально качественного снижения веса», — сказал Митчелл Стайнер, доктор медицинских наук, председатель, президент и генеральный директор Veru. «Завершенное положительное клиническое исследование фазы 2b QUALITY подтвердило концепцию, что энобосарм может стать следующим поколением препарата в комбинации с агонистом GLP-1 для более избирательного снижения веса — только за счет жира, при этом сохраняя мышечную массу и физическую функцию у пожилых пациентов с ожирением, что снижает риск потери равновесия и переломов.»

Доктор Стайнер добавил: «Одна из серьезных клинических и терапевтических проблем при монотерапии GLP-1 RA — это то, что 88% пациентов с ожирением после года приема препарата достигают плато по снижению веса, когда дальнейшее снижение веса останавливается, согласно исследованию SURMOUNT-1, проведенному компанией Eli Lilly and Company. К сожалению, у 62,6% этих пациентов сохранялось клиническое ожирение на момент достижения плато. Потеря мышечной массы может стимулировать потребление большего количества калорий и стать важной причиной достижения плато по снижению веса. Показано, что энобосарм напрямую сжигает жир и сохраняет мышечную массу, повышая физическую функцию и увеличивая расход калорий, что может помочь преодолеть плато и привести к дополнительному снижению веса. Клиническое исследование фазы 2b PLATEAU Veru предназначено для решения этой проблемы путем тестирования новой комбинации энобосарма и агониста GLP-1, особенно у пожилых пациентов, у которых также есть риск снижения физической функции и потери костной массы. Ожидается, что исследование начнется в этом квартале, а промежуточные результаты анализа — в первом квартале 2027 года.»

«После работы в качестве главного исследователя по положительным данным клинического исследования фазы 2 QUALITY я рад возглавить это важное клиническое исследование фазы 2b PLATEAU с энобосармом», — сказал доктор Стивен Хеймсфилд, профессор и директор лаборатории состава тела и метаболизма в Центре биомедицинских исследований Пеннингтона в Батон-Руж, Луизиана. Доктор Хеймсфилд добавил: «Пожилые пациенты с ожирением, получающие агонист GLP-1, подвержены риску потери мышечной массы и физической функции и могут получить пользу от энобосарма для сохранения мышечной массы и физической функции, что улучшит качество снижения веса.»

Продолжение статьи  

Энобосарм для программы хронического снижения веса

Результаты клинического исследования фазы 2b QUALITY у 168 пожилых пациентов с ожирением подтвердили, что сохранение мышечной массы с помощью энобосарма и семаглутида приводило к большему снижению жира в активный период снижения веса, а после прекращения приема семаглутида монотерапия энобосармом значительно предотвращала возврат как веса, так и жировой массы, так что к концу 28-недельного исследования было зафиксировано большее снижение жира при сохранении мышечной массы, что обеспечило более качественное снижение веса по сравнению с группой плацебо. В первом квартале 2026 финансового года Veru представила два тезиса на конференции ObesityWeek 2025, проходившей 4–7 ноября в Атланте, Джорджия, а также несколько презентаций на Международной конференции Общества по саркопении, кахексии и истощению (SCWD) и на рабочем совещании по регуляторным и клиническим исследованиям SCWD 12–13 декабря в Риме, Италия.

Обратная связь FDA

В сентябре 2025 года компания объявила о успешной встрече с FDA, которая дала регуляторную ясность по поводу использования энобосарма в комбинации с агонистом GLP-1 для более эффективного снижения веса при ожирении**. По отзывам FDA о клинической программе разработки энобосарма, регуляторное ведомство указало, что существует как минимум два возможных регуляторных пути для одобрения препарата в комбинации с агонистом GLP-1, основанных на дополнительном снижении веса. Первый — достижение по крайней мере 5% разницы в снижении веса по сравнению с плацебо при 52 неделях поддерживающей терапии энобосармом в комбинации с GLP-1, что является допустимой первичной конечной точкой для подтверждения эффективности. Второй — если при 52 неделях поддерживающей терапии наблюдается разница в снижении веса менее 5% (или схожее снижение), но при этом сохраняется клинически значимая положительная польза, например, сохранение физической функции, то такой препарат также может быть одобрен. FDA подтвердило, что доза 3 мг энобосарма является допустимой для дальнейших клинических исследований Veru.

Энобосарм показан в опубликованных доклинических исследованиях как анаболический и антирезорбтивный препарат, повышающий плотность костной ткани у моделей крыс с постменопаузальным остеопорозом и у мужчин с остеопорозом. 19 декабря 2025 года FDA объявила, что плотность костной ткани бедра, измеренная методом DXA, считается валидной суррогатной конечной точкой для разработки лекарств у постменопаузальных женщин с остеопорозом, подверженных риску переломов, что дает альтернативу конечным точкам по переломам. В научной литературе сообщается, что терапия агонистами GLP-1 снижает плотность костной ткани бедра, а недавно обновленная этикетка препарата Wegovy® включает предупреждение о повышенном риске переломов бедра и таза на основе клинического исследования SELECT, завершенного исследованием, спонсируемым компанией Novo Nordisk A/S, в котором оценивались семаглутид у более чем 17 000 участников. В исследовании SELECT было зарегистрировано в 4–5 раз больше переломов бедра и таза у пациентов, получавших семаглутид, по сравнению с плацебо, у женщин и пациентов старше 75 лет. Следовательно, помимо первичных конечных точек по снижению веса или сохранению мышечной массы и физической функции, улучшение плотности костной ткани у постменопаузальных женщин с ожирением, получающих GLP-1 RA и подверженных риску переломов, может стать еще одной основной конечной точкой с ясным регуляторным путем для одобрения энобосарма для улучшения состава тела.

Планируемое клиническое исследование фазы 2b PLATEAU

Плановая дизайн клинического исследования фазы 2b PLATEAU компании Veru — это двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния энобосарма 3 мг на общий вес тела, жировую массу, мышечную массу и физическую функцию, плотность костной ткани и безопасность у примерно 200 пожилых пациентов (возраст ≥ 65 лет) с ожирением (ИМТ ≥ 35), начинающих лечение семаглутидом для снижения веса. Основная эффективность — процент изменения от исходных данных общего веса тела за 68 недель. В рамках исследования планируется промежуточный анализ по состоянию на 34 неделю для оценки процента изменения от исходных данных мышечной и жировой массы, измеряемых методом DXA. Ключевые вторичные показатели — общая жировая масса, мышечная масса, физическая функция (тест подъема по лестнице), плотность костной ткани, а также опросники по качеству жизни и физической функции (SF-36 PF-10, IWQOL-lite CT), уровень HbA1c и инсулинорезистентность. Главным исследователем исследования фазы 2b PLATEAU будет доктор Стивен Хеймсфилд, профессор и директор лаборатории состава тела и метаболизма в Центре биомедицинских исследований Пеннингтона в Батон-Руж, Луизиана.

Данное исследование предназначено для оценки способности энобосарма преодолеть плато по снижению веса у пациентов с ожирением, получающих семаглутид, для достижения клинически значимого дополнительного снижения веса и сохранения мышечной массы и физической функции к 68 неделям. Семаглутид выбран в качестве агониста GLP-1 для исследования фазы 2b, чтобы дополнить предыдущий клинический опыт использования энобосарма в комбинации с семаглутидом в исследовании QUALITY. Также существует оральная форма семаглутида, которая может использоваться в комбинации с оральным энобосармом в будущих исследованиях фазы 3, что позволит связать данные будущих исследований с данными по инъекционному семаглутиду в исследовании фазы 2b PLATEAU. В отличие от этого, инъекционный тзипзатид не имеет оральной формы.

Планируемое начало исследования фазы 2b PLATEAU — первый квартал 2026 года, а промежуточный анализ запланирован на первый квартал 2027 года.

Финансовый отчет за первый квартал: 2026 против 2025

Расходы на исследования и разработки снизились до 1,3 млн долларов с 5,7 млн долларов

Общие и административные расходы снизились до 4,1 млн долларов с 5,2 млн долларов

Операционный убыток по текущей деятельности снизился до 5,4 млн долларов с 10,2 млн долларов

Чистый убыток снизился до 5,3 млн долларов, или 0,26 доллара на акцию, по сравнению с 8,9 млн долларов, или 0,61 доллара на акцию

Информация о балансовом отчете

Денежные средства, эквиваленты и ограниченные денежные средства — 33,0 млн долларов по состоянию на 31 декабря 2025 года против 15,8 млн долларов по состоянию на 30 сентября 2025 года  

Детали мероприятия
Аудио-вебкаст будет доступен на главной странице и странице инвесторов сайта компании www.verupharma.com. Чтобы присоединиться к конференц-звонку по телефону, наберите 1-800-341-1602 (внутри страны) или 1-412-902-6706 (международно) и попросите подключиться к звонку Veru Inc. Архивная версия вебкаста будет доступна для повторного прослушивания на сайте компании примерно три месяца. Телефонный повтор будет доступен примерно в 12:00 по восточному времени, набрав 1-855-669-9658 (внутри страны) или 1-412-317-0088 (международно), код доступа 7414536, в течение одной недели.

О компании Veru Inc.
Veru — компания на поздней стадии клинических исследований, разрабатывающая инновационные лекарства для лечения кардиометаболических и воспалительных заболеваний. В портфель компании входят два препарата на поздней стадии разработки — энобосарм и сабизабулин. Энобосарм, оральный селективный модулятор андрогенных рецепторов (SARM), разрабатывается как препарат следующего поколения, который делает снижение веса с помощью GLP-1 RA более тканеспецифичным — для потери жира и сохранения мышечной массы, что улучшит состав тела и физическую функцию, что, как ожидается, приведет к клинически значимому дополнительному снижению веса по сравнению с терапией только GLP-1 RA. Сабизабулин, дисруптор микротрубочек, разрабатывается для лечения хронического воспаления, связанного с атеросклеротической сердечно-сосудистой болезнью.

Программа по ожирению с энобосармом — Энобосарм — препарат следующего поколения, который в комбинации с GLP-1 RA обеспечивает более качественное снижение веса
Клиническое исследование фазы 2b QUALITY было многоцентровым, двойным слепым, плацебо-контролируемым, рандомизированным исследованием, направленным на оценку безопасности и эффективности энобосарма 3 мг, 6 мг и плацебо как средства для усиления снижения жира и предотвращения потери мышечной массы у 168 пожилых пациентов (от 60 лет и старше), получающих семаглутид (Wegovy®) для снижения веса. После завершения фазы определения эффективной дозы в 16 недель участники перешли в расширенное исследование, где все пациенты прекратили прием семаглутида, но продолжали получать плацебо, энобосарм 3 мг или 6 мг в двойном слепом режиме в течение 12 недель. Это исследование показало, что сохранение мышечной массы и физической функции с помощью энобосарма и семаглутида привело к большему снижению жира в активный период снижения веса. Несмотря на схожие показатели снижения веса в течение 16 недель, предполагается, что сохранение мышечной массы и функции увеличит расход энергии, а сочетание этого с прямым эффектом энобосарма по избирательному снижению жировой массы даст дополнительный эффект снижения веса в более длительном исследовании у пациентов с ожирением.

Прогнозируемые заявления
Этот пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», как это определено в Законе о реформе частных ценных бумаг 1995 года, включая, без ограничения, явные или подразумеваемые заявления, связанные с планируемым дизайном, набором участников, сроками, началом, промежуточными и окончательными результатами, масштабом и регуляторными путями для дальнейшей разработки энобосарма у пациентов с ожирением, включая запланированное исследование фазы 2b PLATEAU; а также — будут ли результаты исследования фазы 2b QUALITY и расширенного исследования по сохранению веса повторены в той же степени или любой другой в запланированном исследовании фазы 2b или в будущих исследованиях фазы 3; будет ли оральная форма семаглутида в комбинации с оральным энобосармом использоваться в будущих исследованиях фазы 3 и смогут ли данные этих исследований быть успешно связаны с данными по инъекционному семаглутиду в исследовании фазы 2b PLATEAU для поддержки регуляторного одобрения; будет ли следующее поколение препаратов от ожирения включать комбинированную терапию с GLP-1 RA и станет ли энобосарм этим препаратом; а также — ожидаемые сроки начала запланированного исследования фазы 2b PLATEAU и промежуточного анализа. Слова «ожидает», «верит», «может», «рассчитывает», «намерен», «планирует», «предсказывает», «потенциально», «оценивает», «должен», «будет», «предполагает» и подобные выражения предназначены для идентификации прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти слова. Все прогнозные заявления в этом пресс-релизе основаны на текущих планах и стратегиях компании и отражают текущую оценку рисков и неопределенностей, связанных с ее бизнесом, и сделаны на дату этого пресс-релиза. Компания не обязана обновлять любые прогнозные заявления из-за появления новой информации или будущих событий, развития или обстоятельств. Такие прогнозные заявления подвержены известным и неизвестным рискам, неопределенностям и предположениям, и если такие риски или неопределенности реализуются или предположения окажутся неверными, фактические результаты могут значительно отличаться от выраженных или подразумеваемых в этих заявлениях. Факторы, которые могут привести к существенным отличиям фактических результатов, включают, но не ограничиваются: разработкой портфеля продуктов компании и результатами клинических исследований, включая любые промежуточные анализы, которые могут оказаться неуспешными или недостаточными для соответствия регуляторным стандартам или для продолжения разработки; возможными разногласиями с FDA по дизайну исследований и требованиям для запланированных клинических исследований, включая программу фазы 2b для энобосарма как препарата для снижения веса или состава тела, а также количеством и стоимостью будущих исследований фазы 3; возможными задержками в сроках и результатах клинических исследований, вызванными невозможностью набора достаточного количества участников или другими факторами; возможностью финансирования разработки и других операций компании; возможностью заключения партнерских соглашений для разработки энобосарма; сроками подачи заявлений в FDA или другие регуляторные органы и их решениями; возможными сбоями в работе FDA или других государственных органов, негативно влияющими на бизнес, включая возможный будущий закрытие правительства США; коммерческим успехом одобренных продуктов; способностью компании привлекать финансирование, включая партнерства и соглашения, на приемлемых условиях; рыночным принятием и конкуренцией; изменениями в регуляторной практике или политике, реформами здравоохранения, ценовым давлением, изменениями в страховых покрытиях и возмещениях; способностью защищать интеллектуальную собственность; судебными исками и судебными разбирательствами, связанными с продуктами, лицензиями, патентами, SEC и другими рисками, описанными в отчетах компании, включая форму 10-K за 2025 год и последующие квартальные отчеты по форме 10-Q. Эти документы доступны на сайте компании в разделе «SEC filings» на www.verupharma.com/investors.
Wegovy® — зарегистрированная торговая марка компании Novo Nordisk A/S.

Далее — финансовые таблицы

Контакт для инвесторов и СМИ:
Сэмюэл Фиш
Исполнительный директор по связям с инвесторами и корпоративным коммуникациям
Email: veruinvestor@verupharma.com

Условия и Политика конфиденциальности

Панель управления конфиденциальностью

Подробнее