Космическая фармацевтика — новый сценарий коммерческой космической деятельности

Прошедшие десять лет в космической экономике больше всего напоминали два вида бизнеса: отправка вещей в космос (ракеты и инфраструктура) и продажа сигналов с орбиты (спутниковая связь). Морган Стэнли посмотрели чуть дальше: с развитием многоразовых ракет, снижающих «стоимость выхода в космос», коммерческие возможности могут расшириться с «перевозки» до «производства», причем наиболее перспективным направлением становится медицина.

По данным аналитической платформы追风交易台, аналитик Morgan Stanley Адам Джонас в своем последнем отчете заявил, что космическое производство лекарств становится коммерчески возможным благодаря снижению стоимости запуска примерно в 10 раз благодаря многоразовым ракетам. Варда Спейс — один из пионеров этой области — проектирует и запускает космические аппараты для производства лекарств на низкой околоземной орбите, используя микрогравитацию для получения высокочистых кристаллов, недостижимых на Земле.

В отчете говорится, что логика космического производства лекарств очень проста: в условиях микрогравитации кристаллы растут более равномерно, с меньшим количеством дефектов и большей чистотой. В 1998 году, в ходе миссии шаттла STS-95, выращенные там инсулиновые кристаллы были в 34 раза больше земных, а дефектов было в 7 раз меньше.

Варда уже успешно завершила первый коммерческий запуск в 2024 году, доставив кристаллы препарата Ritonavir для ВИЧ с орбиты на Землю. Компания привлекла 328 миллионов долларов финансирования, в последнем раунде инвесторами выступили Natural Capital и Shrug Capital, среди инвесторов — Питер Тиль, Founders Fund и другие. Планируется увеличить частоту возвращений примерно до ежемесячных кросс-орбитальных рейсов к 2028 году, уже выполнено 5 миссий, следующая запланирована на март этого года.

Однако путь к коммерциализации все еще полон препятствий: FDA пока не утвердила процедуру одобрения космического производства лекарств, экономическая модель еще не проверена на практике, а массовое производство требует частых запусков — раз в неделю или даже чаще.

Чтобы индустрия космического производства стала реальностью, «лифты» должны продолжать дешеветь

В отчете приводится инженерное объяснение, почему сейчас обсуждать космическое производство актуально: многоразовые ракеты — это как лифты, которые уже снизили стоимость запуска примерно в 10 раз (Falcon 9 — около 2000–4000 долларов за килограмм).

Если новые поколения ракет с более высокой степенью многоразовости и улучшенной экономикой продолжат развиваться, то «делать что-то в космосе» перейдет из научных демонстраций в полноценный бизнес — не только в медицине, но и в материалах, вычислительных мощностях, энергетике, горной промышленности, обороне и других сферах.

При этом, в отчете четко обозначены границы: даже при снижении стоимости запусков, многие виды космического производства остаются сложными из-за регуляторных требований, контроля процессов, цепочек возврата и верификации спроса; причина, почему оно не стало массовым за десятилетия, — не в отсутствии желания, а в длинных цепочках и множестве环节.

Почему лекарства могут появиться первыми: микрогравитация явно влияет на «качество кристаллов»

Варда не разрабатывает новые лекарства или молекулы. Ее бизнес-модель — производство высокочистых и плотных версий существующих препаратов для крупных фармацевтических компаний.

Моргановский отчет отмечает:

Большинство лекарств, особенно таблетки, состоят из очень мелких кристаллов. Форма и качество кристаллов напрямую влияют на скорость растворения, эффективность всасывания, стабильность и производственные свойства препарата. На Земле гравитация вызывает конвекцию, оседание и смешивание, что мешает равномерному росту кристаллов, приводя к их неоднородности и большему количеству дефектов.

В условиях микрогравитации на низкой орбите практически исчезают конвекция и оседание, что делает рост кристаллов более упорядоченным. Исследования Мерк в МКС показывают, что кристаллы противоопухолевого препарата pembrolizumab (Keytruda), выращенные в космосе, могут изменить способ введения — от внутривенной инфузии к простому уколу. Некоторые вещества при кристаллизации захватывают примеси в кристаллическую решетку, что увеличивает риск токсичных побочных эффектов, а более медленный и равномерный рост в космосе помогает легче отделять примеси.

Эта логика дает три потенциальных преимущества: повышение чистоты и плотности API, улучшение стабильности и срока годности, а также расширение вариантов форм и способов введения.

Космический завод Winnebago: фабрика диаметром в один метр

Метод Вард — использование платформы для кристаллизации с гравитацией, изменяемой с помощью сверхтяжелого центрифуга, чтобы наблюдать, как изменение гравитации влияет на процессы нуклеации и роста кристаллов, быстро выявляя чувствительные к гравитации молекулы.

В отчете подробно описан проект Вард W-серии (псевдоним «Winnebago»), это автономная орбитальная система для обработки и возврата. Масса около 300 кг, цикл миссии — от нескольких недель до нескольких месяцев, способна выдерживать скорости входа в атмосферу свыше 25 Махов.

Система состоит из двух частей: 1-метрового капсула для входа и выхода, которая содержит производственные нагрузки и возвращается на Землю под парашютом; и спутниковой шины, обеспечивающей питание, связь, управление ориентацией и движением, а также подготовку к повторному входу.

Почему так мала? Потому что она производит только активные фармацевтические ингредиенты (API), которые обычно занимают очень небольшую часть конечного препарата. В космосе производство API не требует больших объемов для коммерческой рентабельности. Мелкие партии позволяют фармацевтам быстро итеративно оптимизировать процессы. Компактный дизайн также позволяет запускать аппарат на ракетах Falcon 9, что значительно снижает издержки и повышает частоту полетов.

Пять миссий — от проверки до ускорения

В отчете больше похоже на «отладку закрытого цикла», чем на запуск готового лекарства на рынок.

• W-1 (июнь 2023 — февраль 2024): выращивание и возврат кристаллов Ritonavir, ключевая проверка бизнес-модели; посадка в США, штат Юта.

• W-2, W-3 (2025): дополнительно к производственным нагрузкам — тестовые образцы для исследований, связанные с гиперзвуковыми и повторными входами, посадки в Австралии, Кунибба.

• W-4 (с июня 2025): использование собственной спутниковой платформы для более длительных экспериментов по производству (лекарства и полупроводники).

• W-5 (ноябрь 2025 — январь 2026): завершение повторного входа и возврата 29 января 2026 года, впервые полностью реализован цикл «от орбиты до возврата» на собственной платформе.

На регуляторном уровне, в отчете отмечается, что Варда получила разрешение FAA Part 450 на повторные входы (с расширением до операционного разрешения до 2029 года), что позволяет ей чаще выполнять возвратные миссии; компания также заявила о намерениях выйти на частоту примерно одного возвращения в месяц к 2028 году, а долгосрочные планы — даже еженедельные или ежедневные рейсы. Следующая миссия W-6 запланирована на март 2026 года.

Главные сложности: экономика, частота запусков, стабильность процессов и контроль качества для FDA

Перечисленные «четыре ключевых ограничения» практически все связаны с логистикой и нормативами:

• Экономика единицы неясна: стоимость запуска, эксплуатации на орбите и возврата еще высока, необходимо ориентироваться на продукты с высокой ценностью и плотностью; пока не доказано, что бизнес достигнет прибыльности, и для этого потребуется крупное капиталовложение.

• Зависимость от высокой частоты запусков: доходы таких компаний сильно связаны с объемом возвращаемых материалов; чтобы масштабироваться, нужны надежные и частые запуски и возвраты.

• Трудности контроля процессов: вакуум, температурные колебания, радиация и микрогравитация усложняют стабильность и повторяемость производства, даже при успешных экспериментах потребуется много итераций для промышленного внедрения.

• Нерешенные вопросы одобрения FDA и CGMP: в отчете ясно указано, что пока нет примеров одобрения FDA для космического производства лекарств для человека. По текущим правилам, необходимо пройти стандартные процедуры NDA и доказать безопасность и эффективность на клинических данных; контроль качества на орбите — сложная задача, возможно, потребуется удаленная оценка, как при пандемии, но для моделей с коротким сроком возврата (недели или месяцы) нужны новые подходы.

Ключевая идея отчета — очень проста: космическая экономика не ограничивается только «отправкой вещей» и «передачей сигналов». Когда стоимость запусков снизится, а возвраты станут регулярными и регуляторные пути — реализуемыми, фармацевтика может стать одной из первых отраслей, которая «перенесет» космическое производство из научных экспериментов в бизнес. Варда — лишь пример, показывающий, как быстро можно реализовать цикл «от орбиты до возврата».