FDA отступает и соглашается рассмотреть вакцину против гриппа на основе мРНК от Moderna после первоначального отказа

ВАШИНГТОН (AP) — Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) рассмотрит вопрос о одобрении новой вакцины от гриппа компании Moderna, разрешив спор, который блокировал заявку компании на первую в своем роде вакцину.

Рекомендуемое видео

Moderna объявила об изменении в среду, примерно через неделю после того, как стало известно, что руководитель отдела вакцин FDA отказался рассматривать новую вакцину, созданную с использованием нобелевской технологии mRNA.

Спор возник из-за клинического испытания на 40 000 человек, которое показало, что новая вакцина Moderna более эффективна у взрослых в возрасте 50 лет и старше, чем одна из стандартных вакцин от гриппа, используемых сегодня. В редком письме FDA о «отказе в подаче заявки» директор по вакцинам доктор Винай Прасад указал, что испытание не включало другой бренд, специально рекомендованный для людей 65 лет и старше.

Moderna публично возразила. Компания заявила, что, хотя FDA рекомендовало такой подход, агентство в конечном итоге согласилось с дизайном исследования — и что она предоставила дополнительные сравнительные данные из отдельного испытания, в котором использовалась высокодозная вакцина для пожилых людей. Также FDA не выявило никаких проблем с безопасностью.

Тем не менее, в среду Moderna заявила, что в качестве компромисса она добивается полного одобрения использования вакцины для взрослых в возрасте 50–64 лет и ускоренного одобрения для тех, кому 65 лет и старше, с дополнительным исследованием после выхода вакцины на рынок. Акции Moderna Inc. выросли более чем на 5% после объявления в утренней торговле.

FDA планирует принять решение по заявке к 5 августа, а Moderna надеется сделать вакцину доступной позже в этом году. Компания также подала заявку на одобрение вакцины в Европе, Канаде и Австралии.

Этот необычный публичный спор стал последним признаком усиленного контроля FDA за вакцинами под руководством министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего, особенно тех, что используют технологию mRNA, которую он критиковал ранее и после того, как стал главным медицинским чиновником страны.

За последний год сотрудники FDA, работающие под руководством Кеннеди, пересмотрели рекомендации по вакцинам от COVID-19, добавили дополнительные предупреждения к двум ведущим вакцинам от COVID — которые также созданы с использованием технологии mRNA — и исключили критиков подхода администрации из консультативной панели FDA.

Присоединяйтесь к нам на Саммите инноваций в сфере труда Fortune Workplace, 19–20 мая 2026 года, в Атланте. Наступает новая эпоха инноваций на рабочем месте — и старые правила переписываются. На этом эксклюзивном, энергичном мероприятии соберутся самые инновационные лидеры мира, чтобы обсудить, как искусственный интеллект, человечество и стратегия вновь меняют будущее работы. Регистрируйтесь сейчас.