Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) принимает заявку Teva на новый препарат (NDA) для оланзапина в виде расширенной формы для инъекций (TEV-'749) для разового месячного лечения шизофрении у взрослых

2026-02-20 20:11:22

Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

Американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) приняло новую заявку Teva на регистрацию препарата (NDA) для оланзапина в виде пролонгированной инъекционной суспензии (TEV-'749) для ежемесячного лечения шизофрении у взрослых

Teva Pharmaceutical Industries Ltd

**_Долгосрочная инъекционная суспензия оланзапина (LAI) (TEV-'749) обладает потенциалом обеспечить эффективность оланзапина в форме, предназначенной для ежемесячного подкожного введения_**_1_**

**_Если одобрено, TEV-'749 может помочь решить значительную незакрытую потребность в доступных вариантах лечения шизофрении_** **_устраняя недостаток жизнеспособных долгосрочных форм оланзапина_**_1_**

**_Teva стремится развивать этот инновационный вариант лечения и далее укреплять свою дифференцированную линейку LAI и научное лидерство в области сложных неврологических заболеваний, реализуя стратегию Pivot to Growth_**

ПАРСИППАНИ, Нью-Джерси, Израиль и ПАРИЖ, 20 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Teva Pharmaceuticals, американский филиал Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE и TASE: TEVA), и Medincell (Euronext: MEDCL) объявили сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло их заявку на регистрацию нового препарата (NDA) для оланзапина пролонгированной формы в виде инъекционной суспензии (TEV-'749) для лечения шизофрении у взрослых. TEV-'749 разработан для повышения приверженности лечению в реальных условиях и помощи пациентам в поддержании долгосрочной стабильности, с целью устранения критического пробела в лечении людей, страдающих шизофренией.

В настоящее время не существует долгосрочной формы оланзапина без требований FDA по стратегии оценки и снижения рисков (REMS), которая предусматривает введение в сертифицированных медицинских учреждениях и требует 3-часового наблюдения после инъекции. В фазе 3 клинического исследования SOLARIS препарат TEV-'749, вводимый раз в месяц подкожно, показал профиль эффективности и безопасности, соответствующий текущим доступным формам оланзапина, и не выявил необходимости в постинъекционном наблюдении.

«Приверженность лечению остается одной из главных проблем и незакрытых потребностей для людей, страдающих шизофренией, включая многих, кто использует оральные формы оланзапина. Наш исследуемый препарат TEV-'749, подкожно вводимый долгосрочный оланзапин LAI, может помочь обеспечить стабильность, предлагая проверенную эффективность и безопасность оланзапина в форме, предназначенной для ежемесячного применения», — заявил Эрик Хьюз, MD, PhD, исполнительный вице-президент по глобальным исследованиям и разработкам и главный медицинский директор Teva. «Долгое время отсутствие жизнеспособной долгосрочной формы оланзапина ограничивало возможности для этих пациентов, и мы с нетерпением ждем совместной работы с FDA по рассмотрению этой NDA для TEV-'749, чтобы помочь устранить этот пробел в уходе».

«Ежедневный оланзапин — один из наиболее широко назначаемых антипсихотиков для людей с шизофренией, и эта долгосрочная форма может лучше вписаться в их жизнь», — отметил Кристоф Дуа, генеральный директор Medincell. «По мере накопления опыта использования долгосрочных инъекций они все больше признаются важным вариантом лечения тяжелых психических заболеваний. Потенциальный охват практической долгосрочной формы значителен».

Продолжение статьи

Заявка NDA для TEV-'749 основана на результатах фазы 3 исследования SOLARIS, включая результаты 56-й недели, изучающие эффективность, безопасность и переносимость у участников в возрасте от 18 до 64 лет с шизофренией.1 Результаты продемонстрировали профиль эффективности и безопасности, соответствующий текущим формам оланзапина.1

TEV-'749 — это исследуемая долгосрочная подкожная инъекционная форма второго поколения атипичного антипсихотика оланзапина. В настоящее время она не одобрена каким-либо регулирующим органом для какого-либо использования.

TEV-'749 использует технологию SteadyTeq™, запатентованную компанией Medincell, которая обеспечивает контролируемое, стабильное и продолжительное высвобождение оланзапина.

О исследовании подкожной пролонгированной инъекции оланзапина (SOLARIS)
SOLARIS — это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость оланзапина пролонгированной формы для подкожного применения у пациентов (от 18 до 64 лет) с шизофренией.1 В первом этапе исследования (первые 8 недель) 675 пациентов были рандомизированы для получения подкожной инъекции раз в месяц оланзапина LAI (TEV-'749) (низкая, средняя или высокая доза) или плацебо в соотношении 1:1:1:1.1 Во втором этапе (следующие 48 недель) пациенты, завершившие первый этап, были рандомизированы и равномерно распределены по одной из трех групп лечения оланзапином LAI (TEV-'749).1 В конце лечения и на последующих осмотрах — через 4 и 8 недель после последней дозы соответственно.1 Основная цель исследования фазы 3 SOLARIS — оценить эффективность оланзапина LAI (TEV-'749) у взрослых пациентов с шизофренией.1 Важной вторичной целью было дополнительно оценить эффективность оланзапина LAI (TEV-'749) по другим параметрам у взрослых пациентов с шизофренией.1 Вторичная цель второго этапа — оценить безопасность и переносимость оланзапина LAI (TEV-'749) у взрослых пациентов с шизофренией.1

О шизофрении
Шизофрения — это хроническое, прогрессирующее и тяжелое психическое расстройство, которое влияет на мышление, чувства и поведение человека.2 У пациентов наблюдается широкий спектр симптомов, включая бред, галлюцинации, дезорганизованную речь или поведение и нарушение когнитивных функций.2,3,4 Около 1% населения мира в течение жизни сталкивается с этим заболеванием, а в США — около 3,5 миллиона человек с этим диагнозом.3,4 Хотя шизофрения может развиться в любом возрасте, у мужчин обычно начало приходится на поздние подростковые или ранние 20-е годы, у женщин — на поздние 20-е или ранние 30-е годы.4 Долгосрочный ход заболевания характеризуется эпизодами частичного или полного ремиссии, прерываемыми рецидивами, которые часто связаны с психиатрическими кризисами и требуют госпитализации.4 Около 80% пациентов испытывают множественные рецидивы в первые пять лет лечения, и каждый рецидив несет биологический риск потери функции, лекарственной резистентности и изменений в мозговой морфологии.5,6,7 Пациенты часто не осознают свою болезнь и ее последствия, что способствует несоблюдению лечения, высокой частоте отказов и, в конечном итоге, значительным прямым и косвенным затратам на здравоохранение из-за последующих рецидивов и госпитализаций.2,3,4,5,6,7

О компании Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE и TASE: TEVA) превращается в ведущую инновационную биофармацевтическую компанию, опираясь на мировой лидер в области генериков. Уже более 120 лет приверженность Teva улучшению здоровья остается неизменной. От инноваций в области нейронаук и иммунологии до предоставления сложных генериков, биосимиляров и аптечных брендов по всему миру — Teva стремится удовлетворить потребности пациентов сегодня и в будущем. В Teva мы все за лучшее здоровье. Узнать больше можно на сайте www.tevapharm.com.

Предупреждение о возможных будущих результатах
Этот пресс-релиз может содержать прогнозные заявления в рамках Закона о реформе частных ценных бумаг 1995 года, основанные на текущих убеждениях и ожиданиях руководства и подверженные существенным рискам и неопределенностям, как известным, так и неизвестным, которые могут привести к существенным расхождениям между нашими будущими результатами, показателями или достижениями и тем, что выражено или подразумевается в таких прогнозных заявлениях. Эти прогнозные заявления можно распознать по использованию слов, таких как «должен», «ожидает», «предполагает», «оценивает», «цель», «может», «проецирует», «руководство», «намеревается», «планирует», «верит» и другим словам и выражениям аналогичного значения в связи с обсуждением будущей деятельности или финансовых показателей. Важные факторы, которые могут повлиять или способствовать таким расхождениям, включают риски, связанные с нашим успешным развитием оланзапина LAI (TEV-'749) для лечения взрослых пациентов с шизофренией и получением одобрения FDA; нашу способность успешно конкурировать на рынке, включая реализацию стратегии Pivot to Growth, расширение портфеля инновационных и биосимилярных лекарств и их прибыльную коммерциализацию, как органически, так и через развитие бизнеса; нашу значительную задолженность; нашу деятельность и операции в целом; соблюдение нормативных требований, судебные разбирательства и другие финансовые и экономические риски; а также другие факторы, обсуждаемые в нашем годовом отчете по форме 10-K за 2025 год, в разделе «Риск-факторы». Прогнозные заявления делаются только на дату их публикации, и мы не обязаны обновлять или пересматривать их, за исключением случаев, предусмотренных законом. Не полагайтесь чрезмерно на эти прогнозные заявления.

Данные на файле. Парасиппани, Нью-Джерси: Teva Neuroscience, Inc.
Администрация по борьбе с наркозависимостью и психическим здоровьем. Шизофрения. https://www.samhsa.gov/mental-health/schizophrenia. Доступно февраль 2026 г.
Velligan DI, Rao S. Эпидемиология и глобальный бремя шизофрении. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5. https://doi.org/10.4088/JCP.MS21078COM5.
Wander C. (2020). Шизофрения: возможности улучшения исходов и снижения экономического бремени через управляемую помощь. The Am J Manag Care. 26(3 Suppl), S62–S68. https://doi.org/10.37765/ajmc.2020.43013.
Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Эффективность и профиль безопасности инъекций палиперидона палмитата при лечении пациентов с шизофренией: обзор на основе доказательств. Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223.
Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. и др. (2013). Характер рецидива при шизофрении. BMC Psychiatry 13, 50.
Andreasen, N. C., и др. (2013). Продолжительность рецидива, интенсивность лечения и потеря мозговой ткани при шизофрении: проспективное лонгитюдное МРТ-исследование. The Am J Psychiatry, 170(6), 609–615.

Контакты для СМИ Teva:
TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com

Контакты для инвесторов Teva:
TevaIR@Tevapharm.com

О Medincell

Medincell — это клиническая и коммерческая биофармацевтическая компания, разрабатывающая долгосрочные инъекционные препараты в различных терапевтических областях. Наши инновационные препараты предназначены для обеспечения соблюдения медицинских назначений, повышения эффективности и доступности лекарств, а также снижения их экологического следа. Они сочетают активные фармацевтические ингредиенты с нашей запатентованной технологией BEPO®, которая контролирует доставку препарата на терапевтическом уровне в течение нескольких дней, недель или месяцев при подкожном или локальном введении, полностью биоразлагаемая. Первое лечение на базе технологии BEPO®, предназначенное для лечения шизофрении, было одобрено FDA в апреле 2023 года и сейчас распространяется в США компанией Teva под торговым названием UZEDY® (технология BEPO® лицензирована Teva под названием SteadyTeq™). Мы сотрудничаем с ведущими фармацевтическими компаниями и фондами для улучшения глобального здравоохранения через новые варианты лечения. Штаб-квартира расположена в Монпелье, Medincell насчитывает более 140 сотрудников из более чем 25 стран.

Контакт: communication@medincell.com

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .