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Veru Reporta Resultados Financeiros do Primeiro Trimestre Fiscal de 2026 e Progresso do Programa Clínico

Veru Inc.

Qua, 11 de fevereiro de 2026 às 20h30 GMT+9 17 min de leitura

Neste artigo:

VERU

-3,35%

Veru Inc.

– Ensaio clínico de fase 2b PLATEAU avaliando enobosarm em combinação com semaglutida em pacientes idosos com obesidade, pronto para iniciar neste trimestre—

–Empresa realizará conferência telefónica e webcast hoje às 8h00 ET–

**MIAMI, FL, 11 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – **Veru Inc. (NASDAQ: VERU), uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado de desenvolvimento, focada em medicamentos inovadores para o tratamento de doenças cardiometabólicas e inflamatórias, anunciou hoje os resultados financeiros do seu primeiro trimestre fiscal de 2026, encerrado em 31 de dezembro de 2025, e forneceu uma atualização corporativa.

“A estratégia para a próxima geração de medicamentos contra a obesidade deve ser uma terapia combinada com agonistas do receptor GLP-1, para que os pacientes PERcam SOMENTE gordura, preservando massa magra e função física, além de aumentar a densidade mineral óssea, visando uma redução de peso de alta qualidade,” disse Mitchell Steiner, M.D., Presidente, Diretor Executivo e CEO da Veru. “O ensaio clínico positivo de fase 2b QUALITY, concluído com sucesso, forneceu a prova de conceito de que o enobosarm pode ser esse próximo medicamento de geração, em combinação com um GLP-1 RA, tornando a perda de peso mais seletiva para gordura, enquanto preserva massa magra e função física em pacientes idosos com obesidade, reduzindo o risco potencial de perda de equilíbrio e fraturas.”

Dr. Steiner acrescentou: “Um desafio clínico e terapêutico emergente, comum e sério com monoterapia de GLP-1 RA, é que 88% dos pacientes com obesidade, após um ano de uso do medicamento, atingem um platô de perda de peso, onde deixam de perder peso adicional, com base no estudo SURMOUNT-1 conduzido pela Eli Lilly and Company. Infelizmente, 62,6% desses pacientes ainda apresentavam obesidade clínica ao atingir o platô de perda de peso. A perda de músculo pode estimular esses pacientes a consumir mais calorias, sendo uma razão importante para o platô de perda de peso. O enobosarm demonstrou que queima gordura diretamente e preserva músculo, aumentando a função física e queimando mais calorias, o que pode ajudar a romper o platô de perda de peso, levando a uma redução incremental de peso. O ensaio clínico de fase 2b PLATEAU da Veru foi projetado para abordar esse problema, testando uma combinação inovadora de enobosarm e um GLP-1 RA, especialmente em pacientes idosos que também estão em risco de declínio na função física e perda óssea. O ensaio clínico de fase 2b PLATEAU deve iniciar neste trimestre, com resultados de análise intermediária previstos para o primeiro trimestre de 2027.”

“Após atuar como Investigador Principal do ensaio clínico positivo de fase 2 QUALITY, tenho o prazer de atuar como Investigador Principal deste importante ensaio de fase 2b PLATEAU com enobosarm,” disse Steven Heymsfield, MD, Professor e Diretor do Laboratório de Composição Corporal-Metabolismo no Centro de Pesquisa Biomédica Pennington em Baton Rouge, Louisiana. Dr. Heymsfield acrescentou: “Pacientes idosos com obesidade que recebem um GLP-1 RA estão em risco de perda de músculo e função física, e poderiam se beneficiar do enobosarm para preservar a massa muscular e a função física, melhorando a qualidade da perda de peso.”

Continuação da história  

Enobosarm para programa de redução de peso crônica

Os resultados do ensaio clínico de fase 2b QUALITY da Veru, com 168 pacientes idosos com obesidade, confirmaram que preservar a massa magra com enobosarm mais semaglutida levou a maior perda de gordura durante o período ativo de perda de peso, e após a interrupção da semaglutida, a monoterapia com enobosarm preveniu significativamente a recuperação tanto de peso quanto de massa de gordura, de modo que, ao final do estudo de 28 semanas, houve maior perda de massa de gordura, preservando a massa magra, para uma redução de peso de maior qualidade, em comparação com o grupo placebo. Durante o primeiro trimestre de FY2026, a Veru apresentou duas resumos na ObesityWeek 2025, de 4 a 7 de novembro de 2025, em Atlanta, Geórgia, e várias apresentações na Conferência Internacional da Sociedade de Sarcopenia, Cachexia e Distúrbios de Emagrecimento (SCWD), além do Workshop de Atualização Regulatória e de Ensaios Clínicos da SCWD, de 12 a 13 de dezembro, em Roma, Itália.

Feedback regulatório da FDA

Em setembro de 2025, a empresa anunciou uma reunião bem-sucedida com a FDA, que forneceu clareza regulatória para o uso de enobosarm em combinação com GLP-1 RA para maior perda de peso**. **De acordo com o feedback da FDA sobre o programa de desenvolvimento clínico do enobosarm, a FDA orientou que há pelo menos duas possíveis vias regulatórias para o desenvolvimento do enobosarm em combinação com um GLP-1 RA, baseadas na perda de peso incremental. Primeiro, uma perda de peso incremental com pelo menos uma diferença de 5% na perda de peso corrigida pelo placebo aos 52 semanas de tratamento de manutenção com enobosarm em combinação com um tratamento de GLP-1 RA, em comparação com o tratamento de GLP-1 RA sozinho, é um endpoint primário aceitável para apoiar a eficácia para aprovação. Segundo, se uma diferença de perda de peso <5% (incluindo perda de peso semelhante) for observada aos 52 semanas de tratamento de manutenção com benefício positivo clinicamente relevante, como preservação clinicamente benéfica na função física, o enobosarm em combinação com GLP-1 RA também pode ser aceitável para apoiar a eficácia para aprovação. A FDA confirmou que a dose de 3 mg de enobosarm é aceitável para futuros estudos clínicos da Veru.

O enobosarm demonstrou, em estudos pré-clínicos publicados, atividade anabólica e antiresorção, aumentando a densidade mineral óssea em modelos de ratos com osteoporose pós-menopausa e osteoporose masculina. Em 19 de dezembro de 2025, a FDA anunciou que a densidade mineral óssea total do quadril (BMD), avaliada por DXA, qualifica-se como um endpoint substituto validado para o desenvolvimento de medicamentos em mulheres pós-menopausa com osteoporose, com risco de fratura, oferecendo uma alternativa aos endpoints de fratura. Estudos científicos relatam que a terapia com GLP-1 RA reduz a BMD do quadril, e recentemente, o rótulo do Wegovy® na FDA foi atualizado para incluir a preocupação de segurança do aumento do risco de fraturas no quadril e pelve, com base no ensaio clínico cardiovascular SELECT, realizado com mais de 17.000 participantes, patrocinado pela Novo Nordisk A/S. No ensaio SELECT, foram relatadas de 4 a 5 vezes mais fraturas no quadril e na pelve com semaglutida do que com placebo em pacientes do sexo feminino e com idade igual ou superior a 75 anos. Consequentemente, isso significa que, além da perda de peso incremental ou preservação muscular e função física como endpoints primários, melhorar a BMD em mulheres pós-menopausa com obesidade, em risco de fraturas ósseas, poderia ser outro endpoint primário com uma via regulatória clara para o enobosarm melhorar a composição corporal.

Estudo clínico planejado de fase 2b PLATEAU

O desenho do estudo clínico de fase 2b PLATEAU da Veru é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar o efeito do enobosarm 3 mg na perda total de peso corporal, massa de gordura, massa magra e função física, densidade mineral óssea e segurança em aproximadamente 200 pacientes idosos (idade ≥ 65 anos) com obesidade (IMC ≥ 35) que iniciam tratamento com semaglutida para redução de peso. O endpoint primário de eficácia do estudo é a variação percentual do peso total desde a linha de base em 68 semanas. Uma análise intermediária será realizada em 34 semanas para avaliar a variação percentual da massa magra e da gordura, medida por DXA. Os principais endpoints secundários são a massa total de gordura, a massa magra total, a função física (teste de subida de escada), BMD e questionários de resultado relatados pelo paciente sobre função física (SF-36 PF-10 e IWQOL-lite CT), HbA1c e resistência à insulina. O Investigador Principal do estudo de fase 2b PLATEAU será Steven Heymsfield, MD, Professor e Diretor do Laboratório de Composição Corporal-Metabolismo no Centro de Pesquisa Biomédica Pennington, em Baton Rouge, Louisiana.

O estudo de fase 2b PLATEAU foi projetado para avaliar a capacidade do tratamento com enobosarm de romper o platô de perda de peso observado em pacientes com obesidade que recebem semaglutida, visando uma redução de peso incremental clinicamente significativa e a preservação da massa muscular e da função física até 68 semanas. A semaglutida foi escolhida como GLP-1 RA para o estudo de fase 2b, para ampliar a experiência clínica anterior da Veru com o uso de enobosarm em combinação com semaglutida no estudo de fase 2 QUALITY. Além disso, há uma forma oral de semaglutida que pode ser usada em combinação com enobosarm oral em futuros estudos de fase 3, possibilitando uma ponte de dados entre os estudos de fase 3 e os dados do enobosarm mais semaglutida injetável do estudo de fase 2b PLATEAU. Em contrapartida, o tirzepatide injetável não possui formulação oral.

O estudo de fase 2b PLATEAU deve começar no primeiro trimestre de 2026, com análise intermediária prevista para o primeiro trimestre de 2027.

Resumo financeiro do primeiro trimestre: FY2026 vs FY2025

Despesas com pesquisa e desenvolvimento caíram para $1,3 milhões, de $5,7 milhões

Despesas gerais e administrativas caíram para $4,1 milhões, de $5,2 milhões

Perda operacional de atividades contínuas caiu para $5,4 milhões, de $10,2 milhões

Perda líquida caiu para $5,3 milhões, ou $0,26 por ação, comparado a $8,9 milhões, ou $0,61 por ação

Informações do Balanço Patrimonial

Caixa, equivalentes de caixa e caixa restrito totalizaram $33,0 milhões em 31 de dezembro de 2025, contra $15,8 milhões em 30 de setembro de 2025  

Detalhes do Evento
A webcast de áudio estará acessível na página inicial e na página de Investidores do site da empresa em www.verupharma.com. Para participar da conferência por telefone, disque 1-800-341-1602 (doméstico) ou 1-412-902-6706 (internacional) e solicite participar da chamada da Veru Inc. Uma versão arquivada do webcast estará disponível para replay no site da empresa por aproximadamente três meses. Uma reprise telefônica estará disponível por volta das 12h00 ET, discando 1-855-669-9658 (doméstico) ou 1-412-317-0088 (internacional), código de acesso 7414536, por uma semana.

Sobre a Veru Inc.
A Veru é uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado de desenvolvimento, focada em criar medicamentos inovadores para o tratamento de doenças cardiometabólicas e inflamatórias. O programa de desenvolvimento de medicamentos da empresa inclui duas entidades químicas de estágio avançado, enobosarm e sabizabulina. Enobosarm, um modulador seletivo do receptor de androgênio (SARM) oral, está sendo desenvolvido como uma droga de próxima geração que torna a redução de peso por medicamentos GLP-1 RA mais seletiva para perda de gordura e preservação de massa magra, melhorando a composição corporal e a função física, o que deve resultar em uma redução de peso incremental clinicamente significativa em relação à terapia com GLP-1 RA sozinha. Sabizabulina, um disruptor de microtúbulos, está sendo desenvolvido para tratar inflamação crônica relacionada à doença cardiovascular aterosclerótica.

Programa de Obesidade com Enobosarm - Enobosarm é uma droga de próxima geração que, em combinação com GLP-1 RA, resulta em perda de peso de maior qualidade
O estudo clínico de fase 2b QUALITY foi um ensaio positivo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, para avaliar a segurança e eficácia do enobosarm 3 mg, enobosarm 6 mg ou placebo como tratamento para aumentar a perda de gordura e prevenir perda muscular em 168 pacientes idosos (≥60 anos) recebendo semaglutida (Wegovy®) para redução de peso. Após a fase de dose-finding de eficácia, que terminou em 16 semanas, os participantes continuaram em um estudo de extensão de manutenção de fase 2b, onde todos os pacientes interromperam o tratamento com semaglutida, mas continuaram recebendo placebo, enobosarm 3 mg ou enobosarm 6 mg como monoterapia, de forma duplo-cega, por 12 semanas. O estudo de fase 2b QUALITY e sua extensão de manutenção demonstraram que preservar a massa magra e a função física com enobosarm mais semaglutida levou a maior perda de gordura durante o período ativo de 16 semanas de perda de peso. Embora a perda de peso tenha sido semelhante entre os grupos neste estudo de 16 semanas, espera-se que a preservação da massa magra e da função aumente o gasto energético, e esse efeito, aliado aos efeitos diretos do enobosarm na redução seletiva adicional de gordura, resultará em perda de peso incremental em um estudo clínico mais longo em pacientes com obesidade.

Declarações Prospectivas
Este comunicado de imprensa contém “declarações prospectivas”, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, incluindo, sem limitação, declarações expressas ou implícitas relacionadas ao desenho planejado, recrutamento, cronograma, início, leitura de dados intermediários e completos, escopo e vias regulatórias para o desenvolvimento contínuo do enobosarm em pacientes com obesidade, incluindo o estudo de fase 2 PLATEAU; se os resultados do estudo de fase 2b QUALITY e do estudo de manutenção de extensão do enobosarm, incluindo perda de peso, preservação de massa magra e função física, serão replicados na mesma medida ou em qualquer estudo futuro de fase 3; se o uso da forma oral de semaglutida em combinação com enobosarm oral será ou poderá ser utilizado em futuros estudos de fase 3, possibilitando uma ponte de dados entre esses estudos e os dados do enobosarm mais semaglutida injetável do estudo de fase 2b PLATEAU; se a próxima geração de medicamentos contra a obesidade será uma terapia combinada com um GLP-1 RA e se o enobosarm será esse próximo medicamento, além do cronograma previsto para iniciar o estudo de fase 2b PLATEAU e a análise intermediária do mesmo. Palavras como “prever”, “acreditar”, “poder”, “esperar”, “pretender”, “pode”, “oportunidade”, “planejar”, “prever”, “potencial”, “estimativa”, “deveria”, “vai”, “gostaria” e expressões similares visam identificar declarações prospectivas, embora nem todas contenham essas palavras. Quaisquer declarações prospectivas neste comunicado baseiam-se nos planos e estratégias atuais da empresa, refletindo sua avaliação atual dos riscos e incertezas relacionados ao seu negócio, feitas na data deste comunicado. A empresa não assume obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas devido a novas informações ou eventos futuros, desenvolvimentos ou circunstâncias. Tais declarações estão sujeitas a riscos, incertezas e suposições conhecidos e desconhecidos, e se algum desses riscos ou incertezas se materializar ou se alguma das suposições estiver incorreta, nossos resultados reais podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nessas declarações. Fatores que podem fazer os resultados reais diferirem materialmente incluem, mas não se limitam a: desenvolvimento do portfólio de produtos da empresa e resultados de estudos clínicos, incluindo análises intermediárias, que podem ser malsucedidos ou insuficientes para atender aos padrões regulatórios aplicáveis ou justificar o desenvolvimento contínuo; embora a empresa tenha buscado e recebido feedback da FDA sobre os desenhos de seus ensaios clínicos e pretenda continuar a fazê-lo, a FDA pode discordar que seus ensaios apoiem aprovação; capacidade de negociar com a FDA requisitos de desenho de estudo para os estudos planejados, incluindo o programa de fase 2b para enobosarm como droga de perda de peso ou de composição corporal, número de estudos de fase 3 futuros e custos; possíveis atrasos nos cronogramas e resultados de estudos clínicos, incluindo dificuldades na inscrição de participantes; capacidade de financiar o desenvolvimento clínico planejado e outras operações; se a empresa conseguirá estabelecer parcerias; cronograma de submissões à FDA ou outras autoridades regulatórias; riscos de interrupções na FDA ou em agências governamentais; sucesso comercial de produtos aprovados; capacidade de obter financiamento adequado; aceitação de mercado; concorrência de outros produtos ou empresas; mudanças regulatórias ou de políticas de saúde pública; proteção de propriedade intelectual; custos de litígios; aquisições estratégicas; integração de negócios adquiridos; entre outros riscos detalhados em comunicados, relatórios e documentos regulatórios disponíveis no site www.verupharma.com/investors.
Wegovy® é uma marca registada da Novo Nordisk A/S.

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Diretor Executivo de Relações com Investidores e Comunicações Corporativas
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