FDA recua e concorda em rever a vacina contra a gripe de mRNA da Moderna após rejeição inicial

WASHINGTON (AP) — A Food and Drug Administration considerará se aprova ou não a nova vacina contra a gripe da Moderna, resolvendo uma disputa que tinha bloqueado a candidatura da empresa para a vacina pioneira.

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A Moderna anunciou a mudança na quarta-feira, cerca de uma semana após revelar que o chefe de vacinas da FDA se recusou a revisar a nova vacina, feita com tecnologia de mRNA, vencedora do Prémio Nobel.

A disputa centrou-se num ensaio clínico com 40.000 pessoas, que concluiu que a nova vacina da Moderna era mais eficaz em adultos com 50 anos ou mais do que uma das vacinas contra a gripe atualmente utilizadas. Na rara carta de “recusa de submissão” da FDA, o diretor de vacinas, Dr. Vinay Prasad, criticou o ensaio por não incluir outra marca especificamente recomendada para pessoas com 65 anos ou mais.

A Moderna manifestou publicamente a sua oposição. Disse que, embora a FDA tivesse recomendado essa abordagem, a agência acabou por concordar com o desenho do estudo — e que a empresa partilhou dados adicionais de comparação de um ensaio separado que utilizou uma dose elevada para idosos. Além disso, a FDA não identificou quaisquer preocupações de segurança.

Ainda assim, a Moderna afirmou na quarta-feira que, numa solução de compromisso, está a procurar a aprovação total para o uso da vacina em adultos entre os 50 e os 64 anos e uma aprovação acelerada para os maiores de 65 anos, com um estudo adicional após a vacina estar no mercado. As ações da Moderna Inc. subiram mais de 5% após o anúncio na negociação matinal.

A FDA pretende tomar uma decisão sobre a candidatura até 5 de agosto, e a Moderna disse que espera disponibilizar a vacina ainda este ano. A empresa também solicitou a aprovação da vacina na Europa, Canadá e Austrália.

A disputa pública altamente incomum foi o último sinal do aumento do escrutínio da FDA às vacinas, sob o comando do Secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr., especialmente aquelas que utilizam tecnologia de mRNA, que ele já criticou antes e depois de se tornar o principal responsável pela saúde do país.

No último ano, os responsáveis da FDA que trabalham sob Kennedy revogaram recomendações relacionadas com as vacinas contra a COVID-19, adicionaram avisos extras às duas principais vacinas contra a COVID — que são feitas com tecnologia de mRNA — e removeram críticos da abordagem da administração de um painel consultivo da FDA.

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