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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) Aceita a Nova Solicitação de Medicamento (NDA) da Teva para a Suspensão Injetável de Olanzapina de Liberação Estendida (TEV-'749) para o Tratamento Mensal da Esquizofrenia em Adultos

Teva Pharmaceutical Industries Ltd

Sáb, 21 de fevereiro de 2026 às 4:43 AM GMT+9 8 min de leitura

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Teva Pharmaceutical Industries Ltd

**_A suspensão injetável de olanzapina de ação prolongada (LAI) (TEV-'749) tem potencial para oferecer a eficácia da olanzapina numa formulação subcutânea mensal_****_1_**

**_Se aprovada, a TEV-'749 pode ajudar a preencher uma necessidade não atendida nos tratamentos disponíveis para a esquizofrenia_** **_ao abordar a falta de formulações de olanzapina de ação prolongada viáveis_****_1_**

**_A Teva está comprometida em avançar esta opção de tratamento inovadora e continuar a expandir a sua franquia diferenciada de LAI e liderança científica em condições neurológicas complexas, enquanto impulsiona a sua estratégia Pivot to Growth_**  

PARSIPPANY, N.J. e TEL AVIV, Israel e PARIS, 20 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – A Teva Pharmaceuticals, uma filial dos EUA da Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA), e a Medincell (Euronext: MEDCL), anunciaram hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou a sua Nova Solicitação de Medicamento (NDA) para a suspensão injetável de liberação prolongada de olanzapina (TEV-'749) para o tratamento da esquizofrenia em adultos. A TEV-'749 foi projetada para melhorar a adesão ao tratamento no mundo real e ajudar os pacientes a manterem estabilidade a longo prazo, com o objetivo de preencher uma lacuna crítica no tratamento de pessoas com esquizofrenia.

Atualmente, não existe nenhuma formulação de olanzapina de ação prolongada sem uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS) exigida pela FDA, que obriga a administração em uma instalação de saúde certificada e requer um período de monitorização de 3 horas após a injeção. No ensaio de fase 3 SOLARIS, a TEV-'749 administrada como uma injeção subcutânea mensal demonstrou um perfil de eficácia e segurança consistente com as formulações de olanzapina atualmente disponíveis e não apresentou necessidade de monitorização pós-injeção.

“A adesão ao tratamento continua a ser um grande desafio e uma necessidade não atendida para pessoas com esquizofrenia, incluindo muitas que dependem de formas orais de olanzapina. A TEV-'749, nossa olanzapina LAI de administração subcutânea em investigação, tem potencial para ajudar a proporcionar estabilidade, oferecendo a eficácia e segurança comprovadas da olanzapina como tratamento mensal,” afirmou Eric Hughes, MD, PhD, Vice-Presidente Executivo de P&D Global e Diretor Médico da Teva. “Durante demasiado tempo, a falta de uma formulação de olanzapina de ação prolongada viável limitou as opções disponíveis para esses indivíduos, e estamos ansiosos por trabalhar com a FDA na revisão desta NDA para ajudar a preencher essa lacuna no cuidado.”

“Olanzapina diária é um dos antipsicóticos mais prescritos para pessoas com esquizofrenia, e esta formulação de ação prolongada pode encaixar-se melhor na vida dessas pessoas,” disse Christophe Douat, CEO da Medincell. “À medida que a experiência com injetáveis de ação prolongada continua a crescer, eles são cada vez mais reconhecidos como uma opção de tratamento importante em condições psiquiátricas graves. O alcance potencial de uma opção prática de ação prolongada é significativo.”

Continuação da história  

A NDA para a TEV-'749 baseia-se nos resultados do ensaio de fase 3 SOLARIS, incluindo os resultados da Semana 56 que estudaram sua eficácia, segurança e tolerabilidade em participantes de 18 a 64 anos com esquizofrenia.1 Os resultados demonstraram um perfil de eficácia e segurança consistente com as formulações de olanzapina atualmente disponíveis.1

A TEV-'749 é uma investigação de uma LAI de olanzapina de segunda geração, de administração mensal, não aprovada por nenhuma autoridade reguladora para qualquer uso neste momento.

A TEV-'749 utiliza o SteadyTeq™, uma tecnologia de copolímero proprietária da Medincell que fornece uma liberação controlada, contínua e sustentada de olanzapina.

Sobre o Estudo de Injeção de Olanzapina de Liberação Estendida Subcutânea (SOLARIS)
O SOLARIS é um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da suspensão injetável de olanzapina de liberação prolongada para uso subcutâneo como tratamento em pacientes (idades 18-64 anos) com esquizofrenia.1 Na primeira fase do estudo (primeiras 8 semanas), 675 pacientes foram randomizados para receber uma injeção subcutânea de olanzapina LAI mensal (TEV-'749) (dose baixa, média ou alta) ou placebo, numa proporção de 1:1:1:1.1 Na segunda fase (próximas 48 semanas), os pacientes que completaram a primeira fase foram randomizados e igualmente alocados a um dos três grupos de tratamento com olanzapina LAI (TEV-'749).1 As visitas de avaliação final e de acompanhamento ocorreram 4 e 8 semanas após a administração da última dose de tratamento, respetivamente.1 O objetivo principal do estudo de fase 3 SOLARIS foi avaliar a eficácia da olanzapina LAI (TEV-'749) em adultos com esquizofrenia.1 Um objetivo secundário importante foi avaliar ainda mais a eficácia da olanzapina LAI (TEV-'749) com base em parâmetros adicionais em adultos com esquizofrenia.1 Um objetivo secundário da segunda fase do estudo foi avaliar a segurança e tolerabilidade da olanzapina LAI (TEV-'749) em adultos com esquizofrenia.1

Sobre Esquizofrenia
A esquizofrenia é um transtorno mental crônico, progressivo e altamente incapacitante que afeta a forma como uma pessoa pensa, sente e age.2 Os pacientes apresentam uma variedade de sintomas, que podem incluir delírios, alucinações, discurso ou comportamento desorganizado e capacidade cognitiva prejudicada.2,3,4 Aproximadamente 1% da população mundial desenvolverá esquizofrenia ao longo da vida, e 3,5 milhões de pessoas nos EUA estão atualmente diagnosticadas com a condição.3,4 Embora a esquizofrenia possa ocorrer em qualquer idade, a idade média de início tende a ser no final da adolescência ou início dos 20 anos para os homens, e no final dos 20 ou início dos 30 anos para as mulheres.4 O curso a longo prazo da esquizofrenia é marcado por episódios de remissão parcial ou total, interrompidos por recaídas que frequentemente ocorrem em contextos de emergência psiquiátrica e requerem hospitalização.4 Aproximadamente 80% dos pacientes experimentam múltiplas recaídas nos primeiros cinco anos de tratamento, e cada recaída apresenta um risco biológico de perda de função, refratariedade ao tratamento e alterações na morfologia cerebral.5,6,7 Os pacientes muitas vezes não estão conscientes de sua doença e de suas consequências, o que contribui para a não adesão ao tratamento, altas taxas de descontinuação e, por fim, custos de saúde diretos e indiretos significativos devido a recaídas e hospitalizações subsequentes.2,3,4,5,6,7

Sobre a Teva
A Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) está a transformar-se numa empresa líder em biotecnologia inovadora, impulsionada por um negócio de genéricos de classe mundial. Há mais de 120 anos, o compromisso da Teva com a melhoria da saúde nunca vacilou. Desde inovações nos campos da neurociência e imunologia até à oferta de medicamentos genéricos complexos, biossimilares e marcas de farmácia em todo o mundo, a Teva dedica-se a atender às necessidades dos pacientes, agora e no futuro. Na Teva, Estamos Todos Comprometidos com uma Saúde Melhor. Para saber mais sobre como, visite www.tevapharm.com.

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Dados em arquivo. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.

Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias. Esquizofrenia. https://www.samhsa.gov/mental-health/schizophrenia. Acesso em fevereiro de 2026.

Velligan DI, Rao S. A Epidemiologia e o Impacto Global da Esquizofrenia. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5. https://doi.org/10.4088/JCP.MS21078COM5.

Wander C. (2020). Esquizofrenia: Oportunidades para Melhorar Resultados e Reduzir o Impacto Econômico Através de Cuidados Gerenciados. The Am J Manag Care. 26(3 Suppl), S62–S68. https://doi.org/10.37765/ajmc.2020.43013.

Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Perfil de eficácia e segurança das injeções de paliperidona palmitato na gestão de pacientes com esquizofrenia: uma revisão baseada em evidências. Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223.

Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013) A natureza da recaída na esquizofrenia. BMC Psychiatry 13, 50.

Andreasen, N. C., et al. (2013). Duração da recaída, intensidade do tratamento e perda de tecido cerebral na esquizofrenia: um estudo prospectivo longitudinal por MRI. The Am J Psychiatry, 170(6), 609–615.  

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Sobre a Medincell

A Medincell é uma empresa de licenciamento de biotecnologia em fase clínica e comercial, que desenvolve medicamentos injetáveis de ação prolongada em várias áreas terapêuticas. Nossos tratamentos inovadores visam garantir a conformidade com as prescrições médicas, melhorar a eficácia e acessibilidade dos medicamentos e reduzir sua pegada ambiental. Combinam ingredientes farmacêuticos ativos com nossa tecnologia proprietária BEPO®, que controla a entrega de um fármaco a um nível terapêutico por vários dias, semanas ou meses, a partir de uma injeção subcutânea ou local de um depósito simples de poucos milímetros, totalmente bioresorvível. O primeiro tratamento baseado na tecnologia BEPO®, destinado ao tratamento da esquizofrenia, foi aprovado pela FDA em abril de 2023 e atualmente é distribuído nos Estados Unidos pela Teva sob o nome UZEDY® (a tecnologia BEPO® é licenciada para a Teva sob o nome SteadyTeq™). Colaboramos com empresas farmacêuticas líderes e fundações para melhorar a saúde global através de novas opções de tratamento. Com sede em Montpellier, a Medincell emprega atualmente mais de 140 pessoas de mais de 25 nacionalidades diferentes.

Contatos: communication@medincell.com

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