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A Abivax Apresenta as Primeiras Evidências de Atividade Antifibrótica do Obefazimod, Juntamente com Novas Análises de Eficácia Clínica e Segurança na Doença Inflamatória Intestinal no ECCO 2026

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Sáb, 21 de fevereiro de 2026 às 20:00 GMT+9 5 min de leitura

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Abivax Apresenta as Primeiras Evidências de Atividade Antifibrótica do Obefazimod, Juntamente com Novas Análises de Eficácia Clínica e Segurança na Doença Inflamatória Intestinal no ECCO 2026

_22 resumos apresentados no Congresso Anual da Organização Europeia de Crohn e Colite (ECCO) demonstram a profundidade e amplitude dos dados que apoiam o potencial do obefazimod na doença inflamatória intestinal_

_Efeitos antifibróticos do obefazimod foram observados tanto em um modelo pré-clínico de fibroblastos humanos quanto em um modelo animal in vivo, sugerindo potencial para atender a uma grande necessidade não satisfeita na doença de Crohn_

_Uma análise agrupada de dados de segurança dos ensaios de indução ABTECT-1 e ABTECT-2 demonstra um perfil de segurança favorável, com taxas de eventos adversos graves relacionados ao tratamento e descontinuação do estudo semelhantes ao placebo_

_Resposta sintomática ao obefazimod foi observada já na semana 1 (primeiro ponto avaliado), com remissão sintomática observada na semana 2 (valor de p nominalmente significativo <0,05) em uma análise agrupada de ABTECT-1 e ABTECT-2_

_Dados de biomarcadores dos ensaios de indução ABTECT-1 e ABTECT-2 indicam aumento na expressão de miR-124 e redução de citocinas inflamatórias-chave (IL-17A e IL-6) em direção a níveis de homeostase_  

PARIS, França – 21 de fevereiro de 2026 – 12:00 PM CET – A Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX / Nasdaq: ABVX) (“Abivax” ou a “Empresa”), uma empresa de biotecnologia em fase clínica focada no desenvolvimento de terapêuticas que aproveitam os mecanismos regulatórios naturais do corpo para estabilizar a resposta imunológica em pacientes com doenças inflamatórias crônicas, anunciou hoje novos dados pré-clínicos e clínicos do obefazimod durante as apresentações no 21º Congresso Anual da Organização Europeia de Crohn e Colite (ECCO). Esses dados ampliam ainda mais a base de evidências que apoiam o desenvolvimento do obefazimod para a doença inflamatória intestinal, destacando seu potencial antifibrótico na doença de Crohn (DC), um perfil de segurança e tolerabilidade favorável, início rápido de alívio sintomático e evidências adicionais que apoiam seu mecanismo de ação na restauração do equilíbrio imunológico através da upregulação do miR-124.

Marc de Garidel, MBA, Diretor Executivo da Abivax, comentou: “Os dados robustos apresentados na ECCO nesta semana reforçam o perfil único e diferenciado do obefazimod. As descobertas antifibróticas, juntamente com os dados adicionais de eficácia clínica, segurança e biomarcadores apresentados, fortalecem nossa confiança no potencial do obefazimod em UC e DC. À medida que nos preparamos para o próximo resultado do ensaio de manutenção de fase 3 no segundo trimestre de 2026 e o resultado do ensaio ENHANCE-CD de fase 2b no quarto trimestre de 2026, permanecemos focados em traduzir esses dados em benefícios reais para os pacientes com IBD.”

Continuação da história  

Fabio Cataldi, MD, Diretor Médico da Abivax, acrescentou: “A evidência pré-clínica emergente de atividade antifibrótica é particularmente convincente, pois a fibrose continua sendo uma área de necessidade não satisfeita. Combinado com o perfil de segurança e tolerabilidade favorável do obefazimod, acreditamos que essa base de evidências crescente posiciona o obefazimod como uma terapia oral promissora, com potencial para abordar múltiplas dimensões da doença ainda não totalmente gerenciadas pelas terapias atuais.”

Destaques das Apresentações:

Os 22 resumos apresentados na ECCO 2026, incluindo análises de subgrupos dos ensaios de indução de fase 3 ABTECT ilustrando a atividade clínica do obefazimod em uma ampla variedade de subpopulações de pacientes, podem ser acessados em: **

**Obefazimod demonstra primeiras evidências de atividade antifibrótica em modelos pré-clínicos de doença inflamatória intestinal** (Danese S et al. OP30, ECCO 2026)

 

*    
    
    Em um modelo de fibroblastos humanos _in vitro_, o obefazimod levou a uma redução de aproximadamente 50% em um biomarcador de fibrose ativa (Pro-C3) (p < 0,0001) e uma redução de aproximadamente 30% em um marcador de ativação de fibroblastos (⍺SMA) (p < 0,0001)
    
     
*    
    
    Em um modelo animal _in vivo_, o obefazimod exibiu efeitos anti-inflamatórios e antifibróticos duais, levando a uma rápida melhora nos marcadores de atividade da doença
    
     
    
    *    
        
        O obefazimod demonstrou efeitos anti-inflamatórios quando iniciado como prevenção de fibrose (dia 5) ou como tratamento de fibrose (dia 20):
        
         
        
        *    
            
            ~25% (p<0,0001) e ~50% (p<0,0001) de redução no Índice de Atividade da Doença, com tratamento tardio (dia 20) e precoce (dia 5), respectivamente
            
             
        *    
            
            ~35% (p<0,0001) e ~65% (p<0,0001) de redução nas pontuações histológicas de úlceras e inflamação, com tratamento tardio e precoce, respectivamente
            
             
         
        
         
    *    
        
        O obefazimod demonstrou efeitos antifibróticos quando iniciado como prevenção de fibrose (dia 5) ou tratamento de fibrose (dia 20):
        
         
        
        *    
            
            ~45% (p<0,0001) e ~55% (p<0,0001) de redução na Deposição de Colágeno (marcador de fibrose), com tratamento tardio e precoce, respectivamente
            
             
        *    
            
            ~40% (p<0,0001) e ~50% (p<0,0001) de redução em ⍺SMA (marcador de ativação de fibroblastos), com tratamento tardio e precoce, respectivamente

~60% (p<0,0001) e ~90% (p<0,0001) de redução na Pontuação de Fibrose Histológica, com tratamento tardio e precoce, respectivamente

**Sumário integrado da segurança do obefazimod nos ensaios de indução de fase 3 ABTECT** (Seidler U et al. P0712, ECCO 2026)

 

*    
    
    Das 1.272 pacientes randomizados e tratados com Obe-50mg, Obe-25mg ou placebo (PBO), as taxas gerais de eventos adversos graves relacionados ao tratamento (TEAEs) foram semelhantes em todos os grupos (Obe-50mg: 3,1%; Obe-25mg: 2,2%; PBO: 3,2%)
    
     
*    
    
    Eventos adversos que levaram à descontinuação do estudo ocorreram em taxas semelhantes em todos os grupos (Obe-50mg, 4,7%; Obe-25mg, 1,9%; PBO, 4,1%)
    
     
*    
    
    Cefaleias foram um dos eventos adversos mais frequentes e foram relatadas como leves, transitórias e de curta duração (mediana: 2-3 dias), raramente levando à descontinuação (0-1,1%)

**Melhorias sintomáticas precoces com obefazimod em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave ativa** (Armuzzi A et al. P0923, ECCO 2026)

 

*    
    
    Uma proporção maior de pacientes recebendo obefazimod (50mg ou 25mg) versus PBO alcançou resposta sintomática na semana 1 e remissão sintomática na semana 2, aumentando até a semana 8
    
     
*    
    
    Em uma análise agrupada dos ensaios de indução de fase 3 ABTECT-1 e ABTECT-2, tanto Obe-50mg quanto Obe-25mg produziram reduções nos escores de sangramento retal e frequência de evacuações versus PBO, começando na semana 1 e atingindo uma diferença nominalmente significativa na semana 2 (_valor de p < 0,05_)
    
     
*    
    
    A melhora nos sintomas aumentou consistentemente até a semana 8

**O obefazimod aumenta a expressão de miR-124 no sangue e no tecido do cólon e reduz as citocinas inflamatórias IL-17A e IL-6 no soro de pacientes com colite ulcerosa moderada a grave ativa** (Siegmund B et al. P0868, ECCO 2026)

 

*    
    
    Em ambos os ensaios de indução de fase 3 ABTECT, Obe-25mg e Obe-50mg aumentaram significativamente a expressão de miR-124 no sangue (p não ajustado <0,0001 vs. PBO) e nos tecidos retal e sigmoide (p não ajustado <0,0001 vs. PBO) na semana 8
    
     
*    
    
    Na semana 8, Obe-25mg e Obe-50mg reduziram significativamente os níveis de IL-17A no soro (p não ajustado <0,0001 vs. PBO); Obe-25mg (p=0,0150 vs. PBO) e Obe-50mg (p=0,0039 vs. PBO) diminuíram os níveis de IL-6 no soro
    
     
*    
    
    O mecanismo de ação do miR-124 permite uma redução parcial das citocinas inflamatórias IL-17 e IL-6 em direção aos níveis de homeostase, sem bloquear completamente esses caminhos

Professor Silvio Danese, Diretor da Unidade de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva do IRCCS San Raffaele Hospital, acrescentou: “Para pacientes com doença inflamatória intestinal, o controle a longo prazo da doença e a preservação da função intestinal são essenciais. Ver dados que abordam não apenas a resposta clínica e segurança, mas também a atividade biológica e fibrose, é encorajador. Se esses achados continuarem a se traduzir clinicamente, podem representar um avanço significativo para os pacientes que atualmente têm opções limitadas.”

**Sobre a Abivax **

A Abivax é uma empresa de biotecnologia em fase clínica focada no desenvolvimento de terapêuticas que aproveitam os mecanismos regulatórios naturais do corpo para estabilizar a resposta imunológica em pacientes com doenças inflamatórias crônicas. Com sede na França e nos Estados Unidos, o principal candidato a medicamento da Abivax, o obefazimod (ABX464), está em ensaios de fase 3 para o tratamento de colite ulcerosa moderada a grave.

Contato:

Patrick Malloy
SVP, Relações com Investidores
Abivax SA
patrick.malloy@abivax.com
+1 847 987 4878

Contatos de Imprensa:

LifeSci Communications
Jon Pappas
SVP, Chefe de Relações com a Mídia
LSC_ABIVAX@lifescicomms.com

DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, previsões e estimativas, incluindo aquelas relacionadas ao negócio da Empresa. Palavras como “anticipar,” “esperar,” “potencial” e variações dessas palavras e expressões similares têm a intenção de identificar declarações prospectivas. Essas declarações incluem o potencial benefício terapêutico do obefazimod e a disponibilidade e cronograma esperados dos resultados do ensaio de manutenção de fase 3 e do ensaio ENHANCE-CD de fase 2b do obefazimod. Embora a gestão da Abivax acredite que as expectativas refletidas nessas declarações sejam razoáveis, os investidores são alertados de que informações e declarações prospectivas estão sujeitas a diversos riscos, contingências e incertezas, muitos dos quais são difíceis de prever e geralmente estão além do controle da Abivax, podendo causar resultados e desenvolvimentos reais diferentes daqueles expressos ou implícitos nessas declarações. Uma descrição desses riscos, contingências e incertezas pode ser encontrada nos documentos apresentados pela Empresa à Autorité des Marchés Financiers da França, conforme suas obrigações legais, incluindo seu documento de registro universal (Document d’Enregistrement Universel) e em seu Relatório Anual no formulário 20-F, apresentado à Securities and Exchange Commission dos EUA em 24 de março de 2025, sob o título “Fatores de Risco.” Esses riscos, contingências e incertezas incluem, entre outros, as incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, dados clínicos futuros e análises, decisões de autoridades regulatórias, como a FDA ou a EMA, sobre se e quando aprovar qualquer candidato a medicamento, bem como suas decisões relativas a rotulagem e outros assuntos que possam afetar a disponibilidade ou potencial comercial desses candidatos, além da disponibilidade de financiamento suficiente para as despesas operacionais e de capital da Empresa, previsíveis ou imprevisíveis. Deve-se dar atenção especial aos possíveis obstáculos no desenvolvimento clínico e farmacêutico, incluindo avaliações adicionais pela Empresa, agências reguladoras e comitês de ética/IRBs após a avaliação de dados pré-clínicos, farmacocinéticos, carcinogenicidade, toxicidade, CMC e clínicos. Além disso, essas declarações prospectivas, previsões e estimativas são feitas apenas na data deste comunicado. Os leitores não devem confiar excessivamente nessas declarações prospectivas. A Abivax isenta-se de qualquer obrigação de atualizar essas declarações prospectivas, previsões ou estimativas para refletir quaisquer mudanças subsequentes de que a Empresa tome conhecimento, exceto quando exigido por lei. As informações sobre produtos farmacêuticos (incluindo produtos atualmente em desenvolvimento) contidas neste comunicado não pretendem constituir publicidade. Este comunicado é apenas para fins informativos, e as informações aqui contidas não constituem uma oferta de venda ou solicitação de oferta para comprar ou subscrever valores mobiliários da Empresa em qualquer jurisdição. Da mesma forma, não oferece e não deve ser interpretado como aconselhamento de investimento. Não tem relação com os objetivos de investimento, situação financeira ou necessidades específicas de qualquer destinatário. Não deve ser considerado pelos destinatários como substituto de seu próprio julgamento. Todas as opiniões aqui expressas estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. A distribuição deste documento pode ser restrita por lei em certas jurisdições. As pessoas que tiverem posse deste documento devem informar-se e cumprir quaisquer tais restrições.

Anexo

20260221_Abivax_PR_Apresenta Novos Dados no ECCO 2026

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