Les ventes de CAR-T de Legend Biotech en hausse, les points positifs et les préoccupations avant le tournant de la rentabilité

Journaliste de 21st Century Business Herald, Ji Yuanyuan

Le 10 mars, Legend Biotech (NASDAQ: LEGN) a publié ses résultats financiers pour le quatrième trimestre et l’année complète se terminant le 31 décembre 2025.

Ce rapport de performance marque non seulement la première rentabilité de la ligne de produits principale CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel), mais aussi une étape clé dans la transformation du modèle de sortie à l’international du CAR-T national, passant de « dépense pour expansion » à « auto-approvisionnement ».

Selon le rapport financier, CARVYKTI a réalisé un chiffre d’affaires net d’environ 555 millions de dollars au quatrième trimestre 2025, avec un chiffre d’affaires annuel de 1,887 milliard de dollars. Ce chiffre représente une croissance de 96 % par rapport à l’ensemble de l’année 2024, où le chiffre d’affaires était de 963 millions de dollars, frôlant le double.

Un analyste du secteur pharmaceutique auprès d’une société de courtage a indiqué au journaliste de 21st Century Business Herald que trois facteurs clés soutenaient ces résultats impressionnants : d’abord, la réussite de la migration des indications. Depuis son approbation en avril 2024 pour le traitement de deuxième ligne, CARVYKTI est devenu le premier et seul traitement ciblant BCMA en deuxième ligne à l’échelle mondiale, élargissant considérablement la population potentielle de patients ; ensuite, la rupture du goulot d’étranglement de la capacité de production. Avec l’achèvement de l’expansion de la base de production de Raritan, aux États-Unis, une « munition » solide a été fournie pour soutenir la croissance continue des ventes ; enfin, l’approfondissement de la présence commerciale mondiale. Le produit est désormais disponible dans 294 centres de traitement dans 14 pays, tout en continuant à pénétrer le réseau communautaire et ambulatoire aux États-Unis, améliorant ainsi considérablement l’accessibilité du médicament.

Selon les données d’organismes sectoriels, le marché du CAR-T en 2025 a été une année de récolte pour la commercialisation. Entre 2024 et 2025, le chiffre d’affaires total de 7 produits CAR-T est passé de 4,5 milliards de dollars à 5,97 milliards de dollars, en croissance de 31,7 %, illustrant la valeur clinique et le potentiel commercial continus de la thérapie CAR-T dans le traitement des tumeurs, tout en marquant une étape décisive dans la restructuration du paysage industriel.

Ralentissement de la croissance des ventes de CAR-T

En 2025, Legend Biotech a poursuivi la croissance explosive de CARVYKTI, avec un chiffre d’affaires net annuel approchant les 1,9 milliard de dollars, en hausse de 96 %, entrant officiellement dans le « club des produits à un milliard de dollars ». Au seul quatrième trimestre, le chiffre d’affaires net était d’environ 555 millions de dollars, en hausse de 66 %. Bien que la croissance par rapport au trimestre précédent ait ralenti à 6 % en raison de l’effet de base élevé, cela indique que le produit est passé de la phase de montée initiale à une phase de croissance à grande échelle.

Sur l’année complète, Legend Biotech a atteint la rentabilité de sa ligne de produits CARVYKTI, ce qui constitue une étape importante depuis la création de l’entreprise. Lors du JPMorgan 2026, Legend Biotech a révélé que le nombre de patients traités avec Carvykti avait dépassé 10 000, avec une expansion continue de ses activités mondiales. Un représentant de Johnson & Johnson a déclaré que CARVYKTI pourrait devenir une marque générant plus de 5 milliards de dollars de ventes annuelles.

Pour stimuler davantage la croissance des ventes de son produit phare, Legend Biotech a achevé l’expansion de sa capacité de production à Raritan, New Jersey. Cette usine est désormais la plus grande base de production de thérapies cellulaires aux États-Unis, capable de soutenir le traitement de 10 000 patients par an. Étant donné que le nombre total de patients traités a dépassé 10 000 fin 2025, cette capacité correspond parfaitement à la stratégie de « digestion du stock existant et couverture de l’augmentation ».

Par ailleurs, l’installation Tech Lane à Gand, en Belgique, a obtenu l’approbation de l’UE et a lancé la production commerciale, avec une capacité prévue pour soutenir la demande mondiale accrue dès le premier semestre 2026. La configuration à double centre de fourniture « États-Unis + Europe » devrait atténuer le problème de goulot d’étranglement de capacité qui a longtemps freiné l’industrie du CAR-T.

En outre, en matière de R&D, Legend Biotech s’oriente vers la prochaine génération de technologies de thérapies cellulaires. La société a annoncé avoir administré pour la première fois un candidat en in vivo dans sa pipeline ; elle a publié les premiers résultats humains de l’essai de son CAR-T allogénique LUCAR-G39D pour le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules B. De plus, un centre de R&D de 31 000 pieds carrés à Philadelphie est désormais opérationnel.

Ces initiatives envoient un message clair : Legend Biotech ne souhaite pas se limiter au succès du CAR-T autologue, mais veut aussi prendre une avance dans les domaines de l’édition in vivo et des thérapies allogéniques « prêtes à l’emploi », deux secteurs susceptibles de remodeler le paysage industriel. Cependant, ces pipelines sont encore à un stade précoce, et leur conversion en produits commercialisables nécessitera encore plusieurs années et des investissements continus.

En réalité, dans le domaine des thérapies ciblant BCMA, Legend Biotech n’est pas la seule à rivaliser. Anito-cel (également appelé ACLX-001 ou ddBCMA) d’Arcellx (ACLX.US), avec un taux de réponse globale de 97 % dans une étude de phase II clé et l’absence d’effets neurotoxiques retardés, est considéré comme un challenger sérieux.

Le 23 février 2026, Gilead a annoncé son acquisition d’Arcellx pour 7,8 milliards de dollars, afin de renforcer sa gamme de produits contre le cancer. Cette acquisition s’appuie sur une collaboration antérieure réussie pour le développement d’anito-cel. La FDA a déjà accepté la demande de BLA pour ce traitement, destiné aux patients adultes atteints de myélome multiple réfractaire ou réfractaire à plusieurs lignes.

Abecma (idecabtagene vicleucel) de Bristol-Myers Squibb est une thérapie CAR-T anti-BCMA pour le traitement du myélome multiple réfractaire ou réfractaire à plusieurs lignes. En tant que premier CAR-T approuvé pour cette maladie, il offre une option innovante importante pour les patients. En 2024, ses ventes s’élevaient à environ 242 millions de dollars, en baisse de 32,4 % par rapport à la période précédente.

Malgré cette baisse, Bristol-Myers Squibb a acquis 2seventy bio pour 286 millions de dollars afin de renforcer son portefeuille de produits en thérapies cellulaires et géniques. La société continue d’étendre stratégiquement sa gamme CAR-T pour traiter les cancers du sang.

« Sur le plan concurrentiel, la vente de CARVYKTI a dépassé celle de Yescarta de Gilead, consolidant sa position en tête du marché mondial du CAR-T », a déclaré cet analyste.

Objectif : la rentabilité globale

Selon les principaux indicateurs financiers du rapport, Legend Biotech se trouve à un tournant critique entre « réduction des pertes » et « rentabilité ».

Sur le plan opérationnel, le déficit d’exploitation du quatrième trimestre 2025 s’élève à 19,7 millions de dollars, nettement inférieur aux 79,3 millions de dollars de la même période de l’année précédente, grâce à la croissance de la marge brute de CARVYKTI. Plus important encore, le bénéfice net ajusté : au Q4, il s’établit à 2,5 millions de dollars (EPS ajusté de 0,01 dollar), contre une perte nette ajustée de 59 millions de dollars un an plus tôt. Cela indique qu’après déduction des éléments non monétaires et des gains/pertes exceptionnels, l’entreprise a réalisé un bénéfice sur un seul trimestre.

Cependant, le rapport montre que Legend Biotech a enregistré une perte nette de 30,9 millions de dollars au quatrième trimestre, contre un bénéfice de 26,4 millions de dollars un an auparavant. Ce contraste est principalement dû aux pertes de change non réalisées causées par la fluctuation du taux de change entre le dollar et l’euro, affectant les prêts internes et les soldes de trésorerie.

L’analyste mentionné a souligné que ce phénomène de « amélioration opérationnelle mais de dégradation par la dépréciation » reflète la complexité des états financiers des entreprises multinationales : la capacité réelle de générer des flux de trésorerie positifs est en train de se réparer, mais la situation financière peut encore être faussée par des fluctuations externes.

En termes de flux de trésorerie, à la fin 2025, la société détenait environ 949 millions de dollars en liquidités, équivalents de trésorerie et dépôts à terme. Elle prévoit que cette réserve pourra soutenir ses opérations jusqu’en 2026, année où une rentabilité globale pourrait être atteinte.

L’analyste a également souligné qu’en dépit de performances encourageantes, les investisseurs rationnels doivent rester vigilants face aux défis à venir.

Premièrement, la dynamique de croissance et la concurrence du marché sont des facteurs cruciaux. Le ralentissement de la croissance trimestrielle de CARVYKTI en Q4, dans un contexte de base élevée, indique que maintenir une croissance exceptionnelle sera de plus en plus difficile. Par ailleurs, le secteur des thérapies cellulaires devient de plus en plus concurrentiel, avec des médicaments bispécifiques comme Tecvayli de Johnson & Johnson montrant de solides résultats en deuxième ligne, et l’arrivée prochaine de la prochaine génération de CAR-T autologues de Gilead/Arcellx, ce qui intensifiera la compétition pour les parts de marché.

Deuxièmement, le coût élevé et la dépendance aux paiements constituent une pression à long terme pour la commercialisation. La complexité de la fabrication du CAR-T autologue entraîne des coûts élevés, malgré l’expansion de la capacité. La réduction des coûts par dilution prendra encore du temps. De plus, la dépendance aux assureurs privés sur le marché américain, la pression sur les prix en Europe, et les barrières d’accès en Chine limitent la diffusion mondiale équilibrée.

En outre, la dépendance à un seul produit et le risque d’obsolescence technologique ne doivent pas être sous-estimés. La performance de l’entreprise étant fortement liée à CARVYKTI, tout signal de sécurité sera amplifié. Par ailleurs, les plateformes de prochaine génération, telles que l’in vivo et l’allogénique, sont encore à un stade précoce de développement, et leur conversion en moteurs de croissance futurs reste incertaine.

Il est évident que le rapport annuel 2025 de Legend Biotech constitue à la fois une « majorité » — prouvant que la biotechnologie chinoise peut réaliser une auto-approvisionnement dans les marchés mondiaux — et un « bilan de santé » — révélant la dépendance à un seul produit, la décroissance marginale de la croissance, et la nécessité de renforcer la barrière concurrentielle, des défis typiques des entreprises en croissance.

Passant du « dépense pour la R&D » à la « rentabilité de la ligne de produits », puis visant la rentabilité globale en 2026, Legend Biotech trace une voie que la biotech chinoise n’avait jamais empruntée auparavant. « Mais pour les investisseurs, le véritable test ne fait peut-être que commencer : lorsque le marché ne se contente plus de l’histoire de la croissance exponentielle, et que la valorisation doit être soutenue par des performances supérieures aux attentes, pourra-t-elle, dans un environnement de loups affamés, garder sa position ? Il faut encore attendre et observer », a souligné cet analyste.

La réponse, peut-être, ne sera révélée qu’en 2026, lorsque les indications principales seront approuvées et que davantage de données seront disponibles sur les pipelines in vivo et allogéniques.