"3·15" expõe armadilha de "certificados falsos" de exossomos de medicina estética, Jinbo Biotech faz comunicado

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Fonte: Beizheng Information

16 de março, Jinbo Biotech (920982) emitiu uma declaração severa sobre as exposições na gala do “3·15” relacionadas ao caos na indústria de estética médica com exossomos, esclarecendo equívocos do setor, definindo padrões de conformidade e alertando consumidores e profissionais sobre riscos.

De acordo com as revelações do programa “3·15” da CCTV sobre irregularidades na indústria de estética médica, os produtos “Qingcheng” produzidos pela XXX Biotech Co., Ltd., foram confirmados, após investigação, como uso indevido de licença de dispositivo médico de classe II para colágeno de origem humana, com adição ilegal de componentes de exossomos. A Jinbo Biotech afirmou que esse tipo de “uso indevido de licença” viola gravemente o Regulamento de Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos, além de colocar substâncias sem validação de segurança diretamente na injeção em humanos, colocando a saúde do consumidor em risco. Além disso, esse comportamento malicioso de usar ilegalmente o registro de produtos legítimos perturba gravemente a ordem do mercado e prejudica a reputação de empresas de colágeno de origem humana que operam de forma legal.

A Jinbo Biotech declarou que apoia firmemente a atuação da Administração Nacional de Produtos Farmacêuticos na repressão a esses atos ilegais, defendendo a segurança do mercado de estética médica, e que não tolerará comportamentos de “uso indevido de licença”.

Na declaração, a Jinbo Biotech explicou os requisitos regulatórios para dispositivos médicos, esclarecendo a linha vermelha de conformidade para produtos de injeção em humanos. Segundo o Regulamento de Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos, dispositivos médicos que são injetados na derme ou na circulação sanguínea são considerados de alto risco, classificados como Classe III, devendo passar por rigorosos estudos farmacêuticos, ensaios clínicos e avaliações antes de obter o registro “Xie Zhun 3” para serem comercializados; enquanto dispositivos de Classe II são apenas para uso não invasivo ou superficial, sendo estritamente proibidos de serem usados para injeção. A Jinbo Biotech revelou que atualmente, na China, nenhum medicamento à base de exossomos foi aprovado para comercialização, nem há dispositivos médicos com “exossomos” como ingrediente aprovados para venda. Todos os produtos de exossomos que alegam ser injetáveis no mercado são ilegais, sua segurança e eficácia não são reconhecidas pelo Estado, e os consumidores devem estar atentos.

Ao mesmo tempo, a Jinbo Biotech divulgou suas certificações de conformidade: a empresa é atualmente a única no país a possuir três certificados de registro de dispositivos médicos de Classe III, todos com “colágeno de origem humana” como principal categoria de produto, aprovados pela Administração Nacional de Produtos Farmacêuticos, com os números de registro sendo Guo Xie Zhun 20213130488, Guo Xie Zhun 20233131245, Guo Xie Zhun 20253130751. A empresa afirmou que esses três certificados representam seus esforços contínuos em pesquisa científica, validação clínica rigorosa e produção padronizada, sendo a base principal para a conformidade e segurança dos produtos.

Para consumidores e profissionais de estética médica, a Jinbo Biotech alerta para reconhecerem a linha vermelha da lei: produtos de injeção devem possuir o certificado de registro de Classe III; estar atentos a possíveis fraudes de “uso indevido de licença”, verificando cuidadosamente o nome do produto, ingredientes e escopo de aplicação, para evitar serem enganados por comerciantes ilegais; antes da injeção, consultar o site da Administração Nacional de Produtos Farmacêuticos para verificar o número de registro e o escopo de aplicação, garantindo o uso de produtos legais e conformes.

A principal atividade da Jinbo Biotech é pesquisa, produção e venda de dispositivos médicos, produtos de cuidados com a pele funcionais, com foco em produtos de colágeno recombinante e proteínas biológicas contra HPV. Em 29 de junho de 2021, o dispositivo médico de Classe III “Fibra de colágeno recombinante de tipo III de origem humana” desenvolvido pela própria Jinbo Biotech foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Farmacêuticos para comercialização. Este produto é o primeiro no país a usar um novo material biológico — colágeno recombinante de origem humana, estabelecendo uma base sólida para aplicações clínicas e transformação industrial de materiais relacionados.

Em 20 de julho de 2023, a Jinbo Biotech entrou na Bolsa de Pequim (Beijing Stock Exchange), tornando-se a “primeira ação de colágeno recombinante” na bolsa. Até o fechamento de 16 de março, o valor de mercado da empresa era de 20,942 bilhões de yuans, ocupando a terceira posição na bolsa.

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Responsável: Yang Hongbu