Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

Вир Биотехнологии сообщает о положительных обновленных результатах первой фазы исследования препарата PSMA-таргетинг, PRO-XTEN® двойного маскирования T-клеточного активатора VIR-5500 у пациентов с метастатическим раком простаты

Business Wire

Вт, 24 февраля 2026 г., 07:02 по Гринвичу+9 10 мин чтения

В этой статье:

VIR

-1.72%

– Обновленные данные дозового повышения первой фазы (n=58) показывают, что VIR-5500 в монотерапии обладает благоприятным профилем безопасности и хорошо переносится, при этом до настоящего времени не наблюдалось токсичностей, ограничивающих дозу

_– Обнаружена дозозависимая противоопухолевая активность, с снижением PSA на 50% у 82% и на 90% у 53% пациентов, а также объективными ответами по RECIST (ответ на 45% у 5 из 11 пациентов) при дозах ≥3 000 мкг/кг каждые 3 недели

_– Vir Biotechnology проведет конференц-звонок сегодня в 17:30 по восточному времени / 14:30 по тихоокеанскому времени

_– Данные будут представлены на Симпозиуме Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2026 по генитуринарным ракам 26 февраля (устный доклад №17)

САН-ФРАНЦИСКО, 23 февраля 2026 г.–(BUSINESS WIRE)–Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) сегодня объявила о новых данных из продолжающегося клинического исследования первой фазы VIR-5500, препарата, нацеленного на мембранный антиген простаты (PSMA), PRO-XTEN® двойного маскирования T-клеточного активатора (TCE), который оценивается у пациентов с прогрессирующим метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (mCRPC), после нескольких линий терапии (NCT05997615). Эти данные свидетельствуют о хорошей переносимости монотерапии VIR-5500 и об обещающей противоопухолевой активности. Данные будут представлены в устной презентации на Симпозиуме ASCO 2026 по генитуринарным ракам 26 февраля в Сан-Франциско, Калифорния (устный доклад №17).

“Нас радует профиль безопасности и переносимости VIR-5500, а также ранние признаки стойкой противоопухолевой активности у сильно предлеченных пациентов, что подтверждает нашу стратегию маскировки PRO-XTEN®, направленную на достижение дифференцированного терапевтического индекса,” — сказала Марианна де Бакер, магистр наук, доктор философии, MBA, генеральный директор Vir Biotechnology. “На основе этих данных мы расширяем дозовые когорты и планируем начать регистрационное исследование в 2027 году. Мы благодарим пациентов нашей программы первой фазы и их семьи за участие в разработке VIR-5500.”

Данные по всем пациентам, получавшим VIR-5500 в рамках исследования первой фазы (n=58), показывают, что VIR‑5500 в целом хорошо переносится, при этом до настоящего времени не выявлено токсичностей, ограничивающих дозу. Тяжелые (≥3 степени) побочные эффекты, связанные с лечением, наблюдались у 12% (7 из 58) пациентов и были управляемыми. Ограниченное по частоте цитокиновое высвобождение (CRS) отмечено у 50% (29 из 58) пациентов, обычно в пределах 1 степени (только лихорадка). Профилактические стероиды не требовались, их использовали только в небольшой группе из трех пациентов. Пациенты были сильно предлечены (медиана — четыре предыдущие линии терапии), и значительная часть имела высокий опухолевый б burden, включая почти половину с висцеральными метастазами.

Продолжение статьи  

Дозозависимая активность наблюдалась во всей группе лечения, измеряемая как снижение уровня PSA и радиографические ответы. Эффективность в данных по самым высоким дозам (≥3 000 мкг/кг каждые 3 недели; n=22/58) была зафиксирована по состоянию на 9 января 2026 г. В этих когортах снижение PSA50 наблюдалось у 82% (14 из 17), а снижение PSA90 — у 53% (9 из 17) пациентов, у которых есть данные по PSA. Среди пациентов, подлежащих оценке по RECIST, объективные ответы были у 45% (5 из 11). Четыре из пяти ответивших достигли подтвержденных ответов, один ожидает подтверждения. Снижения по PSMA-PET (позитронно-эмиссионная томография) подтверждают снижение PSA и радиографические ответы, при этом наблюдалось уменьшение опухолей в нескольких очагах, включая висцеральные метастазы. Эти результаты подтверждают концепцию и требуют дальнейшей оценки в расширенных когортах.

“Это впечатляет — видеть такие ранние признаки значительной противоопухолевой активности у пациентов с тяжелым предлечением, и хорошая переносимость с минимальным CRS на сегодняшний день означает, что VIR-5500 может играть роль в лечении на ранних стадиях,” — сказал доктор Йохан де Боно, главный исследователь и руководитель отдела разработки лекарственных средств и группы по целевой терапии рака простаты Института рака. “Для пациентов с метастатическим раком простаты, у которых долгое время было ограниченное количество вариантов лечения, VIR-5500 может дать новую надежду и путь к лучшим результатам.”

Vir Biotechnology завершила дозовое повышение в рамках монотерапии QW и Q3W при поздних линиях mCRPC и определила предварительные рекомендации по дозировке и режиму для расширения. Параллельно продолжается дозовое повышение VIR-5500 в комбинации с энзалутамидом у пациентов с ранними линиями mCRPC. Компания планирует начать расширение доз в рамках монотерапии при поздних линиях mCRPC и расширение в комбинации при ранних линиях mCRPC и метастатическом гормоночувствительном раке простаты (mHSPC) во втором квартале 2026 года, а затем — крупные клинические исследования третьей фазы в 2027 году.

Конференц-звонок

Vir Biotechnology проведет конференц-звонок по итогам финансовых результатов за четвертый квартал и полный 2025 год в 17:30 по восточному времени / 14:30 по тихоокеанскому времени сегодня, на котором руководители компании и доктор де Боно поделятся обновленными данными по первой фазе VIR-5500, которые также будут представлены на Симпозиуме ASCO 2026 по генитуринарным ракам 26 февраля. Веб-трансляция будет доступна по ссылке и будет храниться в архиве 30 дней.

О прогрессивном раке простаты

Рак простаты остается значительной глобальной проблемой здравоохранения, являясь наиболее распространенным диагнозом у мужчин и второй по частоте причиной смерти от рака у мужчин после рака легких.1 Несмотря на достижения в диагностике и терапии, пациенты с раком простаты продолжают испытывать значительные неудовлетворенные медицинские потребности. Хотя андрогенная терапия может улучшить исходы на ранних стадиях, большинство пациентов в конечном итоге рецидивируют и развивают метастатический гормоночувствительный рак простаты (mHSPC).2 Этот тип характеризуется чувствительностью к усиленным гормональным вмешательствам, направленным на снижение уровня андрогенов или блокирование их действия. Несмотря на улучшения при использовании андрогенной терапии в рамках mHSPC, большинство таких пациентов в конечном итоге прогрессируют в метастатический кастрационно-резистентный рак простаты (mCRPC).3 Этот этап связан с плохими клиническими исходами, включая ограниченную продолжительность эффективности существующих терапий, с пятилетней выживаемостью около 30%.4 Необходимы более безопасные, эффективные и точно нацеленные терапии, способные улучшить долгосрочный контроль заболевания и качество жизни на всем протяжении рака простаты.

Об VIR-5500

T-клеточные активаторы (TCE) — мощные противоопухолевые агенты, способные направлять иммунную систему, в частности T-клетки, на уничтожение раковых клеток. VIR-5500 — это экспериментальный препарат PRO-XTEN® двойного маскирования TCE, который оценивается в открытом, неконтролируемом исследовании первой фазы (NCT05997615), предназначенном для оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (mCRPC). VIR-5500 — единственный в клинической практике препарат с двойным маскированием, нацеленный на PSMA.

VIR-5500 сочетает биспецифический TCE, связывающий PSMA и CD3, с технологией маскировки PRO-XTEN®. Эта технология предназначена для удержания TCE в неактивном (замаскированном) состоянии до достижения опухолевой микросреды, где опухолевые протеазы разрезают маску и активируют TCE, что приводит к уничтожению раковых клеток T-клетками. Ограничивая активность в опухолевой микросреде, мы стремимся избежать высокой токсичности, связанной с незащищенными TCE, и повысить их эффективность и переносимость. Кроме того, маска предназначена для увеличения времени циркуляции препарата в крови в неактивной форме, что позволяет лучше достигать мишени и потенциально снижать частоту дозирования.

Об компании Vir Biotechnology, Inc.

Vir Biotechnology, Inc. — клиническая биофармацевтическая компания, сосредоточенная на стимулировании иммунной системы для преобразования жизни через разработку лекарств для серьезных инфекционных заболеваний и рака. В ее клиническом портфеле — программы по хроническому гепатиту дельта и нескольким PRO-XTEN® двойного маскирования T-клеточным активаторам, нацеленных на проверенные мишени в области солидных опухолей. Также у Vir Biotechnology есть преприлатические программы в области инфекционных заболеваний и онкологических злокачественных новообразований. Компания регулярно публикует важную для инвесторов информацию на своем сайте.

Примечания и источники:

1 Kratzer TB, et al. “Prostate cancer statistics, 2025.” CA Cancer J Clin. vol. 75 no. 6 (2025): 485-497. doi:10.3322/caac.70028.
2 Bernard-Terrier A & Beltran H. “Exploring the biology of metastatic hormone-sensitive prostate cancer: on the road to precision medicine.” J Clin Invest. vol. 136 no. 3 (2026):e200920. doi: 10.1172/JCI200920.
3 Leith A, et al. “Real-World Treatment Patterns in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Across Europe (France, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom) and Japan.” Adv Ther. vol. 39 (2022): 2236-2255. doi: 10.1007/s12325-022-02073-w.
4 Huo, X et al. “Predicting Survival in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Patients: Development of a Prognostic Nomogram.” Studies in health technology and informatics vol. 323 (2025): 164-168. doi:10.3233/SHTI250070.

Заявления Vir Biotechnology о перспективах развития

Данный пресс-релиз содержит прогнозные заявления в понимании Закона о реформе судебных исков о частных ценных бумагах 1995 года. Такие слова, как “должен”, “может”, “может быть”, “будет”, “планирует”, “потенциально”, “нацелен”, “ожидает”, “предвкушает”, “обещает” и подобные выражения (а также другие слова или выражения, относящиеся к будущим событиям, условиям или обстоятельствам), предназначены для идентификации прогнозных заявлений. Включенные в этот пресс-релиз прогнозные заявления касаются, в том числе, следующих аспектов: терапевтического потенциала VIR-5500 как в монотерапии, так и в комбинации с энзалутамидом для лечения прогрессирующего mCRPC и других форм рака простаты (включая ранние стадии), а также возможности предоставления пациентам пути к лучшим результатам; планов и ожиданий Vir Biotechnology по клинической разработке VIR-5500, включая протоколы и набор участников текущих и планируемых клинических исследований (включая расширение доз в рамках монотерапии при поздних линиях mCRPC и расширение в комбинации при ранних линиях mCRPC и mHSPC во втором квартале 2026 года, а также крупные исследования третьей фазы в 2027 году), целевые конечные точки и результаты; стратегии и планы компании (включая стратегию маскировки PRO-XTEN®, направленную на достижение дифференцированного терапевтического индекса); а также любые предположения, лежащие в основе вышеуказанных заявлений. Многие факторы могут привести к расхождениям между текущими ожиданиями и фактическими результатами, включая, помимо прочего: неожиданные данные о безопасности или эффективности, полученные в ходе клинических исследований или при анализе данных, включая возникновение побочных эффектов; риски неожиданных затрат, задержек или других препятствий; сложности с доступом к производственным мощностям; более низкие, чем ожидалось, показатели активации клинических площадок или набора участников; сроки и результаты взаимодействий Vir Biotechnology с регуляторными органами, а также общие трудности в получении необходимых регуляторных одобрений; успешную разработку и/или коммерциализацию альтернативных кандидатных препаратов конкурентами компании, а также изменения в ожидаемой или существующей конкуренции; геополитические изменения или другие внешние факторы; и неожиданные судебные разбирательства или иные споры. В свете этих рисков и неопределенностей, указанные в прогнозных заявлениях события или обстоятельства могут не произойти. Разработка и коммерциализация лекарственных средств связаны с высоким уровнем риска, и лишь небольшая часть исследовательских программ приводит к выпуску продукта. Результаты ранних клинических исследований могут не отражать окончательные или более масштабные результаты и не гарантируют получение регуляторных одобрений. Фактические результаты могут отличаться от ожидаемых, и эти различия могут иметь существенное значение. Не рекомендуется полагаться на представленные научные данные или прогнозные заявления, основанные на доступной информации, ожиданиях и предположениях Vir Biotechnology на дату этого пресс-релиза. Другие факторы, способные повлиять на реальные результаты компании, описаны в документах Vir Biotechnology, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая раздел “Риски”. Компания не обязана обновлять эти прогнозные заявления, за исключением случаев, предусмотренных законом, ни по мере появления новой информации, ни по другим причинам.

Vir Biotechnology сохраняет исключительные права на платформу маскировки PRO-XTEN® для онкологии и инфекционных заболеваний. PRO-XTEN® — торговая марка компании Amunix Pharmaceuticals, Inc., дочерней компании Sanofi.

Посмотреть исходную версию на businesswire.com:

Контакты

Контакты для запросов или дополнительной информации:

Медиа
Кэрен Скэнелл
Директор по коммуникациям
cscannell@vir.bio

Инвестор
Кики Патель, PharmD
Руководитель отдела по связям с инвесторами
kpatel@vir.bio

Условия и Политика конфиденциальности

Панель управления конфиденциальностью

Подробнее