Jiangsu Chia Tai-B(02616): O novo uso do durvalumabe de fase III para câncer de pulmão de pequenas células foi aprovado pela MHRA do Reino Unido

De acordo com a Zhitong Financial App News, a CSTONE Pharmaceutical-B (02616) anunciou que o novo pedido de indicação para sugalimab foi aprovado pela Administração de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) para o tratamento de pacientes adultos com cancro do pulmão em estágio III (NSCLC) irressecável que apresentam expressão de PD-L1 ≥1%, não apresentam mutações sensíveis ao recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou mutações genómicas ALK, ROS1, e não progrediram após quimiorradioterapia à base de platina (CRT).

Após a aprovação da Comissão Europeia (CE), a nova indicação do NSCLC de sugalimab estágio III foi aprovada pela MHRA do Reino Unido, sendo a segunda aprovação de indicação do produto no Reino Unido. A aprovação baseia-se no GEMSTONE-301, um estudo clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego de Fase III que confirmou que o sugalimab pode conduzir a uma melhoria estatisticamente significativa da sobrevivência livre de progressão (PFS) e a uma prolongação clinicamente significativa da sobrevivência global (SO) em doentes com CPNPC em estágio III. O Sugalimab atingiu quatro cooperações de comercialização na Europa, Médio Oriente e África, e América Latina, abrangendo mais de 60 países e regiões, estando em curso trabalho de comercialização no estrangeiro.

O Dr. Jianxin Yang, CEO, Presidente de I&D e Diretor Executivo da CStone Pharmaceuticals, afirmou: "Desde que foi aprovado para comercialização na Europa em julho de 2024, o sugarimab tornou-se o único anticorpo PD-(L)1 aprovado para o NSCLC estágio III na Europa, alcançando cobertura total de todo o percurso do NSCLC do estágio III ao estágio IV. Atualmente, o território de comercialização do sugalimab expandiu-se para mais de 60 países e regiões em todo o mundo, e o pedido de acesso ao mercado foi aprovado ou entrou em processo de aprovação em mais de 10 países, tendo sido incluído com sucesso no âmbito do reembolso de seguros de saúde em muitos países, provando mais uma vez o valor clínico e os benefícios farmacoeconómicos do sugalimab. ”

O Dr. Shi Qingmei, Diretor Médico da CStone Pharmaceuticals, afirmou: "A aprovação pela MHRA da nova indicação para sugalimab para o NSCLC em estágio III é uma confirmação adicional do seu valor clínico por parte dos reguladores internacionais e irá promover fortemente a libertação do potencial comercial global do produto. Orgulhamo-nos também da execução eficiente das equipas de desenvolvimento clínico e registo da CStone, da valiosa experiência global em registo e da capacidade de adaptação bem-sucedida a sistemas regulatórios maduros na Europa e no Reino Unido. Atualmente, o sugalimab combinado com quimioterapia para NSCLC em estádio IV recebeu a classificação mais elevada das “Diretrizes Clínicas Dinâmicas da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) para NSCLC Metastático Gene-positivo Não Condutor” [I, A], e aguardamos com expectativa esta recomendação de orientação autoritativa para as suas novas indicações para o NSCLC estágio III num futuro próximo. Além disso, o CStone também promoverá o registo e a aplicação do sugalimab para novas indicações, como cancro gástrico (GC) e carcinoma escamoso esofágico (ESCC). ”