智通财经APPによると、基石薬業-B（02616）は公告を発表し、舒格利単抗体の新適応症申請が英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）により承認されたことを示しました。単剤は、腫瘍細胞のPD-L1発現≥1%、表皮成長因子受容体（EGFR）に敏感な変異やALK、ROS1遺伝子変異を持たず、プラチナ化学療法（CRT）後に疾患進行が見られない、切除不能なIII期小細胞肺癌（NSCLC）成人患者の治療に使用されます。欧州委員会（EC）の承認に続き、舒格利単抗体のIII期NSCLC新適応症は英国MHRAの承認も得ており、これは同製品の英国における二つ目の適応承認となります。この承認は、多施設・ランダム・二重盲検のIII期臨床試験GEMSTONE-301に基づいており、この研究は舒格利単抗体がIII期NSCLC患者において統計学的に有意な無進行生存期間（PFS）の改善と臨床的に意義のある総生存期間（OS）の延長をもたらすことを証明しました。舒格利単抗体は、欧州、中東・アフリカ、ラテンアメリカで四つの商業化パートナーシップを締結し、合計で六十以上の国と地域をカバーしており、海外での商業化活動も積極的に進行中です。基石薬業の最高経営責任者兼研究開発総裁、取締役の杨建新博士は、「舒格利単抗体は2024年7月に欧州で上市承認を取得して以来、欧州で唯一のIII期NSCLC用PD-(L)1抗体の一つとなり、III期からIV期までの全病期をカバーしています。現在、舒格利単抗体の商業化は世界六十以上の国と地域に拡大しており、市場アクセス申請は十数か国で承認または審査中です。さらに、複数の国の医療保険償還範囲に成功裏に組み入れられており、臨床価値と薬物経済学的利益が再確認されました」と述べています。基石薬業の最高医学責任者、史青梅博士は、「今回のMHRAによる舒格利単抗体のIII期NSCLC新適応症承認は、その臨床価値に対する国際的な規制当局のさらなる肯定であり、同製品の世界的な商業潜在力の解放を強力に後押しします。また、当社の臨床開発と登録チームの高い実行力、貴重なグローバル登録経験、欧州・英国の成熟した規制体系への適応能力に誇りを感じています。現在、舒格利単抗体と化学療法の併用は、欧州腫瘍内科学会（ESMO）の非駆動遺伝子陽性の転移性非小細胞肺癌に対する最も高い評価【I, A】の第一線治療推奨を受けており、近い将来、III期NSCLCの新適応症もこの権威あるガイドラインの推奨を得られることを期待しています。さらに、基石薬業は舒格利単抗体の胃癌（GC）、食道扁平上皮癌（ESCC）などの新適応症の登録申請も推進していきます」と述べています。
基石薬业-B(02616)：シュガリズマブの第III相小細胞肺癌新適応症が英国MHRAの承認を取得
智通财经APPによると、基石薬業-B（02616）は公告を発表し、舒格利単抗体の新適応症申請が英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）により承認されたことを示しました。単剤は、腫瘍細胞のPD-L1発現≥1%、表皮成長因子受容体（EGFR）に敏感な変異やALK、ROS1遺伝子変異を持たず、プラチナ化学療法（CRT）後に疾患進行が見られない、切除不能なIII期小細胞肺癌（NSCLC）成人患者の治療に使用されます。
欧州委員会（EC）の承認に続き、舒格利単抗体のIII期NSCLC新適応症は英国MHRAの承認も得ており、これは同製品の英国における二つ目の適応承認となります。この承認は、多施設・ランダム・二重盲検のIII期臨床試験GEMSTONE-301に基づいており、この研究は舒格利単抗体がIII期NSCLC患者において統計学的に有意な無進行生存期間（PFS）の改善と臨床的に意義のある総生存期間（OS）の延長をもたらすことを証明しました。舒格利単抗体は、欧州、中東・アフリカ、ラテンアメリカで四つの商業化パートナーシップを締結し、合計で六十以上の国と地域をカバーしており、海外での商業化活動も積極的に進行中です。
基石薬業の最高経営責任者兼研究開発総裁、取締役の杨建新博士は、「舒格利単抗体は2024年7月に欧州で上市承認を取得して以来、欧州で唯一のIII期NSCLC用PD-(L)1抗体の一つとなり、III期からIV期までの全病期をカバーしています。現在、舒格利単抗体の商業化は世界六十以上の国と地域に拡大しており、市場アクセス申請は十数か国で承認または審査中です。さらに、複数の国の医療保険償還範囲に成功裏に組み入れられており、臨床価値と薬物経済学的利益が再確認されました」と述べています。
基石薬業の最高医学責任者、史青梅博士は、「今回のMHRAによる舒格利単抗体のIII期NSCLC新適応症承認は、その臨床価値に対する国際的な規制当局のさらなる肯定であり、同製品の世界的な商業潜在力の解放を強力に後押しします。また、当社の臨床開発と登録チームの高い実行力、貴重なグローバル登録経験、欧州・英国の成熟した規制体系への適応能力に誇りを感じています。現在、舒格利単抗体と化学療法の併用は、欧州腫瘍内科学会（ESMO）の非駆動遺伝子陽性の転移性非小細胞肺癌に対する最も高い評価【I, A】の第一線治療推奨を受けており、近い将来、III期NSCLCの新適応症もこの権威あるガイドラインの推奨を得られることを期待しています。さらに、基石薬業は舒格利単抗体の胃癌（GC）、食道扁平上皮癌（ESCC）などの新適応症の登録申請も推進していきます」と述べています。