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PLバイオサイエンス、日本のPMDAから規制認証を取得

PLバイオサイエンスGmbH

水曜日、2026年2月11日 午後6:00 GMT+9 3分で読む

PLバイオサイエンスGmbH

• 日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、ELAREM™ Ultimate-FD PLUS（GMPグレード）細胞培養培地の素材適格証明書を発行しました。
• PMDA認証は、日本での臨床応用に向けたELAREM™の最初の規制承認です。
• 製品の信頼性を提供し、日本のスポンサーやCDMOとの採用促進を加速させるとともに、アジア全体への展開の足掛かりとなります。
• ELAREM™ Ultimate-FD PLUSは、PLバイオサイエンスのガンマ線照射されたヒト血小板溶解物（HPL）細胞培養で、ウイルス不活化のためのものであり、PLバイオサイエンスだけが持つグローバル特許を有しています。

ドイツ、アーヘン、2026年2月11日（GLOBE NEWSWIRE）-- ヒト血小板溶解物（HPL）の製造と開発を専門とするドイツのライフサイエンス企業、PLバイオサイエンスGmbHは、本日、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）がELAREM™ Ultimate-FD PLUS（GMPグレード）に対して素材適格証明書を発行したことを発表しました。同社のヒト血小板を原料とした処理済み細胞培養媒体で、一次細胞や細胞株の効率的かつ安全な_in vitro_拡大をサポートします。

「PMDAの素材適格認証は、PLバイオサイエンスにとって重要な一歩です。これにより、日本の再生医療やその他の臨床プログラムを推進する開発者を支援し、原料の品質と安全性の確実性を求めることが可能になります」と、PLバイオサイエンスのCEO、ハティム・ヘメダ博士は述べています。「ELAREM™は、研究用医薬品の設計と製造を自信を持って迅速に進めるのに役立つと信じています。」

「GMPグレードの血小板由来細胞培養媒体が、日本で臨床使用のために正式に認定されたことで、開発者はCMCパッケージのリスクを軽減し、サプライヤー認証作業を効率化し、プロセス開発からヒト初投与製品までの道のりを短縮できる可能性があります」と、PLバイオサイエンスのマーケティング・営業副社長、パク・ジョンスは述べています。「特に、媒体の選択が一貫性とスケーラビリティに実質的な影響を与える細胞および再生医療プログラムにおいて重要です。」

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS（GMPグレード）について： ELAREM™ Ultimate-FD PLUSは、EU産のガンマ線照射、フィブリノーゲン除去、抗凝固剤不使用のヒト血小板溶解物です。キセノフリーの細胞培養補助剤として、一次細胞や細胞株の効率的かつ安全な_in vitro_拡大をサポートします。臨床試験での潜在的な使用を目的としたウイルス低減の証明が必要な細胞製造用途に特に適しています。関連するGMPガイドラインに準拠して製造、試験、出荷されています。製造プロセスは特許取得済みです。

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PLバイオサイエンスについて： ドイツのアーヘンに拠点を置くライフサイエンス企業、PLバイオサイエンスGmbHは、ヒト血小板溶解物（HPL）の製造と開発を専門としています。同社は、完全に人工的なHPLを製造する独自技術を開発し、ラボで作製可能なスケーラブルなHPL供給を実現しています。現在、ELAREM™プラットフォームを中心に、ドナー由来の自然HPL製品の包括的なポートフォリオを提供しており、学術研究や前臨床研究から細胞治療、バイオ医薬品製造まで、再生医療のブレークスルーをシームレスに患者へとつなげています。PLバイオサイエンスは、ELAREM™の製造プロセスに関するガンマ線照射の特許を唯一保有しています。

詳しくは、PLバイオサイエンスとELAREM™プラットフォームについては、こちらをご覧ください。

お問い合わせ先： ハティム・ヘメダ博士、CEO PLバイオサイエンスGmbH +49(0)24195719-100 info@pl-bioscience.com

メディア連絡先： MCサービスAG EU： ライマンド・ガブリエル、レジーナ・ルッツ博士 +49 (0)89 210 228 0

米国： ケサリン・フェザーストン +1-203-444-4393 Eメール：plbioscience@mc-services.eu

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