FDAは後退し、最初の拒否後にモデルナのmRNAインフルエンザワクチンの審査に同意しました

ワシントン（AP）— 米食品医薬品局（FDA）は、モダーナの新しいインフルエンザワクチンの承認を検討することになり、同社の画期的なワクチン申請を妨げていた争いに決着がついた。

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モダーナは水曜日にこの変更を発表し、約1週間前にFDAのワクチン担当責任者がノーベル賞受賞のmRNA技術を用いた新ワクチンの審査を拒否していたことを明らかにした。

この争いは、4万人規模の臨床試験に関するもので、その結果、モダーナの新ワクチンは現在使用されている標準的なインフルエンザワクチンよりも50歳以上の成人に対して効果的であると結論付けられたことに端を発している。FDAの稀な「申請拒否」通知書において、ワクチン部門のヴァイナイ・プラサッド医師は、65歳以上の人々に特に推奨される別のブランドを含めていなかったことを理由に、その臨床試験を批判した。

モダーナはこれに対して公に異議を唱えた。同社は、FDAがそのアプローチを推奨したものの、最終的には研究の設計に同意したと述べ、また、別の試験から得られた高用量のシニア向けワクチンを用いた比較データも共有したとした。さらに、FDAは安全性に関する懸念を示さなかった。

それでも、モダーナは水曜日に妥協案として、50〜64歳の成人に対しては完全承認を求め、65歳以上には迅速承認を求めており、市場に出た後に追加の研究を行う予定だと述べた。発表後、モダーナの株価は午前の取引で5％以上上昇した。

FDAは8月5日までに申請の決定を下すことを目標としており、モダーナは今年後半にワクチンを提供できることを期待している。また、同ワクチンの承認申請をヨーロッパ、カナダ、オーストラリアにも行っている。

この異例の公の争いは、ヘルス長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアの下で、特にmRNA技術を用いたワクチンに対するFDAの監視が強まっていることの最新の兆候であり、彼はこれまでに批判してきた。

過去1年で、ケネディの指揮のもとで働くFDA関係者はCOVID-19ワクチンの推奨を撤回し、mRNA技術を用いた2つの主要なCOVIDワクチンに追加の警告を付与し、行政の方針に批判的な意見を持つ専門家をFDAの諮問委員会から排除した。

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