FDA長官、米国は中国に先行されていると警告、より迅速な臨床試験承認を呼びかけ

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FDAのマーティ・マカリー：安全性が懸念されない限り、すべての医薬品は店頭販売にすべき

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食品医薬品局（FDA）のマーティ・マカリー局長は、米国が早期段階の医薬品開発で中国に遅れをとっていると警告し、新しい治療法の臨床試験開始を効率化する改革を求めました。

水曜日にCNBCのインタビューで、マカリーは米国が早期の医薬品試験で遅れをとる原因となっている3つの障壁を具体的に指摘しました。

これには、病院との契約や倫理審査・承認の手続きが含まれ、いずれも「時間がかかりすぎて非競争的になっている遅いプロセスだ」と彼は述べました。また、企業がヒトを対象に製品を試験するために提出する臨床試験薬（IND）申請の提出と承認のプロセスも指摘しました。

「私たちは混乱の中に入った」とマカリーは述べ、2024年に行われるフェーズ1の臨床試験に関して、米国が中国に遅れをとっていることを示しました。

2026年1月29日にホワイトハウスのオーバルオフィスで話すFDA局長のマーティ・マカリー。

サミュエル・コラム | ゼッタ・イメージズ

彼はFDAが「すべてを見直している」と述べ、ヘルスシステムや学術医療センターと連携してプレINDプロセスを進められるかどうかを検討していると述べました。これは、企業が正式に申請を提出する前にFDAに相談する段階を指します。

マカリーは、トランプ政権は「産業と協力して、より多くの治療法や意義のある治療をアメリカ国民に届ける手助けをすべきだ」と述べ、これは党派を超えた共通の目標であり、「この政権下で実現させる」と語りました。

中国のバイオテクノロジーエコシステムは、近年、国家の大規模な投資、豊富な人材プール、規制改革の加速により繁栄しています。かつては模倣品を大量生産する低コストの製造拠点として知られていましたが、中国は急速にグローバルなイノベーションの拠点へと進化しています。

グローバルデータとモルガン・スタンレーのデータによると、中国は現在、米国より多くの臨床試験を実施し、世界の新薬承認のほぼ3分の1を占め、2040年までにFDA承認の35％に達する見込みです。

米国の政策立案者は、国内のイノベーションを促進するための措置を講じるよう圧力を受けています。