これは有料のプレスリリースです。ご質問がある場合は、直接プレスリリース配信者にお問い合わせください。  米食品医薬品局（FDA）、テバの新薬申請（NDA）を受理：成人の統合失調症治療用オランザピン長時間作用性注射懸濁液（TEV-'749）について============================================================================================================================================================================================================ テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社 2026年2月21日（土）午前4時43分（GMT+9） 8分で読む 本記事について： テバ -0.99% TEVJF +30.47% MEDCL.PA -0.67%  テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社 * **_オランザピン長時間作用型注射用懸濁液（TEV-'749'）は、月1回の皮下注射でオランザピンの効果を提供する可能性があります_****_1_** * **_承認されれば、TEV-'749'は、長時間作用型オランザピン製剤の不足という重要な未解決のニーズに対応する手助けとなる可能性があります_** **_1_** * **_テバは、この革新的な治療選択肢の推進と、複雑な神経疾患における差別化された長時間作用型注射剤のフランチャイズと科学的リーダーシップのさらなる構築にコミットしています_** ニュージャージ州パーシペニー、イスラエルテルアビブ、パリ、2026年2月20日（グローブニュースワイヤー） -- 米国のテバ・ファーマシューティカルズの子会社であるテバ・ファーマシューティカルズ（NYSEおよびTASE：TEVA）とメディンセル（ユーロネクスト：MEDCL）は本日、米食品医薬品局（FDA）が成人の統合失調症治療用のオランザピン長時間作用性注射懸濁液（TEV-'749'）の新薬申請（NDA）を受理したと発表しました。TEV-'749'は、実世界での治療遵守を改善し、患者が長期的な安定性を維持できるよう支援することを目的としています。これにより、統合失調症患者の治療ギャップに対応することを目指しています。 現在、FDAのリスク評価と緩和戦略（REMS）が必要ない長時間作用型オランザピン製剤は存在しません。REMSは、認定医療施設での投与と投与後3時間の監視期間を義務付けています。第3相SOLARIS試験では、月1回の皮下注射として投与されたTEV-'749'は、既存のオランザピン製剤と同様の有効性と安全性を示し、投与後の監視の必要性は示されませんでした。 「治療遵守は、統合失調症患者にとって依然として大きな課題であり、未解決のニーズです。多くの患者は経口オランザピンに頼っています。私たちの調査中の皮下注射型オランザピンLAI、TEV-'749'は、月1回の治療としてオランザピンの実証済みの効果と安全性を提供し、安定性を支援できる可能性があります」と、テバのグローバル研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高医療責任者のエリック・ヒューズ医師（MD、PhD）は述べています。「長い間、長時間作用型の有効なオランザピン製剤の欠如が、これらの患者の選択肢を制限してきました。私たちは、TEV-'749'のこのNDA審査においてFDAと協力し、このケアのギャップを埋めることを期待しています。」 「日常的なオランザピンは、統合失調症患者に最も広く処方されている抗精神病薬の一つであり、この長時間作用型製剤は彼らの生活により適合する可能性があります」と、メディンセルのCEO、クリストフ・ドゥア氏は述べています。「長時間作用型注射剤の経験が増えるにつれ、これらは深刻な精神疾患の重要な治療選択肢としてますます認識されつつあります。実用的な長時間作用型選択肢の潜在的な範囲は非常に大きいです。」 ストーリー続く TEV-'749'のNDAは、統合失調症を患う18歳から64歳の参加者を対象とした第3相SOLARIS試験の結果に基づいています。1 試験の第56週までの結果は、その有効性、安全性、忍容性を評価しています。1 結果は、既存のオランザピン製剤と一致した有効性と安全性のプロファイルを示しました。1 TEV-'749'は、第二世代非定型抗精神病薬オランザピンの月1回皮下注射型の調査中の製剤です。現時点では、いかなる規制当局からも承認されていません。 TEV-'749'は、Medincell独自のコポリマー技術であるSteadyTeq™を利用しており、オランザピンの制御された安定した持続放出を可能にします。 **皮下注射用長時間作用型オランザピン（SOLARIS）について** SOLARISは、多国籍の多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験であり、18歳から64歳の統合失調症患者に対するオランザピン長時間作用性注射懸濁液の有効性、安全性、忍容性を評価します。1 研究の第1期（最初の8週間）では、675人の患者が月1回のオランザピンLAI（TEV-'749'）（低、中、高用量）またはプラセボを1：1：1：1の比率で受けるように無作為化されました。1 第2期（次の48週間）では、第1期を完了した患者が無作為に割り当てられ、3つのオランザピンLAI（TEV-'749'）治療群のいずれかに均等に割り当てられました。1 治療終了とフォローアップの訪問は、それぞれ最後の投与後4週と8週後に行われました。1 第3相SOLARIS試験の主要目的は、成人の統合失調症患者におけるTEV-'749'の有効性を評価することでした。1 重要な副次的目的は、追加のパラメータに基づいてTEV-'749'の有効性をさらに評価することでした。1 第2期の副次的目的は、成人の統合失調症患者におけるTEV-'749'の安全性と忍容性を評価することでした。1 **統合失調症について** 統合失調症は、慢性で進行性の重度の精神障害であり、思考、感情、行動に影響を与えます。2 患者は妄想、幻覚、混乱した言動、認知機能障害などの症状を経験します。2,3,4 世界人口の約1%が生涯にわたり統合失調症を発症し、米国では現在350万人が診断されています。3,4 統合失調症は年齢に関係なく発症しますが、男性は10代後半から20代前半、女性は20代後半から30代前半に多く見られます。4 長期的な経過は、部分的または完全な寛解と、精神科の緊急事態や入院を伴う再発の繰り返しによって特徴付けられます。4 最初の5年間に、患者の約80%が複数回の再発を経験し、各再発は機能喪失、治療抵抗性、脳の形態変化の生物学的リスクを伴います。5,6,7 患者はしばしば自分の病気やその結果に気付かず、治療の非遵守や中止率の高さ、再発や入院による直接的・間接的医療費の増加につながります。2,3,4,5,6,7 **テバについて** テバ・ファーマシューティカルズ株式会社（NYSEおよびTASE：TEVA）は、世界クラスのジェネリック医薬品事業に支えられ、革新的なバイオ医薬品企業へと変革を進めています。120年以上にわたり、テバは健康改善への取り組みを絶えず続けてきました。神経科学や免疫学の分野での革新から、複雑なジェネリック医薬品、バイオシミラー、薬局ブランドの提供まで、テバは患者のニーズに応えることに専念しています。テバでは、「より良い健康のために私たちは全力を尽くす」ことを掲げています。詳細はwww.tevapharm.comをご覧ください。 **将来予測に関する注意喚起** 本リリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味する将来予測に関する記述が含まれる場合があります。これらは経営陣の現在の信念と期待に基づいていますが、多くのリスクと不確実性により、実際の結果や業績は大きく異なる可能性があります。これらの将来予測は、「すべき」「期待」「予想」「見積もり」「目標」「かもしれない」「計画」「信じる」などの言葉や類似の表現を用いて識別できます。重要なリスクには、オランザピンLAI（TEV-'749'）の開発成功とFDA承認取得、市場での競争力確保、成長戦略の実行、負債の多さ、事業運営の状況、規制・訴訟リスク、その他財務・経済リスクなどがあります。これらの記述は作成日現在のものであり、新たな情報や将来の出来事により更新・修正される義務はありません。これらの予測に過度に依存しないようご注意ください。 1. ファイル内データ。ニュージャージ州パーシペニー：テバ・ニューロサイエンス株式会社。 2. 依存性薬物乱用・精神衛生管理局。統合失調症。https://www.samhsa.gov/mental-health/schizophrenia. 2026年2月アクセス。 3. ヴェリガンDI、ラオS。統合失調症の疫学と世界的負担。J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5。https://doi.org/10.4088/JCP.MS21078COM5. 4. ワンダーC。（2020年）。統合失調症：管理医療を通じて結果を改善し、経済的負担を軽減する機会。The Am J Manag Care. 26(3 Suppl), S62–S68。https://doi.org/10.37765/ajmc.2020.43013. 5. エムズリーR、キリアンS。（2018）。統合失調症患者の管理におけるパリペリドンパルミテート注射の有効性と安全性のエビデンスに基づくレビュー。Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223。 6. エムズリーR、チリザB、アスマルLら。（2013）。統合失調症における再発の性質。BMC Psychiatry 13, 50。 7. アンドレアセンN. C.ら。（2013）。統合失調症における再発期間、治療強度、脳組織の喪失：前向き縦断MRI研究。The Am J Psychiatry, 170(6), 609–615。 **テバのメディア問い合わせ先:** TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com **テバの投資家向け問い合わせ先** TevaIR@Tevapharm.com **メディンセルについて** メディンセルは、臨床および商業段階のバイオ医薬品ライセンス企業であり、多くの治療領域で長時間作用型注射薬を開発しています。私たちの革新的な治療は、医療処方の遵守を保証し、医薬品の効果とアクセス性を向上させ、環境負荷を低減することを目的としています。これらは、アクティブな医薬品成分と当社の独自技術BEPO®を組み合わせており、薬物の投与を制御し、数日、数週間、数ヶ月にわたり持続的に放出します。最初のBEPO®技術を用いた治療薬は、2023年4月にFDAの承認を受け、現在はテバが「UZEDY®」という商品名で米国で販売しています（BEPO®技術はSteadyTeq™の名称でテバにライセンス供与されています）。私たちは、世界の健康改善を目指し、主要な製薬企業や財団と協力しています。本社はモンペリエにあり、現在25か国以上の国籍を持つ140人以上のスタッフが働いています。 お問い合わせ：communication@medincell.com 利用規約とプライバシーポリシー プライバシーダッシュボード 詳細情報
米国食品医薬品局（FDA）は、テバの新薬申請書（NDA）を受理しました。オランザピン徐放性注射懸濁液（TEV-'749'）の成人用統合失調症の月1回治療用
これは有料のプレスリリースです。ご質問がある場合は、直接プレスリリース配信者にお問い合わせください。
米食品医薬品局（FDA）、テバの新薬申請（NDA）を受理：成人の統合失調症治療用オランザピン長時間作用性注射懸濁液（TEV-'749）について
テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社
2026年2月21日（土）午前4時43分（GMT+9） 8分で読む
本記事について：
テバ
-0.99%
TEVJF
+30.47%
MEDCL.PA
-0.67%
テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社
ニュージャージ州パーシペニー、イスラエルテルアビブ、パリ、2026年2月20日（グローブニュースワイヤー） – 米国のテバ・ファーマシューティカルズの子会社であるテバ・ファーマシューティカルズ（NYSEおよびTASE：TEVA）とメディンセル（ユーロネクスト：MEDCL）は本日、米食品医薬品局（FDA）が成人の統合失調症治療用のオランザピン長時間作用性注射懸濁液（TEV-‘749’）の新薬申請（NDA）を受理したと発表しました。TEV-'749’は、実世界での治療遵守を改善し、患者が長期的な安定性を維持できるよう支援することを目的としています。これにより、統合失調症患者の治療ギャップに対応することを目指しています。
現在、FDAのリスク評価と緩和戦略（REMS）が必要ない長時間作用型オランザピン製剤は存在しません。REMSは、認定医療施設での投与と投与後3時間の監視期間を義務付けています。第3相SOLARIS試験では、月1回の皮下注射として投与されたTEV-'749’は、既存のオランザピン製剤と同様の有効性と安全性を示し、投与後の監視の必要性は示されませんでした。
「治療遵守は、統合失調症患者にとって依然として大きな課題であり、未解決のニーズです。多くの患者は経口オランザピンに頼っています。私たちの調査中の皮下注射型オランザピンLAI、TEV-'749’は、月1回の治療としてオランザピンの実証済みの効果と安全性を提供し、安定性を支援できる可能性があります」と、テバのグローバル研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高医療責任者のエリック・ヒューズ医師（MD、PhD）は述べています。「長い間、長時間作用型の有効なオランザピン製剤の欠如が、これらの患者の選択肢を制限してきました。私たちは、TEV-'749’のこのNDA審査においてFDAと協力し、このケアのギャップを埋めることを期待しています。」
「日常的なオランザピンは、統合失調症患者に最も広く処方されている抗精神病薬の一つであり、この長時間作用型製剤は彼らの生活により適合する可能性があります」と、メディンセルのCEO、クリストフ・ドゥア氏は述べています。「長時間作用型注射剤の経験が増えるにつれ、これらは深刻な精神疾患の重要な治療選択肢としてますます認識されつつあります。実用的な長時間作用型選択肢の潜在的な範囲は非常に大きいです。」
TEV-'749’のNDAは、統合失調症を患う18歳から64歳の参加者を対象とした第3相SOLARIS試験の結果に基づいています。1 試験の第56週までの結果は、その有効性、安全性、忍容性を評価しています。1 結果は、既存のオランザピン製剤と一致した有効性と安全性のプロファイルを示しました。1
TEV-'749’は、第二世代非定型抗精神病薬オランザピンの月1回皮下注射型の調査中の製剤です。現時点では、いかなる規制当局からも承認されていません。
TEV-'749’は、Medincell独自のコポリマー技術であるSteadyTeq™を利用しており、オランザピンの制御された安定した持続放出を可能にします。
皮下注射用長時間作用型オランザピン（SOLARIS）について
SOLARISは、多国籍の多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験であり、18歳から64歳の統合失調症患者に対するオランザピン長時間作用性注射懸濁液の有効性、安全性、忍容性を評価します。1 研究の第1期（最初の8週間）では、675人の患者が月1回のオランザピンLAI（TEV-‘749’）（低、中、高用量）またはプラセボを1：1：1：1の比率で受けるように無作為化されました。1 第2期（次の48週間）では、第1期を完了した患者が無作為に割り当てられ、3つのオランザピンLAI（TEV-‘749’）治療群のいずれかに均等に割り当てられました。1 治療終了とフォローアップの訪問は、それぞれ最後の投与後4週と8週後に行われました。1 第3相SOLARIS試験の主要目的は、成人の統合失調症患者におけるTEV-'749’の有効性を評価することでした。1 重要な副次的目的は、追加のパラメータに基づいてTEV-'749’の有効性をさらに評価することでした。1 第2期の副次的目的は、成人の統合失調症患者におけるTEV-'749’の安全性と忍容性を評価することでした。1
統合失調症について
統合失調症は、慢性で進行性の重度の精神障害であり、思考、感情、行動に影響を与えます。2 患者は妄想、幻覚、混乱した言動、認知機能障害などの症状を経験します。2,3,4 世界人口の約1%が生涯にわたり統合失調症を発症し、米国では現在350万人が診断されています。3,4 統合失調症は年齢に関係なく発症しますが、男性は10代後半から20代前半、女性は20代後半から30代前半に多く見られます。4 長期的な経過は、部分的または完全な寛解と、精神科の緊急事態や入院を伴う再発の繰り返しによって特徴付けられます。4 最初の5年間に、患者の約80%が複数回の再発を経験し、各再発は機能喪失、治療抵抗性、脳の形態変化の生物学的リスクを伴います。5,6,7 患者はしばしば自分の病気やその結果に気付かず、治療の非遵守や中止率の高さ、再発や入院による直接的・間接的医療費の増加につながります。2,3,4,5,6,7
テバについて
テバ・ファーマシューティカルズ株式会社（NYSEおよびTASE：TEVA）は、世界クラスのジェネリック医薬品事業に支えられ、革新的なバイオ医薬品企業へと変革を進めています。120年以上にわたり、テバは健康改善への取り組みを絶えず続けてきました。神経科学や免疫学の分野での革新から、複雑なジェネリック医薬品、バイオシミラー、薬局ブランドの提供まで、テバは患者のニーズに応えることに専念しています。テバでは、「より良い健康のために私たちは全力を尽くす」ことを掲げています。詳細はwww.tevapharm.comをご覧ください。
将来予測に関する注意喚起
本リリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味する将来予測に関する記述が含まれる場合があります。これらは経営陣の現在の信念と期待に基づいていますが、多くのリスクと不確実性により、実際の結果や業績は大きく異なる可能性があります。これらの将来予測は、「すべき」「期待」「予想」「見積もり」「目標」「かもしれない」「計画」「信じる」などの言葉や類似の表現を用いて識別できます。重要なリスクには、オランザピンLAI（TEV-‘749’）の開発成功とFDA承認取得、市場での競争力確保、成長戦略の実行、負債の多さ、事業運営の状況、規制・訴訟リスク、その他財務・経済リスクなどがあります。これらの記述は作成日現在のものであり、新たな情報や将来の出来事により更新・修正される義務はありません。これらの予測に過度に依存しないようご注意ください。
テバのメディア問い合わせ先:
TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com
テバの投資家向け問い合わせ先
TevaIR@Tevapharm.com
メディンセルについて
メディンセルは、臨床および商業段階のバイオ医薬品ライセンス企業であり、多くの治療領域で長時間作用型注射薬を開発しています。私たちの革新的な治療は、医療処方の遵守を保証し、医薬品の効果とアクセス性を向上させ、環境負荷を低減することを目的としています。これらは、アクティブな医薬品成分と当社の独自技術BEPO®を組み合わせており、薬物の投与を制御し、数日、数週間、数ヶ月にわたり持続的に放出します。最初のBEPO®技術を用いた治療薬は、2023年4月にFDAの承認を受け、現在はテバが「UZEDY®」という商品名で米国で販売しています（BEPO®技術はSteadyTeq™の名称でテバにライセンス供与されています）。私たちは、世界の健康改善を目指し、主要な製薬企業や財団と協力しています。本社はモンペリエにあり、現在25か国以上の国籍を持つ140人以上のスタッフが働いています。
お問い合わせ：communication@medincell.com
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