FDA Menerima NDA untuk Kombinasi Zanzalintinib-Atezolizumab dari Exelixis

Exelixis telah mencapai tonggak regulasi penting karena FDA menyetujui Permohonan Obat Baru (NDA) untuk terapi kombinasi yang menargetkan kanker kolorektal stadium lanjut. Pendekatan dua agen ini menggabungkan zanzalintinib, inhibitor tirosin kinase, dengan imunoterapi atezolizumab—menandai pengajuan NDA pertama perusahaan untuk kandidat onkologi inovatif ini.

Jalur Regulasi dan Kelayakan Pengobatan

FDA menyetujui NDA untuk ditinjau sesuai jadwal standar, dengan tanggal target PDUFA ditetapkan pada 3 Desember 2026. Penetapan ini mencakup pengobatan pasien dewasa dengan kanker kolorektal metastatik yang sebelumnya telah menerima regimen kemoterapi berbasis fluoropyrimidine, oksaliplatin, dan irinotecan. Selain itu, untuk pasien dengan tumor RAS wild-type, diperlukan terapi anti-EGFR sebelumnya.

Dasar Klinis dan Pengembangan

Pengajuan regulasi ini didukung oleh data positif dari uji klinis fase 3 STELLAR-303 yang menjadi studi kunci, yang mengevaluasi efikasi terapi kombinasi ini pada populasi pasien yang sangat banyak mendapatkan pengobatan sebelumnya. Dana Aftab, Wakil Presiden Eksekutif Riset dan Pengembangan di Exelixis, menyatakan kesiapan perusahaan untuk bekerja sama secara erat dengan FDA selama proses peninjauan NDA onkologi yang bersejarah ini.

Respon Pasar

Saham Exelixis merespons positif terhadap pengumuman ini, naik 0,75% menjadi $41,67 dalam perdagangan pra-pasar di NasdaqGS, mencerminkan kepercayaan investor terhadap kemajuan perusahaan dalam pengobatan kanker kolorektal.