Jingstone Pharmaceuticals-B(02616): Durvalumab mendapatkan persetujuan dari MHRA Inggris untuk indikasi baru pengobatan kanker paru kecil sel stadium III

Menurut Zhitong Financial App News, CSTONE Pharmaceutical-B (02616) mengumumkan bahwa aplikasi indikasi baru untuk sugalimab telah disetujui oleh Administrasi Obat-obatan dan Barang Kesehatan Inggris (MHRA) untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru sel kecil stadium III (NSCLC) yang tidak dapat direseksi yang memiliki ekspresi PD-L1 ≥1%, tidak memiliki mutasi sensitif reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) atau ALK, mutasi genomik ROS1, dan belum berkembang setelah kemoradioterapi berbasis platinum (CRT).

Setelah persetujuan Komisi Eropa (EC), indikasi baru sugalimab tahap III NSCLC telah disetujui oleh MHRA Inggris, yang merupakan persetujuan indikasi kedua dari produk tersebut di Inggris. Persetujuan didasarkan pada GEMSTONE-301, studi klinis Fase III multicenter, acak, buta ganda yang mengkonfirmasi bahwa sugalimab dapat menyebabkan peningkatan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang signifikan secara statistik dan perpanjangan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) yang signifikan secara klinis pada pasien dengan NSCLC stadium III. Sugalimab telah mencapai empat kerja sama komersialisasi di Eropa, Timur Tengah dan Afrika, dan Amerika Latin, mencakup lebih dari 60 negara dan wilayah, dan pekerjaan komersialisasi luar negeri sedang berlangsung secara aktif.

Dr. Jianxin Yang, CEO, Presiden R&D dan Direktur Eksekutif CStone Pharmaceuticals, mengatakan: "Sejak disetujui untuk dipasarkan di Eropa pada Juli 2024, sugarimab telah menjadi satu-satunya antibodi PD-(L)1 yang disetujui untuk NSCLC stadium III di Eropa, mencapai cakupan penuh dari seluruh perjalanan NSCLC dari stadium III hingga tahap IV. Saat ini, wilayah komersialisasi sugalimab telah meluas ke lebih dari 60 negara dan wilayah di seluruh dunia, dan aplikasi akses pasar telah disetujui atau memasuki proses persetujuan di lebih dari 10 negara, dan telah berhasil dimasukkan dalam ruang lingkup penggantian asuransi kesehatan di banyak negara, sekali lagi membuktikan nilai klinis dan manfaat farmakoekonomi sugalimab. ”

Dr. Shi Qingmei, Chief Medical Officer CStone Pharmaceuticals, mengatakan: "Persetujuan MHRA atas indikasi baru untuk sugalimab untuk NSCLC stadium III adalah penegasan lebih lanjut dari nilai klinisnya oleh regulator internasional dan akan sangat mempromosikan pelepasan potensi komersial global produk. Kami juga bangga dengan eksekusi efisien tim pengembangan dan pendaftaran klinis CStone, pengalaman pendaftaran global yang berharga, dan kemampuan untuk berhasil beradaptasi dengan sistem peraturan yang matang di Eropa dan Inggris. Saat ini, sugalimab yang dikombinasikan dengan kemoterapi untuk NSCLC stadium IV telah menerima nilai tertinggi dari “European Society for Medical Oncology (ESMO) Dynamic Clinical Guidelines for Non-driver Gene-positive Metastatic NSCLC” [I, J], dan kami berharap dapat menerima rekomendasi pedoman otoritatif ini untuk indikasi baru untuk NSCLC tahap III dalam waktu dekat. Selain itu, CStone juga akan mempromosikan pendaftaran dan penerapan sugalimab untuk indikasi baru seperti kanker lambung (GC) dan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC). ”