Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi distributor siaran pers langsung untuk pertanyaan apa pun.

Veru Laporkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama Tahun Fiskal 2026 dan Kemajuan Program Klinis

Veru Inc.

Rabu, 11 Februari 2026 pukul 20:30 WIB 17 menit baca

Dalam artikel ini:

VERU

-3,35%

Veru Inc.

– Uji klinis fase 2b PLATEAU yang mengevaluasi enobosarm dikombinasikan dengan semaglutide pada pasien lanjut usia dengan obesitas yang sedang berjalan untuk dimulai kuartal ini—

–Perusahaan akan mengadakan konferensi panggilan dan webcast hari ini pukul 8:00 WIB–

**MIAMI, FL, 11 Feb 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – **Veru Inc. (NASDAQ: VERU), perusahaan biopharmaceutical tahap akhir klinis yang fokus pada pengembangan obat inovatif untuk pengobatan penyakit kardiometabolik dan inflamasi, hari ini mengumumkan hasil keuangan untuk kuartal pertama tahun fiskal 2026 yang berakhir 31 Desember 2025, dan memberikan pembaruan perusahaan.

“Strategi untuk generasi berikutnya dari obat obesitas harus berupa terapi kombinasi dengan agonis reseptor GLP-1 agar pasien HANYA kehilangan lemak, sambil mempertahankan massa otot dan fungsi fisik serta meningkatkan kepadatan mineral tulang untuk pengurangan berat badan berkualitas tertinggi,” kata Mitchell Steiner, M.D., Ketua, Presiden, dan CEO Veru. “Uji klinis positif fase 2b QUALITY yang selesai memberikan bukti konsep bahwa enobosarm bisa menjadi obat generasi berikutnya yang dikombinasikan dengan GLP-1 RA untuk membuat perjalanan penurunan berat badan lebih selektif hanya untuk lemak sambil mempertahankan massa otot dan fungsi fisik pada pasien lanjut usia dengan obesitas, mengurangi risiko kehilangan keseimbangan dan fraktur.”

Dr. Steiner menambahkan: “Tantangan klinis dan terapeutik yang muncul dan serius dengan monoterapi GLP-1 RA adalah bahwa 88% pasien obesitas setelah satu tahun pengobatan mengalami plateau penurunan berat badan di mana mereka berhenti kehilangan berat badan tambahan saat menggunakan GLP-1 RA berdasarkan studi SURMOUNT-1 yang dilakukan oleh Eli Lilly and Company. Sayangnya, 62,6% dari pasien ini masih mengalami obesitas klinis saat mencapai plateau penurunan berat badan. Kehilangan otot dapat merangsang pasien mengkonsumsi lebih banyak kalori dan mungkin menjadi alasan penting mengapa pasien mencapai plateau penurunan berat badan. Enobosarm telah terbukti secara langsung membakar lemak dan mempertahankan otot untuk meningkatkan fungsi fisik dan membakar lebih banyak kalori yang dapat membantu memecahkan plateau penurunan berat badan, sehingga menghasilkan pengurangan berat badan bertahap. Uji klinis fase 2b PLATEAU dari Veru dirancang untuk mengatasi masalah ini dengan menguji kombinasi inovatif enobosarm dan GLP-1 RA, terutama pada pasien lanjut usia yang juga berisiko mengalami penurunan fungsi fisik dan kehilangan tulang. Uji klinis fase 2b PLATEAU diperkirakan akan dimulai kuartal ini dengan hasil analisis sementara yang diharapkan kuartal pertama tahun 2027.”

“Setelah menjadi Peneliti Utama dari uji klinis fase 2 QUALITY yang positif, saya senang menjadi Peneliti Utama untuk uji klinis fase 2b PLATEAU enobosarm yang penting ini,” kata Steven Heymsfield, MD, Profesor dan Direktur Laboratorium Komposisi Tubuh-Metabolisme di Pennington Biomedical Research Center di Baton Rouge, Louisiana. Dr. Heymsfield menambahkan: “Pasien lanjut usia dengan obesitas yang menerima GLP-1 RA berisiko kehilangan otot dan fungsi fisik dan dapat memperoleh manfaat dari enobosarm untuk mempertahankan massa otot dan fungsi fisik guna meningkatkan kualitas penurunan berat badan.”

Cerita Berlanjut  

Enobosarm untuk program pengurangan berat badan kronis

Hasil uji klinis fase 2b QUALITY Veru pada 168 pasien lanjut usia dengan obesitas mengonfirmasi bahwa mempertahankan massa otot dengan enobosarm plus semaglutide menghasilkan kehilangan lemak yang lebih besar selama periode penurunan berat badan aktif, dan setelah semaglutide dihentikan, monoterapi enobosarm secara signifikan mencegah kenaikan kembali berat badan dan massa lemak sehingga pada akhir studi 28 minggu terdapat kehilangan lemak yang lebih besar sambil mempertahankan massa otot untuk pengurangan berat badan berkualitas lebih tinggi dibandingkan kelompok plasebo. Selama kuartal pertama tahun fiskal 2026, Veru melakukan presentasi ilmiah dari dua abstrak di ObesityWeek 2025 pada 4-7 November 2025 di Atlanta, Georgia dan beberapa presentasi di Konferensi Internasional Society on Sarcopenia, Cachexia, and Wasting Disorders (SCWD), serta Workshop Pembaruan Regulasi dan Uji Klinis SCWD, 12-13 Desember di Roma, Italia.

Umpan balik regulasi FDA

Pada September 2025, Perusahaan mengumumkan pertemuan FDA yang sukses yang memberikan kejelasan regulasi untuk enobosarm dikombinasikan dengan GLP-1 RA untuk penurunan berat badan yang lebih besar**. **Menurut umpan balik FDA tentang program pengembangan klinis enobosarm, FDA telah memberi panduan bahwa ada setidaknya 2 jalur regulasi yang mungkin untuk pengembangan enobosarm dikombinasikan dengan GLP-1 RA dan didasarkan pada penurunan berat badan bertahap. Pertama, penurunan berat badan bertahap dengan perbedaan penurunan berat badan yang dikoreksi plasebo minimal 5% pada 52 minggu pengobatan pemeliharaan dengan enobosarm dikombinasikan dengan GLP-1 RA dibandingkan dengan pengobatan GLP-1 RA saja merupakan endpoint utama yang dapat diterima untuk mendukung efikasi dan persetujuan. Kedua, jika perbedaan penurunan berat badan bertahap kurang dari 5% (termasuk penurunan berat badan yang serupa) pada 52 minggu pengobatan pemeliharaan dengan manfaat positif yang klinis, seperti pelestarian fungsi fisik yang bermanfaat secara klinis, enobosarm dikombinasikan dengan GLP-1 RA juga dapat diterima untuk mendukung efikasi dan persetujuan. FDA mengonfirmasi bahwa dosis 3 mg enobosarm adalah dosis yang dapat diterima untuk pengembangan klinis Veru di masa depan.

Enobosarm telah terbukti dalam studi prakelinis yang dipublikasikan memiliki aktivitas anabolik dan antiresorptif untuk meningkatkan kepadatan mineral tulang pada model tikus wanita pascamenopause dan osteoporosis pria. Pada 19 Desember 2025, FDA mengumumkan bahwa kepadatan mineral tulang pinggul total (BMD) yang diukur dengan DXA memenuhi syarat sebagai endpoint surrogate yang tervalidasi untuk pengembangan obat pada wanita pascamenopause dengan osteoporosis yang berisiko fraktur, sebagai alternatif dari endpoint fraktur. Dalam literatur ilmiah dilaporkan bahwa terapi GLP-1 RA mengurangi BMD pinggul, dan baru-baru ini label FDA Wegovy® diperbarui untuk mencakup kekhawatiran keamanan peningkatan risiko fraktur pinggul dan panggul berdasarkan studi klinis lengkap SELECT yang didukung oleh Novo Nordisk A/S yang mengevaluasi semaglutide pada lebih dari 17.000 subjek. Dalam studi SELECT, 4-5 kali lebih banyak fraktur pinggul dan panggul dilaporkan pada pengguna semaglutide dibandingkan plasebo pada pasien wanita dan usia 75 tahun ke atas. Artinya, terlepas dari penurunan berat badan bertahap atau pelestarian otot dan fungsi fisik sebagai endpoint utama, meningkatkan BMD pada wanita pascamenopause dengan obesitas yang menerima GLP-1 RA yang berisiko fraktur tulang bisa menjadi endpoint utama lain dengan jalur regulasi yang jelas untuk enobosarm guna memperbaiki komposisi tubuh.

Rencana studi klinis fase 2b PLATEAU

Desain studi klinis fase 2b PLATEAU yang direncanakan Veru adalah studi buta ganda, terkendali plasebo untuk mengevaluasi efek enobosarm 3 mg terhadap berat badan total, massa lemak, massa otot, fungsi fisik, kepadatan mineral tulang, dan keamanan pada sekitar 200 pasien lanjut usia (usia ≥ 65 tahun) yang mengalami obesitas (BMI ≥ 35) dan memulai pengobatan semaglutide untuk penurunan berat badan. Endpoint utama efikasi studi ini adalah persentase perubahan dari baseline berat badan total pada 68 minggu. Analisis interim akan dilakukan pada 34 minggu untuk menilai persentase perubahan dari baseline massa otot dan massa lemak, yang diukur dengan scan DXA. Endpoint sekunder utama adalah total massa lemak, total massa otot, fungsi fisik (tes panjat tangga), BMD, dan kuesioner hasil yang dilaporkan pasien tentang fungsi fisik (SF-36 PF-10, dan IWQOL-lite CT physical function), HbA1c, dan resistensi insulin. Peneliti Utama untuk studi klinis fase 2b PLATEAU adalah Steven Heymsfield, MD, Profesor dan Direktur Laboratorium Komposisi Tubuh-Metabolisme di Pennington Biomedical Research Center di Baton Rouge, Louisiana.

Studi klinis fase 2b PLATEAU dirancang untuk menilai kemampuan pengobatan enobosarm memecahkan plateau penurunan berat badan yang diamati pada pasien obesitas yang menerima semaglutide untuk mencapai pengurangan berat badan bertahap yang bermakna secara klinis dan mempertahankan massa otot serta fungsi fisik hingga 68 minggu. Semaglutide dipilih sebagai GLP-1 RA untuk studi fase 2b PLATEAU guna memperkuat pengalaman klinis Veru sebelumnya dalam menggunakan enobosarm dikombinasikan dengan semaglutide dalam studi klinis fase 2 QUALITY. Selain itu, ada bentuk oral semaglutide yang dapat digunakan bersama enobosarm oral dalam studi fase 3 mendatang, memungkinkan penghubung data studi fase 3 masa depan dengan data enobosarm plus semaglutide injeksi dari fase 2b PLATEAU. Sebaliknya, tirzepatide injeksi tidak memiliki formulasi oral.

Studi klinis fase 2b PLATEAU diperkirakan akan dimulai kuartal pertama tahun kalender 2026 dan analisis interim direncanakan untuk kuartal pertama tahun kalender 2027.

Ringkasan Keuangan Kuartal Pertama: Tahun Fiskal 2026 vs Tahun Fiskal 2025

Pengeluaran riset dan pengembangan menurun menjadi $1,3 juta dari $5,7 juta

Pengeluaran umum dan administrasi menurun menjadi $4,1 juta dari $5,2 juta

Kerugian operasi dari kegiatan berkelanjutan menurun menjadi $5,4 juta dari $10,2 juta

Kerugian bersih menurun menjadi $5,3 juta, atau $0,26 per saham, dibandingkan $8,9 juta, atau $0,61 per saham

Informasi Neraca

Kas, setara kas, dan kas terbatas sebesar $33,0 juta per 31 Desember 2025 dibandingkan $15,8 juta per 30 September 2025  

Rincian Acara
Webcast audio dapat diakses melalui halaman Utama dan halaman Investor di situs web Perusahaan di www.verupharma.com. Untuk bergabung dalam panggilan konferensi melalui telepon, silakan hubungi 1-800-341-1602 (domestik) atau 1-412-902-6706 (internasional) dan minta bergabung dengan panggilan Veru Inc. Versi rekaman webcast audio akan tersedia untuk diputar ulang di situs web Perusahaan selama sekitar tiga bulan. Replay telepon akan tersedia sekitar pukul 12:00 WIB dengan menghubungi 1-855-669-9658 (domestik) atau 1-412-317-0088 (internasional), kode sandi 7414536, selama satu minggu.

Tentang Veru Inc.
Veru adalah perusahaan biopharmaceutical tahap akhir klinis yang fokus pada pengembangan obat inovatif untuk pengobatan penyakit kardiometabolik dan inflamasi. Program pengembangan obat Perusahaan mencakup dua entitas kimia baru tahap akhir, enobosarm dan sabizabulin. Enobosarm, modulator reseptor androgen (SARM) oral, dikembangkan sebagai obat generasi berikutnya yang membuat pengurangan berat badan oleh obat GLP-1 RA lebih selektif terhadap kehilangan lemak dan pelestarian massa otot untuk memperbaiki komposisi tubuh dan fungsi fisik yang diharapkan menghasilkan pengurangan berat badan bertahap yang bermakna secara klinis dibandingkan terapi GLP-1 RA saja. Sabizabulin, disruptor mikrotubulus, dikembangkan untuk pengobatan inflamasi kronis terkait penyakit jantung aterosklerotik.

Program Obesitas Enobosarm - Enobosarm adalah obat generasi berikutnya yang dikombinasikan dengan GLP-1 RA menghasilkan pengurangan berat badan berkualitas lebih tinggi
Studi klinis fase 2b QUALITY adalah uji klinis multicenter, buta ganda, terkendali plasebo, acak, dosis-penentuan yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan efikasi enobosarm 3 mg, enobosarm 6 mg, atau plasebo sebagai pengobatan untuk meningkatkan kehilangan lemak dan mencegah kehilangan otot pada 168 pasien lanjut usia (≥60 tahun) yang menerima semaglutide (Wegovy®) untuk penurunan berat badan. Setelah menyelesaikan bagian penentuan dosis efikasi dari studi fase 2b QUALITY yang berakhir pada 16 minggu, peserta melanjutkan ke studi ekstensi pemeliharaan fase 2b di mana semua pasien menghentikan pengobatan semaglutide, tetapi tetap menerima plasebo, enobosarm 3 mg, atau enobosarm 6 mg sebagai monoterapi secara buta ganda selama 12 minggu. Studi klinis QUALITY dan ekstensi pemeliharaan fase 2b ini menunjukkan bahwa mempertahankan massa otot dan fungsi fisik dengan enobosarm plus semaglutide menghasilkan kehilangan lemak yang lebih besar selama periode penurunan berat badan aktif 16 minggu. Meskipun penurunan berat badan serupa di semua kelompok pengobatan dalam studi singkat 16 minggu ini, kami memperkirakan bahwa pelestarian massa otot dan fungsi akan meningkatkan pengeluaran energi, dan efek ini dikombinasikan dengan efek langsung enobosarm terhadap pengurangan lemak yang lebih selektif akan menghasilkan pengurangan berat badan bertahap pada studi klinis yang lebih lama pada pasien obesitas.

Pernyataan Maju
Siaran pers ini berisi “pernyataan ke depan” sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, termasuk, tanpa batasan, pernyataan eksplisit atau tersirat terkait dengan desain yang direncanakan, pendaftaran, waktu, pelaksanaan, analisis sementara dan lengkap, ruang lingkup, dan jalur regulasi untuk pengembangan berkelanjutan enobosarm pada pasien obesitas, termasuk studi fase 2b PLATEAU yang direncanakan; apakah hasil studi fase 2b QUALITY dan studi ekstensi pemeliharaan enobosarm, termasuk penurunan berat badan, pelestarian massa otot dan fungsi fisik serta kehilangan lemak, akan direplikasi secara sama atau dalam tingkat apa pun dalam studi fase 2b PLATEAU yang direncanakan atau studi fase 3 mendatang; apakah penggunaan bentuk oral semaglutide dikombinasikan dengan enobosarm oral akan atau mungkin digunakan dalam studi fase 3 mendatang dan apakah data dari studi fase 3 tersebut dapat berhasil dihubungkan ke data enobosarm plus semaglutide injeksi dari fase 2b PLATEAU untuk mendukung persetujuan regulasi; apakah generasi berikutnya dari obat obesitas akan berupa terapi kombinasi dengan GLP-1 RA dan apakah enobosarm akan menjadi obat generasi berikutnya yang dikombinasikan dengan GLP-1 RA; dan waktu yang diharapkan untuk memulai studi fase 2b PLATEAU yang direncanakan dan analisis interimnya. Kata-kata seperti “mengantisipasi,” “percaya,” “dapat,” “mengharapkan,” “berencana,” “memprediksi,” “potensial,” “perkiraan,” “seharusnya,” “akan,” “mungkin” dan ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan ke depan, meskipun tidak semua pernyataan ke depan mengandung kata-kata ini. Pernyataan ke depan dalam siaran pers ini didasarkan pada rencana dan strategi saat ini dari Perusahaan dan mencerminkan penilaian saat ini terhadap risiko dan ketidakpastian terkait bisnisnya dan dibuat pada tanggal siaran pers ini. Perusahaan tidak berkewajiban memperbarui pernyataan ke depan ini karena informasi baru atau peristiwa, perkembangan, atau keadaan di masa depan. Pernyataan ke depan ini tunduk pada risiko, ketidakpastian, dan asumsi yang diketahui maupun tidak diketahui, dan jika risiko atau ketidakpastian tersebut terwujud atau asumsi tersebut terbukti salah, hasil aktual kami bisa berbeda secara material dari yang diungkapkan atau diimplikasikan oleh pernyataan tersebut. Faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material termasuk, tetapi tidak terbatas pada: pengembangan portofolio produk Perusahaan dan hasil studi klinis, termasuk analisis sementara, yang mungkin gagal atau tidak cukup memenuhi standar regulasi yang berlaku atau tidak layak dilanjutkan; meskipun Perusahaan telah mencari dan menerima umpan balik dari FDA tentang desain uji klinisnya dan berniat melanjutkan, FDA mungkin akhirnya tidak setuju bahwa uji klinis Perusahaan mendukung persetujuan; kemampuan Perusahaan untuk mencapai kesepakatan dengan FDA tentang persyaratan desain studi untuk studi klinis yang direncanakan, termasuk untuk program fase 2b untuk enobosarm sebagai obat penurun berat badan atau komposisi tubuh dan jumlah studi fase 3 yang akan diperlukan serta biayanya; kemungkinan penundaan waktu dan hasil studi klinis, termasuk karena ketidakmampuan merekrut jumlah subjek yang cukup atau ketidakmampuan mengikuti jadwal yang direncanakan; kemampuan membiayai pengembangan klinis yang direncanakan serta operasi lain dari Perusahaan; apakah Perusahaan akan mampu bermitra dengan perusahaan lain dalam pengembangan enobosarm; waktu pengajuan ke FDA atau otoritas regulasi lain dan keputusan yang diambil oleh FDA atau otoritas regulasi lain; potensi gangguan di FDA atau lembaga pemerintah lain yang dapat mempengaruhi bisnis kami secara negatif, termasuk akibat penutupan pemerintah AS di masa depan; kemungkinan produk Perusahaan, jika disetujui, tidak berhasil secara komersial; kemampuan Perusahaan memperoleh pendanaan yang cukup, termasuk perjanjian kemitraan atau kolaborasi, dengan syarat yang dapat diterima saat diperlukan untuk mendukung pengembangan dan operasi serta keberlanjutan perusahaan; permintaan pasar dan penerimaan produk atau kandidat produk Perusahaan serta persaingan; pesaing baru atau yang sudah ada dengan sumber daya dan kemampuan lebih besar serta persetujuan dan peluncuran produk kompetitif baru; perubahan praktik atau kebijakan regulasi atau reformasi kesehatan yang didorong pemerintah, termasuk tekanan harga dan perubahan cakupan serta penggantian biaya asuransi; kemampuan Perusahaan melindungi dan menegakkan kekayaan intelektualnya; biaya dan dampak litigasi, termasuk tantangan regulasi, klaim tanggung jawab produk, kekayaan intelektual, litigasi sekuritas, dan litigasi dengan pembeli bisnis FC2 Perusahaan; kemampuan Perusahaan mengidentifikasi, bernegosiasi, dan menyelesaikan akuisisi atau inisiatif strategis lain yang sesuai; kemampuan Perusahaan mengintegrasikan bisnis, teknologi, atau produk yang diakuisisi; dan risiko lain yang disebutkan dari waktu ke waktu dalam siaran pers, komunikasi kepada pemegang saham, dan pengajuan SEC Perusahaan, termasuk Form 10-K untuk tahun berakhir 30 September 2025 dan laporan kuartalan berikutnya dalam Form 10-Q. Dokumen-dokumen ini tersedia di bagian “SEC Filings” di situs web kami di www.verupharma.com/investors.
Wegovy® adalah merek dagang terdaftar dari Novo Nordisk A/S.

JADWAL KEUANGAN BERIKUT

Investor dan Kontak Media:
Samuel Fisch
Direktur Eksekutif, Hubungan Investor dan Komunikasi Perusahaan
Email: veruinvestor@verupharma.com

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut