Farmasi luar angkasa--"Adegan baru" dalam penerbangan komersial

太空经济 dalam dekade terakhir paling mirip dengan dua jenis bisnis: mengirim barang ke luar angkasa (roket dan infrastruktur), serta menjual kembali sinyal di langit (komunikasi satelit). Morgan Stanley memandang ke depan: dengan penggunaan roket yang dapat digunakan kembali untuk menurunkan biaya “mengangkut ke langit”, peluang bisnis mungkin berkembang dari “pengangkutan” menjadi “produksi”, di mana yang paling berpotensi muncul lebih dulu justru adalah bidang farmasi.

Menurut platform perdagangan mengikuti tren, analis Morgan Stanley Adam Jonas dalam laporan terbarunya menyatakan bahwa manufaktur farmasi di luar angkasa mulai memiliki kelayakan komersial karena biaya peluncuran yang turun sekitar 10 kali berkat roket yang dapat digunakan kembali. Varda Space adalah pelopor di bidang ini—merancang dan meluncurkan satelit untuk memproduksi obat di orbit rendah Bumi, memanfaatkan lingkungan mikrogravitasi untuk memproduksi kristal obat dengan kemurnian tinggi yang tidak dapat dicapai di Bumi.

Laporan menyatakan, logika farmasi luar angkasa sangat langsung: di lingkungan mikrogravitasi, pertumbuhan kristal obat menjadi lebih merata, kurang cacat, dan lebih murni. Pada tahun 1998, kristal insulin yang dibudidayakan dalam misi pesawat ulang-alik STS-95 memiliki volume rata-rata 34 kali lipat dari di Bumi, dengan tingkat cacat berkurang 7 kali lipat.

Varda telah berhasil menyelesaikan misi komersial pertama mereka pada tahun 2024, membawa kembali kristal obat HIV Ritonavir dari orbit ke Bumi. Perusahaan telah mengumpulkan dana sebesar 328 juta dolar AS, putaran pendanaan terbaru dipimpin oleh Natural Capital dan Shrug Capital, dengan investor termasuk Peter Thiel, Founders Fund, dan lainnya. Perusahaan berencana mencapai frekuensi kembali hampir setiap bulan pada akhir 2028, setelah menyelesaikan 5 misi, dan misi keenam dijadwalkan pada Maret tahun ini.

Namun, jalur ini tetap penuh tantangan: FDA belum menetapkan proses persetujuan untuk farmasi luar angkasa, model ekonomi satuan belum teruji, dan produksi massal secara komersial membutuhkan frekuensi peluncuran harian bahkan mingguan.

Membangun industri manufaktur luar angkasa, syarat utamanya adalah “lift” terus menjadi lebih murah

Laporan memberikan alasan teknis mengapa “mengapa sekarang membicarakan manufaktur luar angkasa”: roket yang dapat digunakan kembali setara dengan lift, telah menurunkan biaya peluncuran per kilogram sekitar 10 kali lipat (Falcon 9 sekitar 2000-4000 dolar AS per kilogram).

Jika generasi baru roket yang lebih besar dan sepenuhnya dapat digunakan kembali terus meningkatkan efisiensinya, maka “melakukan sesuatu di luar angkasa” dari demonstrasi ilmiah akan beralih menjadi aktivitas bisnis yang nyata—tidak hanya farmasi, tetapi juga bahan, komputasi, energi, penambangan, pertahanan, dan berbagai bidang lainnya.

Namun, laporan juga menegaskan batasan-batasan: meskipun peluncuran lebih murah, banyak manufaktur luar angkasa masih terhambat oleh kompleksitas regulasi, kendali proses, jalur pengembalian, dan verifikasi kebutuhan; selama puluhan tahun, mereka belum komersial karena bukan karena tidak ada minat, tetapi karena rantai prosesnya terlalu panjang dan banyak tahap.

Mengapa farmasi mungkin muncul lebih dulu: mikrogravitasi secara jelas mempengaruhi “kualitas kristal”

Varda tidak mengembangkan obat baru maupun menciptakan molekul obat baru. Model bisnisnya adalah memproduksi versi obat yang sangat murni dan padat dari obat yang sudah ada untuk klien farmasi besar.

Laporan Morgan Stanley menyebutkan:

Sebagian besar obat, terutama tablet, dibuat dari kristal obat yang sangat kecil. Bentuk dan kualitas kristal langsung mempengaruhi kecepatan larut, efisiensi penyerapan, stabilitas, dan kemampuan produksi obat. Di Bumi, konveksi yang didorong gravitasi, sedimentasi, dan pencampuran akan mengganggu lingkungan pertumbuhan kristal, menyebabkan kristal berukuran tidak seragam dan tingkat cacat tinggi.

Lingkungan mikrogravitasi di orbit rendah hampir menghilangkan konveksi dan sedimentasi, membuat pertumbuhan kristal lebih teratur. Penelitian oleh Merck di Stasiun Luar Angkasa Internasional menunjukkan bahwa kristal obat kanker pembrolizumab (Keytruda) yang dibudidayakan di luar angkasa berpotensi mengubah metode pemberian dari infus intravena menjadi injeksi sederhana. Beberapa obat saat kristalisasi dapat mengenkapsulasi kotoran dalam struktur kisi, meningkatkan risiko efek samping toksik, tetapi proses kristalisasi yang lebih lambat dan merata di luar angkasa dapat memudahkan pemisahan kotoran tersebut.

Logika ini dalam laporan mengarah ke tiga potensi manfaat: pertama, meningkatkan kemurnian dan kepadatan API; kedua, memperbaiki stabilitas, umur simpan, dan bioavailabilitas obat; ketiga, mendorong pengembangan formulasi dan metode pemberian baru.

Varda: Satelit pabrik luar angkasa berdiameter satu meter

Metode Varda dalam memilih kandidat obat adalah dengan menggunakan platform kristalisasi gravitasi super di Bumi (perangkat centrifuge besar) untuk mengubah gaya gravitasi efektif, lalu mengamati bagaimana perubahan gravitasi mempengaruhi nucleation dan pertumbuhan kristal, sehingga dapat dengan cepat mengidentifikasi molekul obat yang sensitif terhadap gravitasi.

Laporan Morgan Stanley secara rinci menjelaskan seri W dari Varda (disebut “Winnebago”), yang merupakan sistem pengolahan dan pengembalian di orbit yang dapat terbang bebas. Beratnya sekitar 300 kg, siklus misi dari beberapa minggu hingga beberapa bulan, dirancang mampu menahan kecepatan re-entry lebih dari 25 Mach.

Sistem ini terdiri dari dua bagian: kapsul re-entry berdiameter satu meter yang menampung beban produksi dan kembali ke darat di bawah parasut; dan satelit utama yang menyediakan daya, komunikasi, kontrol posisi, dan kemampuan propulsi di orbit, termasuk relokasi sebelum re-entry.

Mengapa sekecil ini? Karena hanya memproduksi bahan aktif obat (API), yang biasanya hanya bagian kecil dari total obat yang diberikan kepada pasien. Produksi API di luar angkasa tidak memerlukan volume besar untuk mencapai relevansi komersial. Batch yang lebih kecil juga memungkinkan klien farmasi melakukan iterasi dan optimasi proses secara berulang. Desain kecil ini juga memungkinkan satelit diangkut bersama roket Falcon 9 dalam misi berbagi, yang sangat penting untuk menurunkan biaya peluncuran dan meningkatkan frekuensi penerbangan.

Lima misi, dari verifikasi hingga percepatan

Perkembangan yang disampaikan lebih mirip “menyelesaikan siklus tertutup” daripada “obat sudah dipasarkan”.

• W-1 (Juni 2023–Februari 2024): kristalisasi Ritonavir di orbit dan pengembalian, sebagai verifikasi utama model bisnis; kapsul kembali mendarat di Utah, AS.

• W-2, W-3 (2025): selain beban produksi, ditambahkan beban dari laboratorium penelitian angkatan udara dan beban terkait hypersonic/re-entry, lokasi pengembalian termasuk lapangan uji Koonibba di Australia.

• W-4 (mulai Juni 2025): mulai menggunakan platform satelit buatan sendiri, melakukan eksperimen produksi jangka lebih panjang (obat dan proses semikonduktor).

• W-5 (November 2025–Januari 2026): kembali masuk atmosfer dan melakukan re-entry pada 29 Januari 2026, serta pertama kalinya menjalankan seluruh proses dari orbit ke pengembalian kapsul secara terintegrasi penuh dengan platform satelit yang mereka miliki.

Dari segi regulasi, laporan menyebutkan bahwa Varda telah memperoleh izin re-entry FAA Part 450 (dan diperluas menjadi izin operasional hingga 2029), memungkinkan mereka melakukan misi pengembalian secara lebih rutin; perusahaan juga menyatakan harapan mencapai frekuensi re-entry hampir setiap bulan pada akhir 2028, dengan target jangka panjang yang lebih agresif (mingguan bahkan harian). Misi W-6 berikutnya direncanakan pada Maret 2026.

Tantangan utama: ekonomi satuan, frekuensi peluncuran, stabilitas proses, dan bagaimana FDA mengawasi pabrik

Empat kendala utama yang disebutkan dalam laporan hampir semuanya terkait logistik dan kepatuhan:

• Ketidakpastian ekonomi satuan: biaya peluncuran, operasi di orbit, dan re-entry per kilogram masih tinggi, harus bergantung pada produk bernilai tinggi untuk menutup biaya; apakah mereka bisa mencapai skala profitabilitas masih belum terbukti, dan mungkin membutuhkan modal besar sebelum pendapatan nyata muncul.

• Ketergantungan pada frekuensi peluncuran tinggi: pendapatan perusahaan sangat terkait dengan berapa banyak produk fisik yang bisa dibawa kembali setiap kali peluncuran; untuk berkembang, mereka membutuhkan jadwal peluncuran dan pengembalian yang tinggi dan andal.

• Kendali proses yang sulit: kondisi vakum, suhu ekstrem, radiasi, dan mikrogravitasi membuat stabilitas dan reprodusibilitas proses lebih menantang; bahkan jika eksperimen berhasil, perlu banyak iterasi agar bisa menjadi produksi industri.

• Persoalan persetujuan FDA dan inspeksi CGMP: saat ini, belum ada kasus “pembuatan farmasi di luar angkasa” yang disetujui FDA untuk penggunaan manusia. Berdasarkan logika saat ini, mereka harus mengikuti jalur NDA standar dan membuktikan keamanan serta efektivitas melalui data klinis; serta, bagaimana inspeksi CGMP dilakukan setelah pabrik berada di orbit, sangat kompleks—kemungkinan memerlukan penilaian jarak jauh seperti yang pernah digunakan selama pandemi, tetapi untuk model seperti Varda yang kembali dalam beberapa minggu atau bulan, mungkin diperlukan metode baru.

Intinya, pesan utama dari laporan ini cukup sederhana: ekonomi luar angkasa tidak harus selalu hanya menjual “mengirim barang ke luar angkasa” dan “mengirim sinyal dari luar angkasa”. Jika biaya peluncuran lebih murah, pengembalian lebih rutin, dan regulasi bisa diatasi, farmasi mungkin menjadi salah satu industri pertama yang mengubah “pembuatan di luar angkasa” dari cerita riset menjadi bagian dari laporan bisnis; dan Varda adalah contoh tercepat saat ini dalam menjalankan siklus tertutup ini.