FDA mundur dan setuju untuk meninjau vaksin flu mRNA Moderna setelah penolakan awal

WASHINGTON (AP) — Badan Pengawas Obat dan Makanan akan mempertimbangkan apakah akan menyetujui vaksin flu baru dari Moderna setelah semua, menyelesaikan sengketa yang sebelumnya menghalangi aplikasi perusahaan untuk vaksin inovatif tersebut.

Video Rekomendasi

Moderna mengumumkan perubahan tersebut pada hari Rabu, sekitar seminggu setelah mengungkapkan bahwa kepala vaksin FDA menolak untuk meninjau vaksin baru tersebut, yang dibuat dengan teknologi mRNA pemenang Nobel.

Sengketa tersebut berpusat pada uji klinis yang melibatkan 40.000 orang yang menyimpulkan bahwa vaksin baru Moderna lebih efektif pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas dibandingkan salah satu vaksin flu standar yang digunakan saat ini. Dalam surat “penolakan pengajuan” langka dari FDA, direktur vaksin Dr. Vinay Prasad menyalahkan uji coba tersebut karena tidak menyertakan merek lain yang secara khusus direkomendasikan untuk orang berusia 65 tahun ke atas.

Moderna secara terbuka keberatan. Mereka mengatakan bahwa meskipun FDA merekomendasikan pendekatan tersebut, badan tersebut akhirnya menyetujui desain studi — dan bahwa perusahaan berbagi data perbandingan tambahan dari uji coba terpisah yang menggunakan dosis tinggi untuk orang tua. FDA juga tidak mengidentifikasi kekhawatiran keamanan apa pun.

Namun, Moderna mengatakan pada hari Rabu bahwa sebagai kompromi, mereka sedang mencari persetujuan penuh untuk penggunaan vaksin pada orang dewasa berusia 50 hingga 64 tahun dan persetujuan dipercepat untuk mereka yang berusia 65 tahun ke atas, dengan studi tambahan setelah vaksin dipasarkan. Saham Moderna Inc. naik lebih dari 5% setelah pengumuman pada perdagangan pagi.

FDA menargetkan keputusan atas aplikasi tersebut paling lambat 5 Agustus, dan Moderna mengatakan berharap dapat menyediakan vaksin tersebut akhir tahun ini. Mereka juga telah mengajukan permohonan persetujuan vaksin di Eropa, Kanada, dan Australia.

Sengketa publik yang sangat tidak biasa ini adalah tanda terbaru dari pengawasan ketat FDA terhadap vaksin di bawah Menteri Kesehatan Robert F. Kennedy Jr., terutama yang menggunakan teknologi mRNA, yang sebelumnya dikritik olehnya sebelum dan setelah menjadi pejabat kesehatan tertinggi negara.

Dalam setahun terakhir, pejabat FDA yang bekerja di bawah Kennedy telah membatalkan rekomendasi terkait suntikan COVID-19, menambahkan peringatan tambahan pada dua vaksin COVID terkemuka — yang dibuat dengan teknologi mRNA — dan menghapus kritikus pendekatan administrasi dari panel penasihat FDA.

**Bergabunglah dengan kami di Fortune Workplace Innovation Summit **19–20 Mei 2026, di Atlanta. Era baru inovasi tempat kerja telah tiba—dan buku panduan lama sedang ditulis ulang. Dalam acara eksklusif dan penuh energi ini, para pemimpin paling inovatif di dunia akan berkumpul untuk menjelajahi bagaimana AI, manusia, dan strategi bersatu kembali untuk mendefinisikan masa depan kerja. Daftar sekarang.