Kepala FDA memperingatkan bahwa AS kehilangan posisi terhadap China dalam pengembangan obat awal, menyerukan percepatan persetujuan uji coba

tonton sekarang

VIDEO12:0612:06

Marty Makary dari FDA: Segala sesuatu harus bisa dibeli tanpa resep kecuali jika tidak aman atau memerlukan pengawasan

Video Berita

Komisioner Badan Pengawas Obat dan Makanan Marty Makary memperingatkan bahwa AS tertinggal dari China dalam pengembangan obat tahap awal dan menyerukan reformasi yang dapat mempercepat proses memulai uji coba pengobatan baru.

Dalam wawancara dengan CNBC pada hari Rabu, Makary secara khusus menunjuk tiga hambatan yang menyebabkan AS tertinggal dalam uji coba obat tahap awal tersebut.

Ini termasuk kontrak rumah sakit serta tinjauan dan persetujuan etika, yang keduanya disebutnya sebagai “proses yang lambat dan kaku yang memakan waktu terlalu lama dan membuat kita tidak kompetitif dibandingkan negara-negara yang bergerak jauh lebih cepat.” Dia juga menunjuk pada proses pengajuan dan penerimaan persetujuan untuk aplikasi Investigational New Drug, atau IND, yang diajukan perusahaan untuk menguji produk pada manusia.

“Kami masuk ke dalam kekacauan,” kata Makary, merujuk pada bagaimana AS tertinggal dari China dalam hal uji klinis Fase 1 yang dilakukan pada tahun 2024.

Komisioner Badan Pengawas Obat dan Makanan Marty Makary berbicara di Ruang Oval di Gedung Putih pada 29 Januari 2026.

Samuel Corum | Getty Images

Dia mengatakan FDA “sedang memeriksa semuanya,” seperti apakah bisa bermitra dengan sistem kesehatan dan pusat medis akademik dalam proses pra-IND. Itu merujuk pada saat perusahaan berkonsultasi dengan FDA sebelum secara resmi mengajukan aplikasi.

Makary mengatakan bahwa pemerintahan Trump seharusnya “bermitra dengan industri untuk membantu mereka memberikan lebih banyak pengobatan dan perawatan yang bermakna bagi masyarakat Amerika karena itu adalah tujuan bipartisan yang kita semua inginkan. Dan kita akan mewujudkannya dalam pemerintahan ini.”

Ekosistem bioteknologi China telah berkembang pesat selama beberapa tahun terakhir, didorong oleh investasi besar dari negara, kumpulan talenta yang luas, dan reformasi regulasi yang dipercepat. Dahulu dikenal sebagai basis manufaktur berbiaya rendah yang memproduksi tiruan, China dengan cepat berkembang menjadi kekuatan inovasi global.

Data dari Global Data dan Morgan Stanley menunjukkan bahwa China kini melakukan lebih banyak uji klinis daripada AS, menyumbang hampir sepertiga dari persetujuan obat baru global dan diperkirakan mencapai 35% dari persetujuan FDA pada tahun 2040.

Pembuat kebijakan AS telah berada di bawah tekanan untuk mengambil langkah-langkah meningkatkan inovasi secara domestik.